Évaluation de la régénération osseuse après une chirurgie apicale à l'aide de fibrine avancée riche en plaquettes : utilisation de l'échographie pour l'évaluation des lésions périapicales (EBRAAPUU)
13 décembre 2024 mis à jour par: Aleksandra Karkle, Riga Stradins University
L'étude examine l'impact de la fibrine avancée riche en plaquettes (A-PRF) sur la régénération osseuse en chirurgie apicale par rapport aux méthodes standard.
Il met en évidence l’efficacité de l’échographie comme outil de diagnostic pour évaluer les lésions périapicales.
Les participants éligibles étaient des adultes présentant des lésions périapicales spécifiques suite à des échecs de traitement canalaire.
Les exclusions incluaient les patients ne répondant pas à des critères spécifiques, comme ceux souffrant d'une maladie parodontale avancée ou subissant un traitement orthodontique.
Les participants ont été randomisés en deux groupes : un groupe recevant de l'A-PRF pour améliorer la régénération osseuse et un groupe témoin sans.
Les deux groupes ont subi une chirurgie apicale sous grossissement, avec des protocoles postopératoires différents.
L'étude impliquait des évaluations radiologiques et échographiques de la taille des lésions et de la cicatrisation osseuse au départ, à 6 mois et à 12 mois, ainsi que des analyses sanguines de la vitamine D et du taux de cholestérol pour évaluer leur impact potentiel sur la cicatrisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
44
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Riga, Lettonie, LV-1007
- Riga Stradins University Institute of Stomatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes présentant des lésions périapicales précisément définies liées aux incisives maxillaires ou mandibulaires et aux prémolaires, séquelles d'une infection endodontique persistante
- Patients après un traitement/retraitement du canal radiculaire
- Patients avec ou sans sinus
- Patients présentant des perforations radiculaires
- Patients présentant des cas cliniques jugés inadaptés à une intervention endodontique non chirurgicale
- Patients présentant des lésions traumatiques clairement indiquées pour la chirurgie endodontique apicale.
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans
- Patients présentant des lésions sans rapport avec la zone apicale de la racine
- Patients possédant des dents vitales présentant une radioclarté dans la région apicale
- Patientes enceintes
- Patients ayant des dents non restaurables
- Patients atteints d'une maladie parodontale avancée
- Patients présentant des problèmes de santé systémiques incontrôlés
- Patients recevant un traitement par bisphosphonates
- Patients recevant un traitement orthodontique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe témoin (sans A-PRF)
Pendant la procédure chirurgicale, l’application de l’A-PRF n’est pas prévue.
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Les participants subiront une intervention chirurgicale apicale sans utiliser d'A-PRF.
Les patients subiront une évaluation complète avant la chirurgie et lors des suivis à l'aide de techniques cliniques, radiologiques et échographiques.
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Expérimental: Groupe test (Avec A-PRF)
Pendant la procédure chirurgicale, l'application de l'A-PRF est prévue.
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Les participants subiront une procédure de chirurgie apicale utilisant l'A-PRF.
Avant la chirurgie et lors du suivi, les patients subiront une évaluation complète à l'aide de techniques cliniques, radiologiques et échographiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation volumétrique de la cicatrisation du volume osseux
Délai: Base de référence, 6 et 12 mois
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L'analyse volumétrique des images CBCT segmentera le défaut en vues axiales, sagittales et coronales.
Le volume osseux sera mesuré en millimètres cubes (mm³) lors des suivis préopératoires, à 6 mois et 12 mois et comparé entre eux.
Où 0 correspond à – aucune lésion périapicale/lésion périapicale guérie.
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Base de référence, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la précision du diagnostic échographique pour la mesure des lésions périapicales
Délai: Référence
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Lors de l'évaluation de base, les dimensions des lésions périapicales seront mesurées en millimètres et en utilisant la classification : Catégorie 1 : aucune lésion périapicale perceptible n’a été identifiée ; Catégorie 2 : une lésion périapicale était possiblement présente, mais la distinction était équivoque ; Catégorie 3 : une lésion périapicale a été définitivement constatée. pas sans équivoque ; Catégorie 3 : une lésion périapicale a été définitivement constatée. Ces mesures seront ensuite analysées par rapport aux images obtenues par radiographie périapicale ainsi que celles de tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT). Cette comparaison vise à évaluer la précision et la fiabilité des différentes techniques d'imagerie pour évaluer la taille des lésions périapicales. |
Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-2/427/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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