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18歳以上55歳以下の参加者を対象に、mRNA-1195による多発性硬化症の再発予防をプラセボと比較して調査する研究

2026年6月11日 更新者：ModernaTX, Inc.

早期多発性硬化症の18歳以上55歳以下の参加者を対象としたmRNA-1195筋肉注射の第2相無作為化観察者盲検プラセボ対照用量範囲試験

この試験の主な目的は、mRNA-1195 の安全性と反応原性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • 終了しました
        • Boston Clinical Trials Inc - Internal Medicine
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • 募集
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Ozark、Missouri、アメリカ、65721
        • 終了しました
        • Sharlin Health & Neurology
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine Neurology Clinical Unit
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • Oklahoma Medical Research Foundation (OMRF) MS Center of Excellence
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8806
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso、Texas、アメリカ、79912
        • 募集
        • ANESC Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aamr Herekar, MD
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • 募集
        • Saturn Research Solutions
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • 募集
        • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • 募集
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital Wales
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SB
        • 募集
        • Anne Rowling Regenerative Neurology Clinic, University of Edinburgh
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • 募集
        • NHS Greater Glasgow & Clyde - Institute of Neurological Sciences
      • London、イギリス、CB2 0SL
        • 募集
        • Cambridge Clinical Research Centre
      • London、イギリス、CT1 3NG
        • 募集
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE14LP
        • 募集
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • 募集
        • Sheffield Teaching Hospital NHS foundation Trust, Herries Road
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、04575
        • 募集
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングの評価を含む治験責任医師の医学的評価によって医学的に安定していると判断される。
  • スクリーニング時にエプスタイン・バーウイルス（EBV）血清陽性である参加者。
  • 妊娠の可能性のある参加者。

除外基準:

  • 急性疾患または発熱（体温≧38.0℃[100.4 華氏 °F]) 前、上映時、または 1 日目の 72 時間以内。
  • -治験責任医師の判断で、臨床的に不安定であるか、参加者の安全性、研究エンドポイントの評価、免疫応答の評価、または研究手順の順守に影響を与える可能性があると判断した診断または状態の病歴。
  • -1日目の治験注射の前後28日以内、または治験注射の14日以内に、非治験ワクチン（ワクチンの種類に関係なく、コロナウイルス感染症2019[COVID-19]の予防のための認可または承認されたワクチンを含む）を接種した、または受ける予定である。またはインフルエンザワクチンの1日目の研究介入後。
  • 薬物乱用またはアルコール乱用の報告された病歴を含む、研究への参加によりさらなるリスクを引き起こす可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると治験責任医師が判断する、医学的、精神医学的、または職業上の状態。
  • -スクリーニング前の30日以内に連続14日以上全身免疫抑制剤の投与を受けている（コルチコステロイドの場合、プレドニゾンまたは同等品を10ミリグラム（mg）/日以上）
  • -心筋炎、心膜炎、または心膜炎の病歴。
  • -スクリーニング前の28日以内に450ミリリットル（mL）以上の血液製剤を提供したか、または研究注射後28日以内に血液製剤を提供する予定である。

注: 他の包含基準および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：mRNA-1195 用量レベル 1 (低用量)
参加者は、0、2、および6か月のスケジュールで用量レベル1（低用量）で3回の筋肉内（IM）注射を受けます。
生物学的：mRNA-1195
IM注射
実験的：mRNA-1195 用量レベル 2 (高用量)
参加者は、0、2、および6か月のスケジュールで用量レベル2（高用量）で3回のIM注射を受けます。
生物学的：mRNA-1195
IM注射
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、0、2、6 か月のスケジュールで 3 回のプラセボ IM 注射を受けます。
生物学的：プラセボ
筋肉注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
局所的および全身的副作用（AR）が求められた参加者の数
時間枠：176 日目まで (各研究注射後 7 日)
176 日目まで (各研究注射後 7 日)
未承諾有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：197 日目まで (各研究注射後 28 日)
197 日目まで (各研究注射後 28 日)
医学的に関与した有害事象（MAAE）のある参加者の数
時間枠：347 日目まで (最後の研究注射から最大 6 か月)
347 日目まで (最後の研究注射から最大 6 か月)
特別に関心のある有害事象（AESI）、重篤な有害事象（SAE）、および研究介入および/または研究参加の中止につながる有害事象を起こした参加者の数
時間枠：887日目（学習終了）まで
887日目（学習終了）まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最初の発作から離れた部位における中枢神経系（CNS）の関与を示す臨床発作、またはMRIでの新規および/または新たに拡大したT2またはGd増強病変を示す臨床発作によって定義される、研究における最初の新規疾患活動までの時間
時間枠：887日目（学習終了）まで
887日目（学習終了）まで
1、85、および 197 日目における B 細胞中和抗体 (nAb) および/またはワクチン抗原特異的結合抗体 (bAb) の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1日目、85日目、197日目
1日目、85日目、197日目
1、85、および 197 日目における B 細胞 nAb および/またはワクチン抗原特異的 bAb の幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠：1日目、85日目、197日目
1日目、85日目、197日目
ベースラインから研究終了（887日目）までの3か月および6か月間隔での拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、887日目（研究終了）
ベースライン、887日目（研究終了）
6か月で障害の進行が確認されるまでの時間
時間枠：887日目（学習終了）まで
887日目（学習終了）まで
ベースラインから12か月目および研究終了（887日目）までの磁気共鳴画像法（MRI）で測定される、累積数の新しいガドリニウム（GD）の縦方向の緩和時間（T1）ハイパー強度病変時間（T1）ハイパー強度病変
時間枠：ベースラインから12か月目および887日目（研究終了）
ベースラインから12か月目および887日目（研究終了）
ベースラインから12ヶ月目および研究終了までのMRIで測定された、スキャンあたりのGD強化T1ハイパー強度病変の平均数（887日目）
時間枠：ベースラインから12か月目および887日目（研究終了）
ベースラインから12か月目および887日目（研究終了）
ベースラインから12ヶ月目から研究終了（887日目）までのMRIによって測定された、累積新たに拡大する横弛緩時間（T2）重量型緩和病変（T2）の重み付き超強力病変の累積数
時間枠：ベースラインから12か月目および887日目（研究終了）
ベースラインから12か月目および887日目（研究終了）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ModernaTX, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月16日

一次修了 (推定)

2029年1月8日

研究の完了 (推定)

2029年1月8日

試験登録日

最初に提出

2024年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月11日

最初の投稿 (実際)

2024年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • mRNA-1195-P201
  • 2024-517949-13-00 (その他の識別子：EU CT Number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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