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Valoración de la regeneración ósea después de la cirugía apical utilizando fibrina rica en plaquetas avanzada: utilización de la ecografía para la evaluación de lesiones periapicales (EBRAAPUU)

13 de diciembre de 2024 actualizado por: Aleksandra Karkle, Riga Stradins University

Evaluación de la regeneración ósea después de la cirugía apical utilizando fibrina rica en plaquetas avanzada: utilización de ultrasonido para la evaluación de lesiones periapicales

El estudio examina el impacto de la fibrina rica en plaquetas avanzada (A-PRF) en la regeneración ósea en la cirugía apical en comparación con los métodos estándar. Destaca la eficacia de la ecografía como herramienta diagnóstica para evaluar las lesiones periapicales. Los participantes elegibles eran adultos con lesiones periapicales específicas después de fracasos en el tratamiento de conducto. Las exclusiones incluyeron pacientes fuera de criterios específicos, como aquellos con enfermedad periodontal avanzada o sometidos a tratamiento de ortodoncia. Los participantes fueron distribuidos aleatoriamente en dos grupos: uno que recibió A-PRF para mejorar la regeneración ósea y un grupo de control sin él. Ambos grupos fueron sometidos a cirugía apical bajo magnificación, con diferentes protocolos postoperatorios. El estudio implicó evaluaciones radiológicas y ultrasonográficas del tamaño de la lesión y la curación ósea al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses, junto con análisis de sangre para determinar el nivel de vitamina D y colesterol para evaluar su impacto potencial en la curación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1007
        • Riga Stradins University Institute of Stomatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos con lesiones periapicales definidas con precisión relacionadas con los incisivos superiores o mandibulares y los dientes premolares como secuela de una infección endodóntica persistente
  2. Pacientes después del tratamiento de conducto/retratamiento
  3. Pacientes con o sin tracto sinusal
  4. Pacientes con perforaciones radiculares.
  5. Pacientes con casos clínicos considerados no aptos para intervención endodóntica no quirúrgica.
  6. Pacientes con lesiones traumáticas claramente indicados para cirugía apical endodóntica.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años.
  2. Pacientes con lesiones no relacionadas con la zona apical de la raíz.
  3. Pacientes en posesión de dientes vitales con radiolucidez en la región apical.
  4. Pacientes embarazadas
  5. Pacientes con dientes no restaurables.
  6. Pacientes con enfermedad periodontal avanzada
  7. Pacientes con condiciones de salud sistémicas no controladas.
  8. Pacientes que reciben tratamiento con bifosfonatos.
  9. Pacientes que reciben tratamiento de ortodoncia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de control (Sin A-PRF)
Durante el procedimiento quirúrgico no está prevista la aplicación de A-PRF.
Procedimiento: Cirugía apical sin utilizar A-PRF
Los participantes se someterán a un procedimiento de cirugía apical sin utilizar A-PRF. Los pacientes se someterán a una evaluación integral antes de la cirugía y en los seguimientos mediante técnicas clínicas, radiológicas y ecográficas.
Experimental: Grupo de prueba (con A-PRF)
Durante el procedimiento quirúrgico se pretende la aplicación de A-PRF.
Procedimiento: Procedimiento de cirugía apical mediante A-PRF
Los participantes se someterán a un procedimiento de cirugía apical utilizando A-PRF. Antes de la cirugía y en los seguimientos, los pacientes se someterán a una evaluación integral mediante técnicas clínicas, radiológicas y ecográficas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación volumétrica de curación del volumen óseo.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
El análisis volumétrico de las imágenes CBCT segmentará el defecto en vistas axial, sagital y coronal. El volumen óseo se medirá en milímetros cúbicos (mm³) en los seguimientos preoperatorio, a los 6 y 12 meses y se compararán entre sí. Donde 0 es: ninguna lesión periapical/lesión periapical curada.
Línea de base, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la precisión diagnóstica del ultrasonido para la medición de lesiones periapicales.
Periodo de tiempo: Base

Durante la evaluación inicial, las dimensiones de las lesiones periapicales se medirán en milímetros y utilizando la clasificación:

Categoría 1: no se identificó ninguna lesión periapical discernible; Categoría 2: posiblemente había una lesión periapical, sin embargo, la distinción era equívoca; Categoría 3: se observó definitivamente una lesión periapical. no inequívoco; Categoría 3: se observó definitivamente una lesión periapical. Luego, estas mediciones se analizarán en relación con las imágenes obtenidas mediante radiografía periapical, así como con las de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT). Esta comparación tiene como objetivo evaluar la precisión y confiabilidad de diferentes técnicas de imagen para evaluar el tamaño de las lesiones periapicales.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Riga Stradins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 22-2/427/2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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