Värdering av benregenerering efter apikal kirurgi med avancerat blodplättsrikt fibrin: Användning av ultraljud för bedömning av periapikala lesioner (EBRAAPUU)
13 december 2024 uppdaterad av: Aleksandra Karkle, Riga Stradins University
Utvärdering av benregenerering efter apikal kirurgi med avancerat blodplättsrikt fibrin: Användning av ultraljud för bedömning av periapikala lesioner
Studien undersöker effekten av avancerad blodplättsrik fibrin (A-PRF) på benregenerering vid apikala kirurgi jämfört med standardmetoder.
Den belyser effektiviteten av ultraljud som ett diagnostiskt verktyg för att bedöma periapikala lesioner.
Kvalificerade deltagare var vuxna med specifika periapikala lesioner efter misslyckande med rotbehandlingsbehandling.
Exklusioner inkluderade patienter utanför specifika kriterier, som de med avancerad tandlossning eller genomgår tandreglering.
Deltagarna randomiserades i två grupper: en som fick A-PRF för att förbättra benregenerering och en kontrollgrupp utan det.
Båda grupperna genomgick en apikal operation under förstoring, med olika postoperativa protokoll.
Studien involverade radiologiska och ultraljudsutvärderingar av lesionsstorlek och benläkning vid baslinjen, 6 månader och 12 månader, tillsammans med blodanalyser för vitamin D och kolesterolnivåer för att bedöma deras potentiella inverkan på läkning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
44
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Riga, Lettland, LV-1007
- Riga Stradins University Institute of Stomatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med exakt definierade periapikala lesioner relaterade till maxillära eller mandibulära incisiver och premolartänder som en uppföljare till ihållande endodontisk infektion
- Patienter efter rotbehandling/återbehandling
- Patienter med eller utan sinuskanalen
- Patienter med rotperforationer
- Patienter med kliniska fall som bedöms vara olämpliga för icke-kirurgisk endodontisk intervention
- Patienter med traumatiska lesioner är tydligt indicerade för endodontisk apikal kirurgi.
Uteslutningskriterier:
- Patienter yngre än 18 år
- Patienter med lesioner som inte är relaterade till rotens apikala område
- Patienter i besittning av vitala tänder med radiolucens i den apikala regionen
- Gravida patienter
- Patienter med icke-återställbara tänder
- Patienter med avancerad periodontal sjukdom
- Patienter med okontrollerade systemiska hälsotillstånd
- Patienter som får bisfosfonatbehandling
- Patienter som får ortodontisk behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp (utan A-PRF)
Under operationen är A-PRF-applikation inte avsedd.
|
Deltagarna kommer att genomgå en apikal operation utan att använda A-PRF.
Patienterna kommer att genomgå en omfattande utvärdering före operationen och vid uppföljningar med hjälp av kliniska, radiologiska och ultraljudstekniker.
|
|
Experimentell: Testgrupp (Med A-PRF)
Under operationen är A-PRF-applikation avsedd.
|
Deltagarna kommer att genomgå en apikal operation med A-PRF.
Före operationen och vid uppföljningar kommer patienterna att genomgå en omfattande utvärdering med hjälp av kliniska, radiologiska och ultraljudstekniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volumetrisk benvolymläkningsbedömning
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Volumetrisk analys av CBCT-bilder kommer att segmentera defekten i axiella, sagittala och koronala vyer.
Benvolymen kommer att mätas i kubikmillimeter (mm³) vid preoperativa, 6-månaders och 12-månaders uppföljningar och jämföras mellan varandra.
Där 0 är - ingen periapikal lesion/periapikal lesion läkt.
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av diagnostisk ultraljudsnoggrannhet för periapikal lesionsmätning
Tidsram: Baslinje
|
Under baslinjebedömningen kommer dimensionerna av periapikala lesioner att mätas i millimeter och med hjälp av klassificeringen: Kategori 1: ingen urskiljbar periapikal lesion identifierades; Kategori 2: en periapikal lesion var möjligen närvarande, dock var skillnaden tvetydig; Kategori 3: en periapikal lesion observerades definitivt. inte entydigt; Kategori 3: en periapikal lesion observerades definitivt. Dessa mätningar kommer sedan att analyseras i förhållande till bilder som erhållits genom periapikal radiografi såväl som de från cone beam computed tomography (CBCT). Denna jämförelse syftar till att utvärdera noggrannheten och tillförlitligheten hos olika avbildningstekniker vid bedömning av storleken på periapikala lesioner. |
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2022
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 22-2/427/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .