Um estudo para investigar a prevenção de recaídas da esclerose múltipla com mRNA-1195 em comparação com placebo em participantes com idade entre 18 e ≤55 anos
11 de junho de 2026 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Um estudo de fase 2, randomizado, cego para observadores, controlado por placebo e de variação de dose de injeção intramuscular de mRNA-1195 em participantes de 18 a ≤55 anos de idade com esclerose múltipla precoce
O objetivo principal deste ensaio é avaliar a segurança e reatogenicidade do mRNA-1195.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Moderna WeCare Team
- Número de telefone: 1-866-663-3762
- E-mail: WeCareClinicalTrials@modernatx.com
Locais de estudo
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Austrália, 04575
- Recrutamento
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Rescindido
- Boston Clinical Trials Inc - Internal Medicine
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Recrutamento
- Quest Research Institute
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Missouri
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Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
- Rescindido
- Sharlin Health & Neurology
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine Neurology Clinical Unit
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- Oklahoma Medical Research Foundation (OMRF) MS Center of Excellence
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8806
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Recrutamento
- ANESC Research
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Contato:
- Frank Chairz
- Número de telefone: 3 915-974-2200
- E-mail: fchairez@anesc.net
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Investigador principal:
- Aamr Herekar, MD
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Recrutamento
- Saturn Research Solutions
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Recrutamento
- North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Recrutamento
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital Wales
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SB
- Recrutamento
- Anne Rowling Regenerative Neurology Clinic, University of Edinburgh
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Recrutamento
- NHS Greater Glasgow & Clyde - Institute of Neurological Sciences
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London, Reino Unido, CB2 0SL
- Recrutamento
- Cambridge Clinical Research Centre
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London, Reino Unido, CT1 3NG
- Recrutamento
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE14LP
- Recrutamento
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Recrutamento
- Sheffield Teaching Hospital NHS foundation Trust, Herries Road
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Clinicamente estável, conforme determinado pela avaliação médica do investigador, que incluirá avaliação do histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
- Participantes soropositivos para o vírus Epstein-Barr (EBV) na triagem.
- Participantes que poderiam engravidar.
Critérios de exclusão:
- Gravemente doente ou febril (temperatura ≥38,0 graus Celsius (℃) [100,4 Fahrenheit °F]) dentro de 72 horas antes ou na triagem ou no Dia 1.
- História de um diagnóstico ou condição que, no julgamento do Investigador, é clinicamente instável ou pode afetar a segurança do participante, avaliação dos desfechos do estudo, avaliação da resposta imunológica ou adesão aos procedimentos do estudo.
- Recebeu ou planeja receber qualquer vacina não incluída no estudo (incluindo vacinas autorizadas ou aprovadas para a prevenção da doença por coronavírus 2019 [COVID-19], independentemente do tipo de vacina) dentro de 28 dias antes ou depois da injeção do Dia 1 do estudo, ou dentro de 14 dias antes ou após a intervenção do dia 1 do estudo para a vacina contra influenza.
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou ocupacional, incluindo histórico relatado de abuso de drogas ou álcool, que, na opinião do Investigador, possa representar risco adicional devido à participação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Recebeu imunossupressores sistêmicos por >14 dias consecutivos no período de 30 dias antes da triagem (para corticosteróides, ≥10 miligramas (mg)/dia de prednisona ou equivalente)
- História de miocardite, pericardite ou miopericardite.
- Doou ≥450 mililitros (mL) de hemoderivados dentro de 28 dias antes da triagem ou planeja doar hemoderivados dentro de 28 dias após a injeção do estudo.
Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nível de dose 1 de mRNA-1195 (dose baixa)
Os participantes receberão 3 injeções intramusculares (IM) no nível de dose 1 (dose baixa) em um cronograma de 0, 2 e 6 meses.
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Injeção IM
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Experimental: Nível de dose 2 de mRNA-1195 (dose alta)
Os participantes receberão 3 injeções IM no nível de dose 2 (dose alta) em um cronograma de 0, 2 e 6 meses.
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Injeção IM
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão 3 injeções IM de placebo em um cronograma de 0, 2 e 6 meses.
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Injeção IM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com reações adversas locais e sistêmicas solicitadas (ARs)
Prazo: Até o Dia 176 (7 dias após cada injeção do estudo)
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Até o Dia 176 (7 dias após cada injeção do estudo)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Até o Dia 197 (28 dias após cada injeção do estudo)
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Até o Dia 197 (28 dias após cada injeção do estudo)
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Número de participantes com eventos adversos atendidos clinicamente (MAAEs)
Prazo: Até o dia 347 (até 6 meses após a última injeção do estudo)
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Até o dia 347 (até 6 meses após a última injeção do estudo)
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Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (EASI), eventos adversos graves (EAGs) e EAs que levam à descontinuação da intervenção no estudo e/ou participação no estudo
Prazo: Até o dia 887 (fim do estudo)
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Até o dia 887 (fim do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hora da primeira nova atividade de doença em estudo, conforme definido por um ataque clínico indicativo de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) em um local remoto ao primeiro ataque ou uma lesão T2 nova e/ou recentemente ampliada ou com aumento de Gd na ressonância magnética
Prazo: Até o dia 887 (fim do estudo)
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Até o dia 887 (fim do estudo)
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpos neutralizantes de células B (nAbs) e/ou anticorpos de ligação específicos ao antígeno da vacina (bAbs) nos dias 1, 85 e 197
Prazo: Dias 1, 85 e 197
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Dias 1, 85 e 197
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) de nAbs de células B e/ou bAbs específicos para antígeno de vacina nos dias 1, 85 e 197
Prazo: Dias 1, 85 e 197
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Dias 1, 85 e 197
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Mudança na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) em intervalos de 3 e 6 meses desde a linha de base até o final do estudo (Dia 887)
Prazo: Linha de base, dia 887 (fim do estudo)
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Linha de base, dia 887 (fim do estudo)
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Tempo para progressão de incapacidade confirmada em 6 meses
Prazo: Até o dia 887 (fim do estudo)
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Até o dia 887 (fim do estudo)
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Número cumulativo de novas lesões hiperintensas de tempo de relaxamento longitudinal (T1) que aprimoram o tempo de relaxamento longitudinal, conforme medido por ressonância magnética (ressonância magnética) da linha de base para o mês 12 e o fim do estudo (Dia 887)
Prazo: Base para o mês 12 e dia 887 (final do estudo)
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Base para o mês 12 e dia 887 (final do estudo)
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Número médio de lesões hiperintensas T1 que aprimoram a GD por varredura, conforme medido pela ressonância magnética do início do mês 12 e no final do estudo (Dia 887)
Prazo: Base para o mês 12 e dia 887 (final do estudo)
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Base para o mês 12 e dia 887 (final do estudo)
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Número cumulativo de lesões hiperintensas de relaxamento transversal novas e/ou recentemente ampliadas (T2), conforme medido pela ressonância magnética de linha de base para o mês 12 e final do estudo (Dia 887)
Prazo: Base para o mês 12 e dia 887 (final do estudo)
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Base para o mês 12 e dia 887 (final do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
8 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1195-P201
- 2024-517949-13-00 (Outro identificador: EU CT Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .