Un estudio para investigar la prevención de la recaída de la esclerosis múltiple con ARNm-1195 en comparación con placebo en participantes de 18 a ≤55 años
11 de junio de 2026 actualizado por: ModernaTX, Inc.
Un estudio de fase 2, aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo y de rango de dosis de la inyección intramuscular de ARNm-1195 en participantes de 18 a ≤55 años de edad con esclerosis múltiple temprana
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la seguridad y reactogenicidad del ARNm-1195.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Moderna WeCare Team
- Número de teléfono: 1-866-663-3762
- Correo electrónico: WeCareClinicalTrials@modernatx.com
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia, 04575
- Reclutamiento
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Terminado
- Boston Clinical Trials Inc - Internal Medicine
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Reclutamiento
- Quest Research Institute
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Missouri
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Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
- Terminado
- Sharlin Health & Neurology
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine Neurology Clinical Unit
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- Oklahoma Medical Research Foundation (OMRF) MS Center of Excellence
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8806
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Reclutamiento
- ANESC Research
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Contacto:
- Frank Chairz
- Número de teléfono: 3 915-974-2200
- Correo electrónico: fchairez@anesc.net
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Investigador principal:
- Aamr Herekar, MD
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Reclutamiento
- Saturn Research Solutions
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Reclutamiento
- North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Reclutamiento
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital Wales
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SB
- Reclutamiento
- Anne Rowling Regenerative Neurology Clinic, University of Edinburgh
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Reclutamiento
- NHS Greater Glasgow & Clyde - Institute of Neurological Sciences
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London, Reino Unido, CB2 0SL
- Reclutamiento
- Cambridge Clinical Research Centre
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London, Reino Unido, CT1 3NG
- Reclutamiento
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE14LP
- Reclutamiento
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Reclutamiento
- Sheffield Teaching Hospital NHS foundation Trust, Herries Road
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicamente estable según lo determine la evaluación médica del investigador, que incluirá evaluación del historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitorización cardíaca.
- Participantes que sean seropositivos para el virus de Epstein-Barr (VEB) en el momento de la selección.
- Participantes que podrían quedar embarazadas.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad aguda o fiebre (temperatura ≥38,0 grados Celsius (℃) [100,4 Fahrenheit °F]) dentro de las 72 horas anteriores o durante la selección o el día 1.
- Historial de un diagnóstico o afección que, a juicio del investigador, es clínicamente inestable o puede afectar la seguridad del participante, la evaluación de los criterios de valoración del estudio, la evaluación de la respuesta inmunitaria o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Recibió o planea recibir cualquier vacuna que no sea del estudio (incluidas las vacunas autorizadas o aprobadas para la prevención de la enfermedad por coronavirus 2019 [COVID-19] independientemente del tipo de vacuna) dentro de los 28 días anteriores o posteriores a la inyección del día 1 del estudio, o dentro de los 14 días anteriores o después de la intervención del estudio del día 1 para la vacuna contra la influenza.
- Cualquier condición médica, psiquiátrica u ocupacional, incluido el historial reportado de abuso de drogas o alcohol, que, en opinión del Investigador, podría representar un riesgo adicional debido a la participación en el estudio o podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Recibió inmunosupresores sistémicos durante >14 días consecutivos dentro del período de 30 días previo a la evaluación (para corticosteroides, ≥10 miligramos (mg)/día de prednisona o equivalente)
- Historia de miocarditis, pericarditis o miopericarditis.
- Ha donado ≥450 mililitros (mL) de productos sanguíneos dentro de los 28 días anteriores a la evaluación o planea donar productos sanguíneos dentro de los 28 días posteriores a la inyección del estudio.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mRNA-1195 Nivel de dosis 1 (dosis baja)
Los participantes recibirán 3 inyecciones intramusculares (IM) en el nivel de dosis 1 (dosis baja) en un calendario de 0, 2 y 6 meses.
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Inyección IM
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Experimental: mRNA-1195 Nivel de dosis 2 (dosis alta)
Los participantes recibirán 3 inyecciones IM en el nivel de dosis 2 (dosis alta) en un calendario de 0, 2 y 6 meses.
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Inyección IM
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán 3 inyecciones IM de placebo en un calendario de 0, 2 y 6 meses.
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Inyección IM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reacciones adversas (AR) locales y sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Hasta el día 176 (7 días después de cada inyección del estudio)
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Hasta el día 176 (7 días después de cada inyección del estudio)
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Número de participantes con eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta el día 197 (28 días después de cada inyección del estudio)
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Hasta el día 197 (28 días después de cada inyección del estudio)
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Número de participantes con eventos adversos asistidos médicamente (AMAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 347 (hasta 6 meses después de la última inyección del estudio)
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Hasta el día 347 (hasta 6 meses después de la última inyección del estudio)
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Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI), eventos adversos graves (EAG) y EA que llevaron a la interrupción de la intervención del estudio y/o la participación en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 887 (fin del estudio)
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Hasta el día 887 (fin del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera actividad de una nueva enfermedad en el estudio, según lo definido por un ataque clínico indicativo de afectación del sistema nervioso central (SNC) en un sitio remoto al primer ataque o una lesión nueva y/o de reciente aumento de T2 o con aumento de Gd en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta el día 887 (fin del estudio)
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Hasta el día 887 (fin del estudio)
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes de células B (nAb) y/o anticuerpos de unión al antígeno específico de la vacuna (bAb) en los días 1, 85 y 197
Periodo de tiempo: Días 1, 85 y 197
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Días 1, 85 y 197
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Aumento medio geométrico (GMFR) de nAb de células B y/o bAb específicos de antígeno de vacuna en los días 1, 85 y 197
Periodo de tiempo: Días 1, 85 y 197
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Días 1, 85 y 197
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Cambio en la puntuación de la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) en intervalos de 3 y 6 meses desde el inicio hasta el final del estudio (día 887)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 887 (fin del estudio)
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Línea de base, día 887 (fin del estudio)
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Tiempo hasta la progresión de la discapacidad confirmada de 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta el día 887 (fin del estudio)
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Hasta el día 887 (fin del estudio)
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Número acumulativo de nuevas lesiones hiperintensas de gadolinio (GD) que aumenta el tiempo de relajación longitudinal (T1), medido por imágenes de resonancia magnética (MRI) desde el inicio hasta el mes 12 y el final del estudio (día 887)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12 y día 887 (fin de estudio)
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Línea de base al mes 12 y día 887 (fin de estudio)
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Número medio de lesiones hiperintensas T1 que mejora GD por escaneo, medido por MRI desde el inicio hasta el mes 12 y el final del estudio (Día 887)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12 y día 887 (fin de estudio)
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Línea de base al mes 12 y día 887 (fin de estudio)
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Número acumulativo de nuevas lesiones hiperintensas ponderadas al tiempo de relajación transversal (T2).
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12 y día 887 (fin de estudio)
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Línea de base al mes 12 y día 887 (fin de estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
8 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
8 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mRNA-1195-P201
- 2024-517949-13-00 (Otro identificador: EU CT Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .