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Uno studio per indagare la prevenzione delle ricadute della sclerosi multipla con mRNA-1195 rispetto al placebo in partecipanti di età compresa tra 18 e ≤ 55 anni

19 dicembre 2025 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo, con dosaggio variabile dell'iniezione intramuscolare di mRNA-1195 in partecipanti di età compresa tra 18 e ≤ 55 anni con sclerosi multipla precoce

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la reattogenicità dell'mRNA-1195.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 04575
        • Reclutamento
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Reclutamento
        • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Reclutamento
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital Wales
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SB
        • Reclutamento
        • Anne Rowling Regenerative Neurology Clinic, University of Edinburgh
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Reclutamento
        • NHS Greater Glasgow & Clyde - Institute of Neurological Sciences
      • London, Regno Unito, CB2 0SL
        • Reclutamento
        • Cambridge Clinical Research Centre
      • London, Regno Unito, CT1 3NG
        • Reclutamento
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE14LP
        • Reclutamento
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Reclutamento
        • Sheffield Teaching Hospital NHS foundation Trust, Herries Road
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Reclutamento
        • Boston Clinical Trials Inc - Internal Medicine
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Reclutamento
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Stati Uniti, 65721
        • Reclutamento
        • Sharlin Health & Neurology
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine Neurology Clinical Unit
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Oklahoma Medical Research Foundation (OMRF) MS Center of Excellence
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8806
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
        • Reclutamento
        • ANESC Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aamr Herekar, MD
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Reclutamento
        • Saturn Research Solutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Medicalmente stabile come determinato dalla valutazione medica dello sperimentatore, che includerà la valutazione dell'anamnesi, l'esame fisico, i test di laboratorio e il monitoraggio cardiaco.
  • Partecipanti sieropositivi al virus Epstein-Barr (EBV) allo screening.
  • Partecipanti che potrebbero rimanere incinte.

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta o febbrile (temperatura ≥38,0 gradi Celsius (℃) [100,4 Fahrenheit °F]) entro 72 ore prima o durante lo screening o il giorno 1.
  • Storia di una diagnosi o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, è clinicamente instabile o può influenzare la sicurezza dei partecipanti, la valutazione degli endpoint dello studio, la valutazione della risposta immunitaria o l'aderenza alle procedure dello studio.
  • Ha ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino non in studio (compresi i vaccini autorizzati o approvati per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 [COVID-19] indipendentemente dal tipo di vaccino) entro 28 giorni prima o dopo l'iniezione dello studio del Giorno 1, o entro 14 giorni prima o dopo l'intervento dello studio del Giorno 1 per il vaccino antinfluenzale.
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o professionale, inclusa una storia segnalata di abuso di droghe o alcol, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare rischi aggiuntivi a causa della partecipazione allo studio o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Ricevuto immunosoppressori sistemici per >14 giorni consecutivi entro il periodo di 30 giorni prima dello screening (per corticosteroidi, ≥10 milligrammi (mg)/giorno di prednisone o equivalente)
  • Storia di miocardite, pericardite o miopericardite.
  • Ha donato ≥ 450 millilitri (mL) di prodotti sanguigni entro 28 giorni prima dello screening o prevede di donare prodotti sanguigni entro 28 giorni dall'iniezione dello studio.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mRNA-1195 Livello di dose 1 (dose bassa)
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni intramuscolari (IM) al livello di dose 1 (dose bassa) secondo un programma a 0, 2 e 6 mesi.
Biologico: mRNA-1195
Iniezione IM
Sperimentale: mRNA-1195 Livello di dose 2 (dose elevata)
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni IM al livello di dose 2 (dose elevata) secondo un programma a 0, 2 e 6 mesi.
Biologico: mRNA-1195
Iniezione IM
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni IM di placebo secondo un programma a 0, 2 e 6 mesi.
Biologico: Placebo
Iniezione IM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate (AR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 176 (7 giorni dopo ciascuna iniezione in studio)
Fino al giorno 176 (7 giorni dopo ciascuna iniezione in studio)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) non richiesti
Lasso di tempo: Fino al giorno 197 (28 giorni dopo ciascuna iniezione in studio)
Fino al giorno 197 (28 giorni dopo ciascuna iniezione in studio)
Numero di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 347 (fino a 6 mesi dopo l'ultima iniezione in studio)
Fino al giorno 347 (fino a 6 mesi dopo l'ultima iniezione in studio)
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione dell'intervento allo studio e/o alla partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 887 (fine dello studio)
Fino al giorno 887 (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima attività di nuova malattia nello studio come definito da un attacco clinico indicativo di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) in un sito remoto rispetto al primo attacco o da una lesione T2 nuova e/o in espansione o captante Gd alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino al giorno 887 (fine dello studio)
Fino al giorno 887 (fine dello studio)
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi neutralizzanti le cellule B (nAbs) e/o degli anticorpi leganti antigene-specifici del vaccino (bAbs) ai giorni 1, 85 e 197
Lasso di tempo: Giorni 1, 85 e 197
Giorni 1, 85 e 197
Aumento della media geometrica (GMFR) dei nAb delle cellule B e/o dei bAb specifici per l'antigene del vaccino ai giorni 1, 85 e 197
Lasso di tempo: Giorni 1, 85 e 197
Giorni 1, 85 e 197
Variazione del punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) a intervalli di 3 e 6 mesi dal basale alla fine dello studio (giorno 887)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 887 (fine dello studio)
Riferimento, giorno 887 (fine dello studio)
Tempo per una progressione della disabilità confermata di 6 mesi
Lasso di tempo: Fino al giorno 887 (fine dello studio)
Fino al giorno 887 (fine dello studio)
Numero cumulativo di lesioni iperintense (T1) che migliorano il tempo di rilassamento longitudinale (T1) che migliorano le lesioni iperintense, misurate mediante risonanza magnetica (MRI) dal basale al mese 12 e fine dello studio (giorno 887)
Lasso di tempo: Baseline al mese 12 e giorno 887 (fine dello studio)
Baseline al mese 12 e giorno 887 (fine dello studio)
Numero medio di lesioni iperintense T1 che migliorano GD per scansione, misurate dalla risonanza magnetica dal basale al mese 12 e dalla fine dello studio (giorno 887)
Lasso di tempo: Baseline al mese 12 e giorno 887 (fine dello studio)
Baseline al mese 12 e giorno 887 (fine dello studio)
Numero cumulativo di lesioni iperintense del tempo trasversale nuovo e/o di recente ingrandimento (T2) misurate dalla risonanza magnetica dalla linea di base al mese 12 e dalla fine dello studio (giorno 887)
Lasso di tempo: Baseline al mese 12 e giorno 887 (fine dello studio)
Baseline al mese 12 e giorno 887 (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

8 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

8 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1195-P201
  • 2024-517949-13-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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