Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke tilbakefallsforebygging av multippel sklerose med mRNA-1195 sammenlignet med placebo hos deltakere i alderen 18 til ≤55 år

11. juni 2026 oppdatert av: ModernaTX, Inc.

En fase 2, randomisert, observatørblinde, placebokontrollert, dose-varierende studie av mRNA-1195 intramuskulær injeksjon hos deltakere 18 til ≤55 år med tidlig multippel sklerose

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og reaktogenisiteten til mRNA-1195.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 04575
        • Rekruttering
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Avsluttet
        • Boston Clinical Trials Inc - Internal Medicine
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Rekruttering
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Forente stater, 65721
        • Avsluttet
        • Sharlin Health & Neurology
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine Neurology Clinical Unit
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • Oklahoma Medical Research Foundation (OMRF) MS Center of Excellence
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8806
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79912
        • Rekruttering
        • ANESC Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aamr Herekar, MD
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Rekruttering
        • Saturn Research Solutions
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Rekruttering
        • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital Wales
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SB
        • Rekruttering
        • Anne Rowling Regenerative Neurology Clinic, University of Edinburgh
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Rekruttering
        • NHS Greater Glasgow & Clyde - Institute of Neurological Sciences
      • London, Storbritannia, CB2 0SL
        • Rekruttering
        • Cambridge Clinical Research Centre
      • London, Storbritannia, CT1 3NG
        • Rekruttering
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE14LP
        • Rekruttering
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospital NHS foundation Trust, Herries Road

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Medisinsk stabil som bestemt av etterforskerens medisinske evaluering, som vil inkludere vurdering av sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietesting og hjerteovervåking.
  • Deltakere som er Epstein-Barr-virus (EBV)-seropositive ved screening.
  • Deltakere som kan bli gravide.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt syk eller febril (temperatur ≥38,0 grader Celsius (℃) [100,4 Fahrenheit °F]) innen 72 timer før eller ved visning eller dag 1.
  • Historie om en diagnose eller tilstand som etter etterforskerens vurdering er klinisk ustabil eller kan påvirke deltakersikkerheten, vurdering av studiens endepunkter, vurdering av immunrespons eller overholdelse av studieprosedyrer.
  • Mottatt eller planlegger å motta enhver vaksine som ikke er studert (inkludert autoriserte eller godkjente vaksiner for forebygging av koronavirussykdom 2019 [COVID-19] uavhengig av vaksinetype) innen 28 dager før eller etter dag 1-studieinjeksjonen, eller innen 14 dager før eller etter dag 1 studieintervensjon for influensavaksine.
  • Enhver medisinsk, psykiatrisk eller yrkesmessig tilstand, inkludert rapportert historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, som, etter etterforskerens oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko på grunn av deltakelse i studien eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  • Mottok systemiske immunsuppressiva i >14 påfølgende dager innen 30 dager før screening (for kortikosteroider, ≥10 milligram (mg)/dag med prednison eller tilsvarende)
  • Anamnese med myokarditt, perikarditt eller myoperikarditt.
  • Har donert ≥450 milliliter (mL) blodprodukter innen 28 dager før screening eller planlegger å donere blodprodukter innen 28 dager etter studieinjeksjon.

Merk: Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mRNA-1195 dosenivå 1 (lav dose)
Deltakerne vil motta 3 intramuskulære (IM) injeksjoner på dosenivå 1 (lav dose) på en 0-, 2- og 6-måneders plan.
Biologisk: mRNA-1195
IM-injeksjon
Eksperimentell: mRNA-1195 dosenivå 2 (høy dose)
Deltakerne vil motta 3 IM-injeksjoner på dosenivå 2 (høy dose) på en 0-, 2- og 6-måneders plan.
Biologisk: mRNA-1195
IM-injeksjon
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta 3 placebo IM-injeksjoner på en 0-, 2- og 6-måneders plan.
Biologisk: Placebo
IM-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AR)
Tidsramme: Opp til dag 176 (7 dager etter hver studieinjeksjon)
Opp til dag 176 (7 dager etter hver studieinjeksjon)
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opp til dag 197 (28 dager etter hver studieinjeksjon)
Opp til dag 197 (28 dager etter hver studieinjeksjon)
Antall deltakere med medisinsk besøkte bivirkninger (MAAE)
Tidsramme: Opp til dag 347 (opptil 6 måneder etter siste studieinjeksjon)
Opp til dag 347 (opptil 6 måneder etter siste studieinjeksjon)
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI), alvorlige uønskede hendelser (SAE) og uønskede hendelser som fører til seponering av studieintervensjon og/eller studiedeltakelse
Tidsramme: Opp til dag 887 (studieslutt)
Opp til dag 887 (studieslutt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første nye sykdomsaktivitet på studien som definert av et klinisk angrep som indikerer involvering av sentralnervesystemet (CNS) på et sted fjernt til det første angrepet eller en ny og/eller nylig forstørrende T2 eller Gd-forsterkende lesjon på MR
Tidsramme: Opp til dag 887 (studieslutt)
Opp til dag 887 (studieslutt)
Geometrisk middeltiter (GMT) av B-celle nøytraliserende antistoffer (nAbs) og/eller vaksineantigenspesifikke bindende antistoffer (bAbs) på dag 1, 85 og 197
Tidsramme: Dag 1, 85 og 197
Dag 1, 85 og 197
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av B-celle nAbs og/eller vaksineantigenspesifikke bAbs på dag 1, 85 og 197
Tidsramme: Dag 1, 85 og 197
Dag 1, 85 og 197
Endring i utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum med 3- og 6-måneders intervaller fra baseline til slutten av studien (dag 887)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 887 (studieslutt)
Grunnlinje, dag 887 (studieslutt)
Tid til 6 måneders bekreftet funksjonshemmingsprogresjon
Tidsramme: Opp til dag 887 (studieslutt)
Opp til dag 887 (studieslutt)
Kumulativt antall nytt gadolinium (GD) -forbedring av langsgående avspenningstid (T1) hyperintense lesjoner, målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) fra baseline til måned 12 og slutten av studien (dag 887)
Tidsramme: Baseline til måned 12 og dag 887 (slutten av studien)
Baseline til måned 12 og dag 887 (slutten av studien)
Gjennomsnittlig antall GD-forsterkende T1 hyperintense lesjoner per skanning, målt ved MR fra baseline til måned 12 og slutten av studien (dag 887)
Tidsramme: Baseline til måned 12 og dag 887 (slutten av studien)
Baseline til måned 12 og dag 887 (slutten av studien)
Kumulativt antall nye og/eller nylig forstørrende tverrgående avspenningstid (T2) -vektet hyperintense-lesjoner målt ved MR fra baseline til måned 12 og slutten av studien (dag 887)
Tidsramme: Baseline til måned 12 og dag 887 (slutten av studien)
Baseline til måned 12 og dag 887 (slutten av studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

8. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

8. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mRNA-1195-P201
  • 2024-517949-13-00 (Annen identifikator: EU CT Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere