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Une étude visant à étudier la prévention des rechutes de sclérose en plaques avec l'ARNm-1195 par rapport au placebo chez des participants âgés de 18 à ≤ 55 ans

11 juin 2026 mis à jour par: ModernaTX, Inc.

Une étude de phase 2, randomisée, à l'insu d'un observateur, contrôlée par placebo et de détermination de la dose sur l'injection intramusculaire d'ARNm-1195 chez des participants âgés de 18 à ≤ 55 ans atteints de sclérose en plaques précoce

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'innocuité et la réactogénicité de l'ARNm-1195.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie, 04575
        • Recrutement
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Recrutement
        • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Recrutement
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital Wales
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SB
        • Recrutement
        • Anne Rowling Regenerative Neurology Clinic, University of Edinburgh
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Recrutement
        • NHS Greater Glasgow & Clyde - Institute of Neurological Sciences
      • London, Royaume-Uni, CB2 0SL
        • Recrutement
        • Cambridge Clinical Research Centre
      • London, Royaume-Uni, CT1 3NG
        • Recrutement
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE14LP
        • Recrutement
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Recrutement
        • Sheffield Teaching Hospital NHS foundation Trust, Herries Road
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Résilié
        • Boston Clinical Trials Inc - Internal Medicine
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Recrutement
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, États-Unis, 65721
        • Résilié
        • Sharlin Health & Neurology
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine Neurology Clinical Unit
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • Oklahoma Medical Research Foundation (OMRF) MS Center of Excellence
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8806
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79912
        • Recrutement
        • ANESC Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aamr Herekar, MD
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Recrutement
        • Saturn Research Solutions

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Médicalement stable tel que déterminé par l'évaluation médicale de l'enquêteur, qui comprendra l'évaluation des antécédents médicaux, un examen physique, des tests de laboratoire et une surveillance cardiaque.
  • Participants séropositifs au virus Epstein-Barr (EBV) lors du dépistage.
  • Participantes susceptibles de devenir enceintes.

Critères d'exclusion :

  • Gravement malade ou fébrile (température ≥38,0 degrés Celsius (℃) [100,4 Fahrenheit °F]) dans les 72 heures précédant ou au moment du dépistage ou du jour 1.
  • Antécédents d'un diagnostic ou d'une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, est cliniquement instable ou peut affecter la sécurité des participants, l'évaluation des paramètres de l'étude, l'évaluation de la réponse immunitaire ou le respect des procédures d'étude.
  • A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin non étudié (y compris les vaccins autorisés ou approuvés pour la prévention de la maladie à coronavirus 2019 [COVID-19], quel que soit le type de vaccin) dans les 28 jours précédant ou suivant l'injection de l'étude du premier jour, ou dans les 14 jours précédant ou après l'intervention de l'étude du jour 1 pour le vaccin contre la grippe.
  • Toute condition médicale, psychiatrique ou professionnelle, y compris les antécédents signalés d'abus de drogues ou d'alcool, qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait présenter un risque supplémentaire en raison de la participation à l'étude ou pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
  • A reçu des immunosuppresseurs systémiques pendant > 14 jours consécutifs au cours des 30 jours précédant le dépistage (pour les corticostéroïdes, ≥ 10 milligrammes (mg)/jour de prednisone ou équivalent)
  • Antécédents de myocardite, péricardite ou myopéricardite.
  • A fait don d'au moins 450 millilitres (mL) de produits sanguins dans les 28 jours précédant le dépistage ou prévoit de donner des produits sanguins dans les 28 jours suivant l'injection de l'étude.

Remarque : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARNm-1195 Niveau de dose 1 (faible dose)
Les participants recevront 3 injections intramusculaires (IM) au niveau de dose 1 (faible dose) selon un calendrier de 0, 2 et 6 mois.
Biologique: ARNm-1195
Injection IM
Expérimental: ARNm-1195 Niveau de dose 2 (dose élevée)
Les participants recevront 3 injections IM au niveau de dose 2 (dose élevée) selon un calendrier de 0, 2 et 6 mois.
Biologique: ARNm-1195
Injection IM
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront 3 injections IM de placebo selon un calendrier de 0, 2 et 6 mois.
Biologique: Placebo
Injection IM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des effets indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités
Délai: Jusqu'au jour 176 (7 jours après chaque injection de l'étude)
Jusqu'au jour 176 (7 jours après chaque injection de l'étude)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Jusqu'au jour 197 (28 jours après chaque injection de l'étude)
Jusqu'au jour 197 (28 jours après chaque injection de l'étude)
Nombre de participants présentant des événements indésirables médicalement assistés (MAAE)
Délai: Jusqu'au jour 347 (jusqu'à 6 mois après la dernière injection de l'étude)
Jusqu'au jour 347 (jusqu'à 6 mois après la dernière injection de l'étude)
Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), des événements indésirables graves (EIG) et des EI conduisant à l'arrêt de l'intervention à l'étude et/ou de la participation à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 887 (fin des études)
Jusqu'au jour 887 (fin des études)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai jusqu'à la première nouvelle activité de la maladie dans l'étude, tel que défini par une crise clinique indicatrice d'une atteinte du système nerveux central (SNC) sur un site éloigné de la première crise ou d'une lésion nouvelle et/ou nouvellement élargie T2 ou rehaussée de Gd à l'IRM
Délai: Jusqu'au jour 887 (fin des études)
Jusqu'au jour 887 (fin des études)
Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps neutralisants des cellules B (nAb) et/ou des anticorps de liaison spécifiques à l'antigène du vaccin (bAb) aux jours 1, 85 et 197
Délai: Jours 1, 85 et 197
Jours 1, 85 et 197
Augmentation de la moyenne géométrique (GMFR) des nAb à cellules B et/ou des bAb spécifiques de l'antigène vaccinal aux jours 1, 85 et 197
Délai: Jours 1, 85 et 197
Jours 1, 85 et 197
Modification du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) à des intervalles de 3 et 6 mois entre le début et la fin de l'étude (jour 887)
Délai: Référence, jour 887 (fin de l'étude)
Référence, jour 887 (fin de l'étude)
Délai jusqu'à la progression confirmée de l'invalidité sur 6 mois
Délai: Jusqu'au jour 887 (fin des études)
Jusqu'au jour 887 (fin des études)
Nombre cumulatif de nouveaux gadolinium (GD) - Temps de relaxation longitudinale (T1) Lésions hyperintenses, mesurées par imagerie par résonance magnétique (IRM) de la ligne de base au mois 12 et à la fin de l'étude (jour 887)
Délai: Base au mois 12 et jour 887 (fin d'étude)
Base au mois 12 et jour 887 (fin d'étude)
Nombre moyen de lésions hyperintenses en amélioration GD par scan, telle que mesurée par l'IRM de la ligne de base au mois 12 et de la fin de l'étude (jour 887)
Délai: Base au mois 12 et jour 887 (fin d'étude)
Base au mois 12 et jour 887 (fin d'étude)
Nombre cumulatif de délais de relaxation transversale nouveaux et / ou nouvellement agrandis (T2), les lésions hyperintenses mesurées par IRM de la ligne de base au mois 12 et de la fin de l'étude (jour 887)
Délai: Base au mois 12 et jour 887 (fin d'étude)
Base au mois 12 et jour 887 (fin d'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ModernaTX, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

8 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Première publication (Réel)

16 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mRNA-1195-P201
  • 2024-517949-13-00 (Autre identifiant: EU CT Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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