Az apikális műtét utáni csontregeneráció értékelése fejlett vérlemezkében gazdag fibrin alkalmazásával: Ultrahang alkalmazása a periapikális elváltozások felmérésére (EBRAAPUU)
2024. december 13. frissítette: Aleksandra Karkle, Riga Stradins University
A tanulmány a fejlett thrombocyta-gazdag fibrin (A-PRF) hatását vizsgálja a csontregenerációra az apikális műtét során a standard módszerekkel összehasonlítva.
Kiemeli az ultrahang, mint diagnosztikai eszköz hatékonyságát a periapikális elváltozások felmérésében.
A jogosult résztvevők olyan felnőttek voltak, akiknek specifikus periapikális elváltozásai voltak a gyökérkezelés kudarcát követően.
A kivételek közé tartoznak a meghatározott kritériumokon kívül eső betegek, például előrehaladott fogágybetegségben szenvedők vagy fogszabályozási kezelés alatt állók.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztották: az egyik A-PRF-et kapott a csontregeneráció fokozása érdekében, a másik pedig a kontrollcsoportot anélkül.
Mindkét csoportban apikális műtéten esett át nagyítás mellett, eltérő posztoperatív protokollokkal.
A vizsgálat során radiológiai és ultrahangos vizsgálatokat végeztek a léziók méretéről és a csontgyógyulásról a kiinduláskor, 6 és 12 hónapos korban, valamint vérvizsgálatot végeztek a D-vitamin és a koleszterinszint tekintetében, hogy felmérjék ezek lehetséges hatását a gyógyulásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
44
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riga, Lettország, LV-1007
- Rīga Stradiņš University Institute of Stomatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akiknél a maxillaris vagy mandibularis metszőfogakkal és premoláris fogakkal kapcsolatos, pontosan meghatározott periapikális elváltozások a tartós endodonciai fertőzés következményeként
- Gyökérkezelés/újrakezelés utáni betegek
- Az arcüreggel rendelkező vagy anélküli betegek
- Gyökér perforációban szenvedő betegek
- A nem sebészeti endodonciai beavatkozásra alkalmatlannak ítélt klinikai esetekben szenvedő betegek
- A traumás elváltozásokban szenvedő betegeknél egyértelműen endodonciai apikális műtét javasolt.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Betegek, akiknek elváltozásai nem kapcsolódnak a gyökér apikális területéhez
- Életfontosságú fogakkal rendelkező betegek az apikális régióban radiolucenciával
- Terhes betegek
- Nem helyreállítható fogakkal rendelkező betegek
- Előrehaladott fogágybetegségben szenvedő betegek
- Nem kontrollált szisztémás egészségi állapotú betegek
- Biszfoszfonát terápiában részesülő betegek
- Fogszabályozó kezelésben részesülő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kontroll csoport (A-PRF nélkül)
A műtéti beavatkozás során az A-PRF alkalmazása nem javasolt.
|
A résztvevők apikális műtéten esnek át A-PRF használata nélkül.
A betegek átfogó értékelésen esnek át a műtét előtt és az utánkövetés során klinikai, radiológiai és ultrahangos technikákkal.
|
|
Kísérleti: Tesztcsoport (A-PRF-fel)
A műtéti beavatkozás során A-PRF alkalmazásra van szükség.
|
A résztvevők apikális műtéten esnek át A-PRF használatával.
A műtét előtt és az utánkövetés során a betegek átfogó kivizsgáláson esnek át klinikai, radiológiai és ultrahangos technikákkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Volumetriás csonttérfogat gyógyulási értékelés
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
A CBCT-képek térfogati elemzése szegmentálja a hibát axiális, szagittális és koronális nézetben.
A csonttérfogatot köbmilliméterben (mm³) mérik a műtét előtti, 6 hónapos és 12 hónapos utánkövetés során, és összehasonlítják egymással.
Ahol 0 - nincs periapikális lézió/periapikális lézió gyógyult.
|
Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ultrahang diagnosztikai pontosság értékelése periapikális lézióméréshez
Időkeret: Alapvonal
|
Az alapállapot-értékelés során a periapikális elváltozások méreteit milliméterben mérjük, és a következő osztályozást alkalmazzuk: 1. kategória: nem azonosítottak észlelhető periapikális léziót; 2. kategória: periapikális elváltozás valószínűleg jelen volt, azonban a megkülönböztetés kétértelmű volt; 3. kategória: véglegesen periapikális elváltozást figyeltek meg. nem egyértelmű; 3. kategória: véglegesen periapikális elváltozást figyeltek meg. Ezeket a méréseket azután a periapikális radiográfiával, valamint a kúpos komputertomográfiával (CBCT) kapott képekkel összefüggésben elemzik. Ennek az összehasonlításnak az a célja, hogy értékelje a különböző képalkotó technikák pontosságát és megbízhatóságát a periapikális elváltozások méretének meghatározásában. |
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-2/427/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .