Bewertung der Knochenregeneration nach apikaler Operation unter Verwendung von fortschrittlichem plättchenreichem Fibrin: Verwendung von Ultraschall zur Beurteilung periapikaler Läsionen (EBRAAPUU)
13. Dezember 2024 aktualisiert von: Aleksandra Karkle, Riga Stradins University
Bewertung der Knochenregeneration nach apikaler Chirurgie unter Verwendung von fortschrittlichem plättchenreichem Fibrin: Verwendung von Ultraschall zur Beurteilung periapikaler Läsionen
Die Studie untersucht den Einfluss von fortgeschrittenem plättchenreichem Fibrin (A-PRF) auf die Knochenregeneration in der apikalen Chirurgie im Vergleich zu Standardmethoden.
Es unterstreicht die Wirksamkeit von Ultraschall als diagnostisches Instrument zur Beurteilung periapikaler Läsionen.
Teilnahmeberechtigt waren Erwachsene mit spezifischen periapikalen Läsionen nach fehlgeschlagener Wurzelkanalbehandlung.
Zu den Ausschlüssen zählten Patienten, die außerhalb bestimmter Kriterien lagen, beispielsweise solche mit fortgeschrittener Parodontitis oder Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterzogen.
Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen randomisiert: eine erhielt A-PRF zur Verbesserung der Knochenregeneration und eine Kontrollgruppe ohne A-PRF.
Beide Gruppen wurden einer apikalen Operation unter Vergrößerung mit unterschiedlichen postoperativen Protokollen unterzogen.
Die Studie umfasste radiologische und Ultraschalluntersuchungen der Läsionsgröße und der Knochenheilung zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten sowie Blutanalysen auf Vitamin D und Cholesterinspiegel, um deren möglichen Einfluss auf die Heilung zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
44
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Riga, Lettland, LV-1007
- Riga Stradins University Institute of Stomatology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit genau definierten periapikalen Läsionen im Zusammenhang mit Ober- oder Unterkieferschneidezähnen und Prämolaren als Folge einer persistierenden endodontischen Infektion
- Patienten nach einer Wurzelkanalbehandlung/Nachbehandlung
- Patienten mit oder ohne Sinustrakt
- Patienten mit Wurzelperforationen
- Patienten mit klinischen Fällen, die für einen nicht-chirurgischen endodontischen Eingriff als ungeeignet erachtet werden
- Bei Patienten mit traumatischen Läsionen ist eine endodontische apikale Operation eindeutig indiziert.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit Läsionen, die nichts mit dem apikalen Wurzelbereich zu tun haben
- Patienten mit vitalen Zähnen mit Strahlendurchlässigkeit im apikalen Bereich
- Schwangere Patienten
- Patienten mit nicht restaurierbaren Zähnen
- Patienten mit fortgeschrittener Parodontitis
- Patienten mit unkontrollierten systemischen Gesundheitszuständen
- Patienten, die eine Bisphosphonattherapie erhalten
- Patienten, die eine kieferorthopädische Behandlung erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrollgruppe (ohne A-PRF)
Während des chirurgischen Eingriffs ist die Anwendung von A-PRF nicht vorgesehen.
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Die Teilnehmer werden einem apikalen chirurgischen Eingriff ohne Verwendung von A-PRF unterzogen.
Die Patienten werden vor der Operation und bei den Nachuntersuchungen einer umfassenden Untersuchung mit klinischen, radiologischen und Ultraschalltechniken unterzogen.
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Experimental: Testgruppe (mit A-PRF)
Während des chirurgischen Eingriffs ist die Anwendung von A-PRF vorgesehen.
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Die Teilnehmer werden einem apikalen chirurgischen Eingriff mit A-PRF unterzogen.
Vor der Operation und bei Nachuntersuchungen werden die Patienten einer umfassenden Untersuchung mit klinischen, radiologischen und Ultraschalltechniken unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumetrische Beurteilung der Knochenvolumenheilung
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
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Die volumetrische Analyse von DVT-Bildern segmentiert den Defekt in axialer, sagittaler und koronaler Ansicht.
Das Knochenvolumen wird bei präoperativen, 6-monatigen und 12-monatigen Nachuntersuchungen in Kubikmillimetern (mm³) gemessen und miteinander verglichen.
Wobei 0 ist – keine periapikale Läsion/periapikale Läsion geheilt.
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Baseline, 6 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der ultraschalldiagnostischen Genauigkeit für die Messung periapikaler Läsionen
Zeitfenster: Grundlinie
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Während der Basisbewertung werden die Abmessungen periapikaler Läsionen in Millimetern gemessen und anhand der Klassifizierung: Kategorie 1: Es wurde keine erkennbare periapikale Läsion festgestellt; Kategorie 2: Möglicherweise lag eine periapikale Läsion vor, die Unterscheidung war jedoch nicht eindeutig; Kategorie 3: Es wurde definitiv eine periapikale Läsion beobachtet. nicht eindeutig; Kategorie 3: Es wurde definitiv eine periapikale Läsion beobachtet. Diese Messungen werden dann in Bezug auf Bilder analysiert, die durch periapikale Radiographie sowie durch Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) gewonnen wurden. Dieser Vergleich zielt darauf ab, die Genauigkeit und Zuverlässigkeit verschiedener bildgebender Verfahren bei der Beurteilung der Größe periapikaler Läsionen zu bewerten. |
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-2/427/2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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