Исследование по изучению предотвращения рецидивов рассеянного склероза с помощью мРНК-1195 по сравнению с плацебо у участников в возрасте от 18 до ≤55 лет
11 июня 2026 г. обновлено: ModernaTX, Inc.
Фаза 2, рандомизированное, слепое для наблюдателя, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз внутримышечной инъекции мРНК-1195 участникам в возрасте от 18 до 55 лет с ранним рассеянным склерозом.
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и реактогенность мРНК-1195.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Moderna WeCare Team
- Номер телефона: 1-866-663-3762
- Электронная почта: WeCareClinicalTrials@modernatx.com
Места учебы
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Австралия, 04575
- Рекрутинг
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- Рекрутинг
- North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Рекрутинг
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital Wales
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SB
- Рекрутинг
- Anne Rowling Regenerative Neurology Clinic, University of Edinburgh
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Рекрутинг
- NHS Greater Glasgow & Clyde - Institute of Neurological Sciences
-
London, Соединенное Королевство, CB2 0SL
- Рекрутинг
- Cambridge Clinical Research Centre
-
London, Соединенное Королевство, CT1 3NG
- Рекрутинг
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE14LP
- Рекрутинг
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Рекрутинг
- Sheffield Teaching Hospital NHS foundation Trust, Herries Road
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Прекращено
- Boston Clinical Trials Inc - Internal Medicine
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Рекрутинг
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Соединенные Штаты, 65721
- Прекращено
- Sharlin Health & Neurology
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine Neurology Clinical Unit
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Рекрутинг
- Oklahoma Medical Research Foundation (OMRF) MS Center of Excellence
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8806
- Рекрутинг
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
- Рекрутинг
- ANESC Research
-
Контакт:
- Frank Chairz
- Номер телефона: 3 915-974-2200
- Электронная почта: fchairez@anesc.net
-
Главный следователь:
- Aamr Herekar, MD
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- Рекрутинг
- Saturn Research Solutions
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Медицинская стабильность определяется медицинским обследованием, проведенным исследователем, которое будет включать оценку истории болезни, физическое обследование, лабораторные исследования и кардиомониторинг.
- Участники, серопозитивные к вирусу Эпштейна-Барра (ЭБВ) при скрининге.
- Участницы, которые могли забеременеть.
Критерии исключения:
- Острое заболевание или лихорадка (температура ≥38,0 градусов Цельсия (℃) [100,4 Фаренгейта °F]) в течение 72 часов до или во время скрининга или в первый день.
- История диагноза или состояния, которое, по мнению исследователя, является клинически нестабильным или может повлиять на безопасность участников, оценку конечных точек исследования, оценку иммунного ответа или соблюдение процедур исследования.
- Получили или планируете получить любую неисследованную вакцину (включая разрешенные или одобренные вакцины для профилактики коронавирусной болезни 2019 года [COVID-19] независимо от типа вакцины) в течение 28 дней до или после инъекции в первый день исследования или в течение 14 дней до или после вмешательства в исследование вакцины против гриппа в первый день.
- Любое медицинское, психиатрическое или профессиональное состояние, включая зарегистрированную историю злоупотребления наркотиками или алкоголем, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск из-за участия в исследовании или может помешать интерпретации результатов исследования.
- Принимали системные иммунодепрессанты в течение >14 дней подряд в течение 30-дневного периода до скрининга (для кортикостероидов ≥10 миллиграмм (мг)/день преднизолона или его эквивалента)
- В анамнезе миокардит, перикардит или миоперикардит.
- Сдал ≥450 миллилитров (мл) продуктов крови в течение 28 дней до скрининга или планирует сдать продукты крови в течение 28 дней после инъекции в исследовании.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мРНК-1195, уровень дозы 1 (низкая доза)
Участники получат 3 внутримышечные (в/м) инъекции уровня дозы 1 (низкая доза) по графику 0, 2 и 6 месяцев.
|
Внутримышечная инъекция
|
|
Экспериментальный: мРНК-1195, уровень дозы 2 (высокая доза)
Участники получат 3 внутримышечные инъекции уровня дозы 2 (высокая доза) по графику 0, 2 и 6 месяцев.
|
Внутримышечная инъекция
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат 3 внутримышечные инъекции плацебо по графику 0, 2 и 6 месяцев.
|
Внутримышечная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с ожидаемыми местными и системными побочными реакциями (НР)
Временное ограничение: До дня 176 (7 дней после каждой исследуемой инъекции)
|
До дня 176 (7 дней после каждой исследуемой инъекции)
|
|
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До дня 197 (28 дней после каждой исследуемой инъекции)
|
До дня 197 (28 дней после каждой исследуемой инъекции)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, требующими медицинского вмешательства (MAAE)
Временное ограничение: До дня 347 (до 6 месяцев после последней исследуемой инъекции)
|
До дня 347 (до 6 месяцев после последней исследуемой инъекции)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и AE, приводящими к прекращению вмешательства в исследование и/или участия в исследовании
Временное ограничение: До дня 887 (окончание обучения)
|
До дня 887 (окончание обучения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до первой новой активности заболевания в исследовании, определяемое клиническим приступом, указывающим на поражение центральной нервной системы (ЦНС) в участке, удаленном от первого приступа, или новое и/или вновь увеличивающееся поражение Т2 или усиление Gd на МРТ
Временное ограничение: До дня 887 (окончание обучения)
|
До дня 887 (окончание обучения)
|
|
Средний геометрический титр (GMT) B-клеточных нейтрализующих антител (nAbs) и/или вакцинных антиген-специфических связывающих антител (bAbs) в дни 1, 85 и 197.
Временное ограничение: Дни 1, 85 и 197.
|
Дни 1, 85 и 197.
|
|
Среднее геометрическое увеличение (GMFR) B-клеточных nAb и/или bAb, специфичных для вакцинного антигена, в дни 1, 85 и 197.
Временное ограничение: Дни 1, 85 и 197.
|
Дни 1, 85 и 197.
|
|
Изменение показателя расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) через 3- и 6-месячные интервалы от исходного уровня до конца исследования (день 887)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 887 (конец исследования)
|
Исходный уровень, день 887 (конец исследования)
|
|
Время до 6-месячного подтвержденного прогрессирования инвалидности
Временное ограничение: До дня 887 (окончание обучения)
|
До дня 887 (окончание обучения)
|
|
Кумулятивное число новых гадолиний (GD)-затягивающих продольных поражений гиперинтенсии (T1), измеренных с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) от исходного уровня до 12 и окончаний исследования (день 887)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 месяцев и днем 887 (конец исследования)
|
Базовая линия до 12 месяцев и днем 887 (конец исследования)
|
|
Среднее количество гиперинтенсивных поражений T1 T1 на сканирование, измеренное МРТ от исходного уровня до 12 и окончания исследования (день 887)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 месяцев и днем 887 (конец исследования)
|
Базовая линия до 12 месяцев и днем 887 (конец исследования)
|
|
Кумулятивное количество новых и/или недавно увеличивающих поперечное время релаксации (T2)-взвешенные гиперинтенсионные поражения, измеренные с помощью МРТ от исходного уровня до 12-го месяца и окончания исследования (день 887)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 месяцев и днем 887 (конец исследования)
|
Базовая линия до 12 месяцев и днем 887 (конец исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mRNA-1195-P201
- 2024-517949-13-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .