Waardering van botregeneratie na apicale chirurgie met behulp van geavanceerd bloedplaatjesrijk fibrine: gebruik van echografie voor de beoordeling van periapicale laesies (EBRAAPUU)
13 december 2024 bijgewerkt door: Aleksandra Karkle, Riga Stradins University
Evaluatie van botregeneratie na apicale chirurgie met behulp van geavanceerd bloedplaatjesrijk fibrine: gebruik van echografie voor de beoordeling van periapicale laesies
De studie onderzoekt de impact van geavanceerde bloedplaatjesrijke fibrine (A-PRF) op botregeneratie bij apicale chirurgie in vergelijking met standaardmethoden.
Het benadrukt de effectiviteit van echografie als diagnostisch hulpmiddel voor het beoordelen van periapicale laesies.
In aanmerking komende deelnemers waren volwassenen met specifieke periapicale laesies na mislukte wortelkanaalbehandelingen.
Uitsluitingen omvatten patiënten buiten specifieke criteria, zoals patiënten met gevorderde parodontitis of die een orthodontische behandeling ondergaan.
Deelnemers werden gerandomiseerd in twee groepen: één die A-PRF kreeg om de botregeneratie te verbeteren en een controlegroep zonder A-PRF.
Beide groepen ondergingen een apicale operatie onder vergroting, met verschillende postoperatieve protocollen.
De studie omvatte radiologische en echografische evaluaties van de grootte van de laesie en botgenezing bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden, naast bloedanalyses voor het vitamine D- en cholesterolgehalte om hun potentiële impact op de genezing te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
44
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Riga, Letland, LV-1007
- Riga Stradins University Institute of Stomatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met nauwkeurig gedefinieerde periapicale laesies gerelateerd aan maxillaire of mandibulaire snijtanden en premolaartanden als gevolg van aanhoudende endodontische infectie
- Patiënten na wortelkanaalbehandeling/herbehandeling
- Patiënten met of zonder het sinuskanaal
- Patiënten met wortelperforaties
- Patiënten met klinische gevallen die ongeschikt worden geacht voor niet-chirurgische endodontische interventie
- Patiënten met traumatische laesies zijn duidelijk geïndiceerd voor endodontische apicale chirurgie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met laesies die geen verband houden met het apicale gebied van de wortel
- Patiënten in het bezit van vitale tanden met radiolucentie in het apicale gebied
- Zwangere patiënten
- Patiënten met niet-herstelbare tanden
- Patiënten met gevorderde parodontitis
- Patiënten met ongecontroleerde systemische gezondheidsproblemen
- Patiënten die bisfosfonaattherapie krijgen
- Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep (zonder A-PRF)
Tijdens de operatieprocedure is het niet de bedoeling dat A-PRF wordt toegepast.
|
Deelnemers ondergaan een apicale operatieprocedure zonder gebruik te maken van A-PRF.
Patiënten zullen vóór de operatie en tijdens de follow-ups een uitgebreide evaluatie ondergaan met behulp van klinische, radiologische en echografische technieken.
|
|
Experimenteel: Testgroep (met A-PRF)
Tijdens de operatieprocedure is het aanbrengen van A-PRF bedoeld.
|
Deelnemers ondergaan een apicale operatieprocedure met behulp van A-PRF.
Vóór de operatie en bij follow-ups zullen patiënten een uitgebreide evaluatie ondergaan met behulp van klinische, radiologische en echografische technieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumetrische beoordeling van het botvolume
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Volumetrische analyse van CBCT-beelden zal het defect segmenteren in axiale, sagittale en coronale weergaven.
Het botvolume zal worden gemeten in kubieke millimeter (mm³) bij preoperatieve, 6-maanden en 12-maanden follow-ups en met elkaar worden vergeleken.
Waar 0 is - geen periapicale laesie/periapicale laesie genezen.
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de diagnostische nauwkeurigheid van echografie voor het meten van periapicale laesies
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tijdens de nulmeting worden de afmetingen van periapicale laesies gemeten in millimeters en met behulp van de classificatie: Categorie 1: er werd geen waarneembare periapicale laesie geïdentificeerd; Categorie 2: er was mogelijk een periapicale laesie aanwezig, maar het onderscheid was dubbelzinnig; Categorie 3: er werd definitief een periapicale laesie waargenomen. niet eenduidig; Categorie 3: er werd definitief een periapicale laesie waargenomen. Deze metingen zullen vervolgens worden geanalyseerd in relatie tot beelden verkregen via periapicale radiografie en beelden verkregen uit cone beam computertomografie (CBCT). Deze vergelijking heeft tot doel de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van verschillende beeldvormingstechnieken te evalueren bij het beoordelen van de grootte van periapicale laesies. |
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 22-2/427/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .