Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de terugvalpreventie van multiple sclerose met mRNA-1195 vergeleken met placebo bij deelnemers van 18 tot ≤55 jaar

11 juni 2026 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.

Een fase 2, gerandomiseerde, waarnemerblinde, placebogecontroleerde, dosisvariërende studie van mRNA-1195 intramusculaire injectie bij deelnemers van 18 tot ≤55 jaar oud met vroege multiple sclerose

Het primaire doel van deze proef is het evalueren van de veiligheid en reactogeniciteit van mRNA-1195.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 04575
        • Werving
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Werving
        • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Werving
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital Wales
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SB
        • Werving
        • Anne Rowling Regenerative Neurology Clinic, University of Edinburgh
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Werving
        • NHS Greater Glasgow & Clyde - Institute of Neurological Sciences
      • London, Verenigd Koninkrijk, CB2 0SL
        • Werving
        • Cambridge Clinical Research Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
        • Werving
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE14LP
        • Werving
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Werving
        • Sheffield Teaching Hospital NHS foundation Trust, Herries Road
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Beëindigd
        • Boston Clinical Trials Inc - Internal Medicine
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Werving
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Verenigde Staten, 65721
        • Beëindigd
        • Sharlin Health & Neurology
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine Neurology Clinical Unit
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • Oklahoma Medical Research Foundation (OMRF) MS Center of Excellence
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8806
        • Werving
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
        • Werving
        • ANESC Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aamr Herekar, MD
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Werving
        • Saturn Research Solutions

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medisch stabiel zoals bepaald door de medische evaluatie van de onderzoeker, die beoordeling van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartmonitoring omvat.
  • Deelnemers die bij screening Epstein-Barr-virus (EBV)-seropositief zijn.
  • Deelnemers die zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut ziek of koortsig (temperatuur ≥38,0 graden Celsius (℃) [100,4 Fahrenheit °F]) binnen 72 uur voorafgaand aan of tijdens de vertoning of op dag 1.
  • Geschiedenis van een diagnose of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, klinisch instabiel is of de veiligheid van de deelnemers, de beoordeling van de eindpunten van het onderzoek, de beoordeling van de immuunrespons of de naleving van de onderzoeksprocedures kan beïnvloeden.
  • U heeft een niet-onderzoeksvaccin ontvangen of is van plan dit te ontvangen (inclusief goedgekeurde of goedgekeurde vaccins voor de preventie van de ziekte van het coronavirus 2019 [COVID-19], ongeacht het vaccintype) binnen 28 dagen vóór of na de onderzoeksinjectie van Dag 1, of binnen 14 dagen vóór of na dag 1 studieinterventie voor het griepvaccin.
  • Elke medische, psychiatrische of beroepsaandoening, inclusief gerapporteerde geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico met zich mee zou kunnen brengen als gevolg van deelname aan het onderzoek of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
  • Systemische immunosuppressiva ontvangen gedurende >14 opeenvolgende dagen binnen de periode van 30 dagen voorafgaand aan de screening (voor corticosteroïden, ≥10 milligram (mg)/dag prednison of gelijkwaardig)
  • Voorgeschiedenis van myocarditis, pericarditis of myopericarditis.
  • Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening ≥450 milliliter (ml) bloedproducten gedoneerd of is van plan bloedproducten te doneren binnen 28 dagen na de onderzoeksinjectie.

Opmerking: er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mRNA-1195 dosisniveau 1 (lage dosis)
Deelnemers ontvangen 3 intramusculaire (IM) injecties op dosisniveau 1 (lage dosis) volgens een schema van 0, 2 en 6 maanden.
Biologisch: mRNA-1195
IM-injectie
Experimenteel: mRNA-1195 dosisniveau 2 (hoge dosis)
Deelnemers ontvangen 3 IM-injecties op dosisniveau 2 (hoge dosis) volgens een schema van 0, 2 en 6 maanden.
Biologisch: mRNA-1195
IM-injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen 3 placebo-IM-injecties volgens een schema van 0, 2 en 6 maanden.
Biologisch: Placebo
IM-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AR's)
Tijdsspanne: Tot dag 176 (7 dagen na elke onderzoeksinjectie)
Tot dag 176 (7 dagen na elke onderzoeksinjectie)
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 197 (28 dagen na elke onderzoeksinjectie)
Tot dag 197 (28 dagen na elke onderzoeksinjectie)
Aantal deelnemers met medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 347 (tot 6 maanden na de laatste onderzoeksinjectie)
Tot dag 347 (tot 6 maanden na de laatste onderzoeksinjectie)
Aantal deelnemers met bijwerkingen van bijzonder belang (AESI), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de onderzoeksinterventie en/of deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 887 (einde studie)
Tot dag 887 (einde studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste nieuwe ziekteactiviteit tijdens onderzoek, zoals gedefinieerd door een klinische aanval die indicatief is voor betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) op een locatie ver verwijderd van de eerste aanval of een nieuwe en/of nieuw uitdijende T2- of Gd-aankleurende laesie op MRI
Tijdsspanne: Tot dag 887 (einde studie)
Tot dag 887 (einde studie)
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van B-celneutraliserende antilichamen (nAbs) en/of vaccinantigeenspecifieke bindende antilichamen (bAbs) op dag 1, 85 en 197
Tijdsspanne: Dagen 1, 85 en 197
Dagen 1, 85 en 197
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van B-cel-nAbs en/of vaccinantigeenspecifieke bAbs op dagen 1, 85 en 197
Tijdsspanne: Dagen 1, 85 en 197
Dagen 1, 85 en 197
Verandering in de Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score met intervallen van 3 en 6 maanden vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie (dag 887)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 887 (einde onderzoek)
Basislijn, dag 887 (einde onderzoek)
Tijd tot 6 maanden bevestigde progressie van invaliditeit
Tijdsspanne: Tot dag 887 (einde studie)
Tot dag 887 (einde studie)
Cumulatief aantal nieuwe gadolinium (GD) -verdediger longitudinale relaxatietijd (T1) Hyperintense laesies, zoals gemeten door magnetische resonantie-beeldvorming (MRI) van baseline tot maand 12 en einde van de studie (dag 887)
Tijdsspanne: Baseline naar maand 12 en dag 887 (einde studie)
Baseline naar maand 12 en dag 887 (einde studie)
Gemiddeld aantal GD-versterkende T1 hyperintense laesies per scan, zoals gemeten door MRI van baseline tot maand 12 en einde van de studie (dag 887)
Tijdsspanne: Baseline naar maand 12 en dag 887 (einde studie)
Baseline naar maand 12 en dag 887 (einde studie)
Cumulatief aantal nieuwe en/of nieuw vergrotende transversale ontspanningstijd (T2) -gewicht hyperintense laesies zoals gemeten door MRI van baseline tot maand 12 en einde van de studie (dag 887)
Tijdsspanne: Baseline naar maand 12 en dag 887 (einde studie)
Baseline naar maand 12 en dag 887 (einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

8 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

8 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mRNA-1195-P201
  • 2024-517949-13-00 (Andere identificatie: EU CT Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren