Tutkimus multippeliskleroosin uusiutumisen ehkäisemiseksi mRNA-1195:llä verrattuna lumelääkkeeseen 18–≤55-vuotiailla osallistujilla
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: ModernaTX, Inc.
Vaihe 2, satunnaistettu, tarkkailijasokea, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus mRNA-1195:n lihaksensisäisestä injektiosta 18–≤55-vuotiaille osallistujille, joilla on varhainen MS-tauti
Tämän kokeen ensisijainen tavoite on arvioida mRNA-1195:n turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Moderna WeCare Team
- Puhelinnumero: 1-866-663-3762
- Sähköposti: WeCareClinicalTrials@modernatx.com
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 04575
- Rekrytointi
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Rekrytointi
- North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Rekrytointi
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital Wales
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SB
- Rekrytointi
- Anne Rowling Regenerative Neurology Clinic, University of Edinburgh
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Rekrytointi
- NHS Greater Glasgow & Clyde - Institute of Neurological Sciences
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0SL
- Rekrytointi
- Cambridge Clinical Research Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
- Rekrytointi
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE14LP
- Rekrytointi
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Rekrytointi
- Sheffield Teaching Hospital NHS foundation Trust, Herries Road
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Lopetettu
- Boston Clinical Trials Inc - Internal Medicine
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Rekrytointi
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Yhdysvallat, 65721
- Lopetettu
- Sharlin Health & Neurology
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine Neurology Clinical Unit
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- Oklahoma Medical Research Foundation (OMRF) MS Center of Excellence
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8806
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
- Rekrytointi
- ANESC Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Chairz
- Puhelinnumero: 3 915-974-2200
- Sähköposti: fchairez@anesc.net
-
Päätutkija:
- Aamr Herekar, MD
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Rekrytointi
- Saturn Research Solutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lääketieteellisesti vakaa tutkijan lääketieteellisen arvioinnin mukaan, joka sisältää sairaushistorian arvioinnin, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset ja sydämen seurannan.
- Osallistujat, jotka ovat Epstein-Barr-viruksen (EBV) seropositiivisia seulonnassa.
- Osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutisti sairas tai kuumeinen (lämpötila ≥38,0 Celsius-astetta (℃) [100,4 Fahrenheit °F]) 72 tunnin sisällä ennen seulontaa tai sen aikana tai 1. päivänä.
- Aiempi diagnoosi tai tila, joka tutkijan arvion mukaan on kliinisesti epävakaa tai voi vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen, tutkimuksen päätepisteiden arviointiin, immuunivasteen arviointiin tai tutkimusmenetelmien noudattamiseen.
- Sai tai suunnittelee saavansa mitä tahansa muuta kuin tutkimuksessa käytettävää rokotetta (mukaan lukien valtuutetut tai hyväksytyt rokotteet koronavirustaudin 2019 [COVID-19] ehkäisyyn rokotetyypistä riippumatta) 28 päivän sisällä ennen tai jälkeen päivän 1 tutkimusinjektion tai 14 päivän sisällä ennen tai influenssarokotteen 1. päivän tutkimusintervention jälkeen.
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai ammatillinen sairaus, mukaan lukien raportoitu huume- tai alkoholinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Sai systeemisiä immunosuppressantteja > 14 peräkkäisenä päivänä 30 päivän aikana ennen seulontaa (kortikosteroidien osalta ≥ 10 milligrammaa (mg)/vrk prednisonia tai vastaavaa)
- Aiempi sydänlihastulehdus, perikardiitti tai myoperikardiitti.
- On luovuttanut ≥ 450 millilitraa (ml) verivalmisteita 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai aikoo luovuttaa verituotteita 28 päivän kuluessa tutkimusruiskeen antamisesta.
Huomautus: Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mRNA-1195, annostaso 1 (pieni annos)
Osallistujat saavat 3 lihaksensisäistä (IM) injektiota annostasolla 1 (pieni annos) 0, 2 ja 6 kuukauden aikataulussa.
|
IM-injektio
|
|
Kokeellinen: mRNA-1195, annostaso 2 (suuri annos)
Osallistujat saavat 3 IM-injektiota annostasolla 2 (suuri annos) 0-, 2- ja 6-kuukauden aikataululla.
|
IM-injektio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat 3 lumelääkettä IM-injektiota 0, 2 ja 6 kuukauden välein.
|
IM-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia (AR)
Aikaikkuna: Päivään 176 asti (7 päivää kunkin tutkimusinjektion jälkeen)
|
Päivään 176 asti (7 päivää kunkin tutkimusinjektion jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 197 asti (28 päivää kunkin tutkimusinjektion jälkeen)
|
Päivään 197 asti (28 päivää kunkin tutkimusinjektion jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääketieteellisesti läsnä olevia haittatapahtumia (MAAE)
Aikaikkuna: Päivään 347 asti (jopa 6 kuukautta viimeisen tutkimusinjektion jälkeen)
|
Päivään 347 asti (jopa 6 kuukautta viimeisen tutkimusinjektion jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumia (AESI), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittavaikutuksia, jotka johtavat tutkimustoimien ja/tai tutkimukseen osallistumisen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Päivään 887 asti (tutkimuksen loppuun)
|
Päivään 887 asti (tutkimuksen loppuun)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen uuteen sairausaktiviteettiin tutkimuksessa, joka määritellään keskushermoston (CNS) häiriötä osoittavan kliinisen hyökkäyksen perusteella ensimmäisessä hyökkäyksessä tai uudessa ja/tai äskettäin laajentuvassa T2- tai Gd-tasoa lisäävässä vauriossa magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Päivään 887 asti (tutkimuksen loppuun)
|
Päivään 887 asti (tutkimuksen loppuun)
|
|
B-soluja neutraloivien vasta-aineiden (nAbs) ja/tai rokoteantigeenispesifisten sitovien vasta-aineiden (bAbs) geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) päivinä 1, 85 ja 197
Aikaikkuna: Päivät 1, 85 ja 197
|
Päivät 1, 85 ja 197
|
|
B-solujen nAb:iden ja/tai rokoteantigeenispesifisten bAb:ien geometrinen keskilaskostuminen (GMFR) päivinä 1, 85 ja 197
Aikaikkuna: Päivät 1, 85 ja 197
|
Päivät 1, 85 ja 197
|
|
Muutos laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) pistemäärässä 3 ja 6 kuukauden välein lähtötasosta tutkimuksen loppuun (päivä 887)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 887 (tutkimuksen loppu)
|
Lähtötilanne, päivä 887 (tutkimuksen loppu)
|
|
Aika 6 kuukauden vahvistetun vamman etenemiseen
Aikaikkuna: Päivään 887 asti (tutkimuksen loppuun)
|
Päivään 887 asti (tutkimuksen loppuun)
|
|
Kumulatiivinen lukumäärä uutta gadoliniumia (GD), joka parantaa pitkittäistä rentoutumisaikaa (T1) hyperintensiivisiä vaurioita, mitattuna magneettikuvauskuvan (MRI) mitattuna lähtötilanteesta kuukauteen 12 ja tutkimuksen lopussa (päivä 887)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12 ja päivä 887 (tutkimuksen loppu)
|
Perustaso kuukauteen 12 ja päivä 887 (tutkimuksen loppu)
|
|
GD-parantavien T1-hyperintensiivisten vaurioiden keskimääräinen lukumäärä skannaa kohti mitattuna MRI: llä lähtötilanteesta kuukauteen 12 ja tutkimuksen loppu (päivä 887)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12 ja päivä 887 (tutkimuksen loppu)
|
Perustaso kuukauteen 12 ja päivä 887 (tutkimuksen loppu)
|
|
Kumulatiivinen lukumäärä uusia ja/tai vasta laajentavia poikittaista rentoutumisaikaa (T2) painotettuja hyperintensiivisiä vaurioita MRI mitattuna lähtötilanteesta kuukauteen 12 ja tutkimuksen loppu (päivä 887)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 12 ja päivä 887 (tutkimuksen loppu)
|
Perustaso kuukauteen 12 ja päivä 887 (tutkimuksen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 8. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 8. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mRNA-1195-P201
- 2024-517949-13-00 (Muu tunniste: EU CT Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .