Оценка регенерации кости после апикальной хирургии с использованием улучшенного фибрина, богатого тромбоцитами: использование ультразвука для оценки периапикальных поражений (EBRAAPUU)
13 декабря 2024 г. обновлено: Aleksandra Karkle, Riga Stradins University
В исследовании изучается влияние усовершенствованного фибрина, богатого тромбоцитами (A-PRF), на регенерацию кости при апикальной хирургии по сравнению со стандартными методами.
Это подчеркивает эффективность ультразвука как диагностического инструмента для оценки периапикальных поражений.
В исследование подходили взрослые со специфическими периапикальными поражениями после неудачного лечения корневых каналов.
Исключение включали пациентов, не соответствующих определенным критериям, например, пациентов с запущенными заболеваниями пародонта или пациентов, проходящих ортодонтическое лечение.
Участники были рандомизированы на две группы: одна получала A-PRF для улучшения регенерации костей, а другая — контрольная группа без него.
Обе группы перенесли апикальную операцию под увеличением с разными послеоперационными протоколами.
Исследование включало рентгенологическую и ультразвуковую оценку размера поражения и заживления костей исходно, через 6 и 12 месяцев, а также анализы крови на уровень витамина D и холестерина для оценки их потенциального влияния на заживление.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Riga, Латвия, LV-1007
- Riga Stradins University Institute of Stomatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с четко выраженными периапикальными поражениями, связанными с резцами верхней или нижней челюсти и премолярами, как следствие персистирующей эндодонтической инфекции.
- Пациенты после лечения/повторного лечения корневых каналов
- Пациенты с или без свищевого хода
- Пациенты с перфорацией корня
- Пациенты с клиническими случаями, признанными непригодными для безоперационного эндодонтического вмешательства.
- Пациентам с травматическими повреждениями явно показана эндодонтическая апикальная хирургия.
Критерии исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты с поражениями, не связанными с апикальной областью корня
- Пациенты с витальными зубами с рентгенопрозрачностью в апикальной области.
- Беременные пациентки
- Пациенты с невосстанавливаемыми зубами
- Пациенты с запущенными заболеваниями пародонта
- Пациенты с неконтролируемыми системными заболеваниями
- Пациенты, получающие терапию бисфосфонатами
- Пациенты, получающие ортодонтическое лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа (без A-PRF)
Во время операции применение A-PRF не предусмотрено.
|
Участники пройдут процедуру апикальной хирургии без использования A-PRF.
Перед операцией и во время последующих операций пациенты пройдут комплексное обследование с использованием клинических, радиологических и ультразвуковых методов.
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа (с A-PRF)
Во время операции предполагается применение A-PRF.
|
Участникам предстоит процедура апикальной хирургии с использованием A-PRF.
Перед операцией и во время последующего наблюдения пациенты проходят комплексное обследование с использованием клинических, радиологических и ультразвуковых методов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка объемного заживления кости
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Объемный анализ КЛКТ-изображений позволит сегментировать дефект в аксиальной, сагиттальной и корональной проекциях.
Объем кости будет измеряться в кубических миллиметрах (мм³) при наблюдении до операции, через 6 и 12 месяцев и сравниваться между собой.
Где 0 означает отсутствие периапикального поражения/периапикальное поражение зажило.
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка точности ультразвуковой диагностики при измерении периапикальных поражений
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Во время исходной оценки размеры периапикальных поражений будут измеряться в миллиметрах и с использованием классификации: Категория 1: видимых периапикальных поражений не выявлено; Категория 2: возможно, имелось периапикальное поражение, однако различие было сомнительным; Категория 3: определенно наблюдалось периапикальное поражение. не однозначно; Категория 3: определенно наблюдалось периапикальное поражение. Эти измерения затем будут проанализированы относительно изображений, полученных с помощью периапикальной рентгенографии, а также изображений, полученных с помощью компьютерной томографии с конусным лучом (КЛКТ). Целью этого сравнения является оценка точности и надежности различных методов визуализации при оценке размера периапикальных поражений. |
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 22-2/427/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .