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一项研究 mRNA-1195 与安慰剂相比，在 18 岁至 ≤55 岁的参与者中预防多发性硬化症复发的研究

2026年6月11日 更新者：ModernaTX, Inc.

对 18 至 ≤55 岁早期多发性硬化症参与者进行 mRNA-1195 肌肉注射的 2 期随机、观察者盲法、安慰剂对照、剂量范围研究

该试验的主要目的是评估 mRNA-1195 的安全性和反应原性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、澳大利亚、04575
        • 招聘中
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials
  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • 终止
        • Boston Clinical Trials Inc - Internal Medicine
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • 招聘中
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Ozark、Missouri、美国、65721
        • 终止
        • Sharlin Health & Neurology
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine Neurology Clinical Unit
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • Oklahoma Medical Research Foundation (OMRF) MS Center of Excellence
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-8806
        • 招聘中
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso、Texas、美国、79912
        • 招聘中
        • ANESC Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aamr Herekar, MD
      • Plano、Texas、美国、75024
        • 招聘中
        • Saturn Research Solutions
  • 英国
      • Bristol、英国、BS10 5NB
        • 招聘中
        • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • 招聘中
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital Wales
      • Edinburgh、英国、EH16 4SB
        • 招聘中
        • Anne Rowling Regenerative Neurology Clinic, University of Edinburgh
      • Glasgow、英国、G51 4TF
        • 招聘中
        • NHS Greater Glasgow & Clyde - Institute of Neurological Sciences
      • London、英国、CB2 0SL
        • 招聘中
        • Cambridge Clinical Research Centre
      • London、英国、CT1 3NG
        • 招聘中
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE14LP
        • 招聘中
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield、英国、S10 2JF
        • 招聘中
        • Sheffield Teaching Hospital NHS foundation Trust, Herries Road

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据研究者的医疗评估确定，医疗状况稳定，其中包括病史评估、体格检查、实验室检测和心脏监测。
  • 筛查时 Epstein-Barr 病毒 (EBV) 血清呈阳性的参与者。
  • 可能怀孕的参与者。

排除标准：

  • 重病或发烧（体温≥38.0摄氏度（℃）[100.4 华氏°F]）在筛选前或筛选时或第 1 天 72 小时内。
  • 根据研究者的判断，诊断或病症的历史在临床上不稳定或可能影响参与者的安全、研究终点的评估、免疫反应的评估或对研究程序的遵守。
  • 在第 1 天研究注射之前或之后 28 天内，或在研究注射之前 14 天内，已接受或计划接受任何非研究疫苗（包括授权或批准的用于预防 2019 年冠状病毒病 [COVID-19] 的疫苗，无论疫苗类型如何）或流感疫苗第一天研究干预后。
  • 研究者认为可能因参与研究而带来额外风险或可能干扰研究结果解释的任何医疗、精神或职业状况，包括报告的药物或酒精滥用史。
  • 在筛查前 30 天内连续接受全身性免疫抑制剂超过 14 天（对于皮质类固醇，≥10 毫克 (mg)/天的泼尼松或等效药物）
  • 有心肌炎、心包炎或心肌心包炎病史。
  • 在筛选前 28 天内捐赠了 ≥450 毫升 (mL) 的血液制品，或计划在研究注射后 28 天内捐赠血液制品。

注：其他纳入和排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：mRNA-1195 剂量水平 1（低剂量）
参与者将按 0、2 和 6 个月的时间表接受 3 次剂量水平 1（低剂量）的肌内 (IM) 注射。
生物：mRNA-1195
肌内注射
实验性的：mRNA-1195 剂量水平 2（高剂量）
参与者将按 0、2 和 6 个月的计划接受 3 次剂量级别 2（高剂量）的肌内注射。
生物：mRNA-1195
肌内注射
安慰剂比较：安慰剂
参与者将按 0、2 和 6 个月的计划接受 3 次安慰剂肌内注射。
生物：安慰剂
肌内注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
出现局部和全身不良反应 (AR) 的参与者人数
大体时间：直至第 176 天（每次研究注射后 7 天）
直至第 176 天（每次研究注射后 7 天）
发生未经请求的不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：直至第 197 天（每次研究注射后 28 天）
直至第 197 天（每次研究注射后 28 天）
发生医疗不良事件 (MAAE) 的参与者人数
大体时间：直至第 347 天（最后一次研究注射后最多 6 个月）
直至第 347 天（最后一次研究注射后最多 6 个月）
发生特别关注不良事件 (AESI)、严重不良事件 (SAE) 和导致研究干预和/或研究参与中止的 AE 的参与者人数
大体时间：直至第 887 天（研究结束）
直至第 887 天（研究结束）

次要结果测量

结果测量
大体时间
研究中首次新疾病活动的时间定义为临床发作，表明距首次发作较远的部位中枢神经系统 (CNS) 受累，或者 MRI 上出现新的和/或新扩大的 T2 或 Gd 增强病变
大体时间：直至第 887 天（研究结束）
直至第 887 天（研究结束）
第 1、85 和 197 天时 B 细胞中和抗体 (nAb) 和/或疫苗抗原特异性结合抗体 (bAb) 的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 1、85 和 197 天
第 1、85 和 197 天
第 1、85 和 197 天 B 细胞 nAb 和/或疫苗抗原特异性 bAb 的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：第 1、85 和 197 天
第 1、85 和 197 天
从基线到研究结束（第 887 天）每 3 个月和 6 个月间隔的扩展残疾状态量表 (EDSS) 分数的变化
大体时间：基线，第 887 天（研究结束）
基线，第 887 天（研究结束）
6 个月确认残疾进展时间
大体时间：直至第 887 天（研究结束）
直至第 887 天（研究结束）
新的gadolinium（GD）增强纵向松弛时间（T1）高强度病变的数量，通过磁共振成像（MRI）从基线到第12个月和研究结束（第887天），通过磁共振成像（MRI）测量（第887天）
大体时间：基线到第12个月和第887天（研究结束）
基线到第12个月和第887天（研究结束）
通过MRI从基线到第12个月和研究结束，每次扫描的平均GD增强T1高强度病变数量（第887天）
大体时间：基线到第12个月和第887天（研究结束）
基线到第12个月和第887天（研究结束）
新的和/或新扩大的横向松弛时间（T2）加权的超强度病变的累积数量，通过MRI从基线到第12个月和研究结束（第887天）测量
大体时间：基线到第12个月和第887天（研究结束）
基线到第12个月和第887天（研究结束）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ModernaTX, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月16日

初级完成 (估计的)

2029年1月8日

研究完成 (估计的)

2029年1月8日

研究注册日期

首次提交

2024年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月11日

首次发布 (实际的)

2024年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月11日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • mRNA-1195-P201
  • 2024-517949-13-00 (其他标识符：EU CT Number)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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