18~55세 참가자를 대상으로 mRNA-1195를 위약과 비교하여 다발성 경화증 재발 예방을 조사하는 연구
2026년 6월 11일 업데이트: ModernaTX, Inc.
초기 다발성 경화증을 앓고 있는 18~55세 참가자를 대상으로 한 mRNA-1195 근육 주사에 대한 2상, 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
이 시험의 주요 목적은 mRNA-1195의 안전성과 반응성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Moderna WeCare Team
- 전화번호: 1-866-663-3762
- 이메일: WeCareClinicalTrials@modernatx.com
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- 종료됨
- Boston Clinical Trials Inc - Internal Medicine
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- 모병
- Quest Research Institute
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Missouri
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Ozark, Missouri, 미국, 65721
- 종료됨
- Sharlin Health & Neurology
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine Neurology Clinical Unit
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- Oklahoma Medical Research Foundation (OMRF) MS Center of Excellence
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8806
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
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El Paso, Texas, 미국, 79912
- 모병
- ANESC Research
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연락하다:
- Frank Chairz
- 전화번호: 3 915-974-2200
- 이메일: fchairez@anesc.net
-
수석 연구원:
- Aamr Herekar, MD
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Plano, Texas, 미국, 75024
- 모병
- Saturn Research Solutions
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- 모병
- North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- 모병
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital Wales
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Edinburgh, 영국, EH16 4SB
- 모병
- Anne Rowling Regenerative Neurology Clinic, University of Edinburgh
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- 모병
- NHS Greater Glasgow & Clyde - Institute of Neurological Sciences
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London, 영국, CB2 0SL
- 모병
- Cambridge Clinical Research Centre
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London, 영국, CT1 3NG
- 모병
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE14LP
- 모병
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- 모병
- Sheffield Teaching Hospital NHS foundation Trust, Herries Road
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Queensland
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Birtinya, Queensland, 호주, 04575
- 모병
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병력 평가, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함하는 연구자의 의학적 평가에 따라 의학적으로 안정적이라고 판단됩니다.
- 스크리닝 시 엡스타인-바 바이러스(EBV) 혈청양성 반응을 보인 참가자.
- 임신 가능성이 있는 참가자.
제외 기준:
- 급성 질환 또는 발열(체온 ≥38.0℃(℃) [100.4 화씨 °F]) 스크리닝 전 또는 스크리닝 또는 1일차에 72시간 이내.
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 불안정하거나 참가자 안전, 연구 종점 평가, 면역 반응 평가 또는 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 진단 또는 상태의 병력.
- 연구 1일차 접종 전후 28일 이내 또는 1일차 접종 전 14일 이내에 비연구 백신(백신 유형에 상관없이 2019년 코로나바이러스감염증-19 예방을 위해 승인 또는 승인된 백신 포함)을 받았거나 받을 예정입니다. 또는 인플루엔자 백신에 대한 연구 개입 1일 후.
- 보고된 약물 또는 알코올 남용 이력을 포함하여 연구자의 의견으로 연구 참여로 인해 추가적인 위험을 초래할 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 의학적, 정신적 또는 직업적 상태.
- 스크리닝 전 30일 이내에 14일 이상 연속으로 전신 면역억제제를 투여받은 경우(코르티코스테로이드의 경우 프레드니손 ≥10밀리그램(mg)/일 또는 이에 상응하는 용량)
- 심근염, 심낭염 또는 심낭염의 병력.
- 스크리닝 전 28일 이내에 ≥450밀리리터(mL)의 혈액 제제를 기증했거나 연구 주사 후 28일 이내에 혈액 제제를 기증할 계획입니다.
참고: 다른 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mRNA-1195 용량 수준 1(저용량)
참가자는 0개월, 2개월, 6개월 일정에 따라 용량 수준 1(저용량)으로 3회 근육내(IM) 주사를 받게 됩니다.
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IM 주입
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실험적: mRNA-1195 용량 수준 2(고용량)
참가자는 0개월, 2개월, 6개월 일정에 따라 용량 수준 2(고용량)로 3회 IM 주사를 받게 됩니다.
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IM 주입
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위약 비교기: 위약
참가자는 0개월, 2개월, 6개월 일정에 따라 3회의 위약 IM 주사를 받게 됩니다.
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IM 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요청된 국소 및 전신 이상반응(AR)이 발생한 참가자 수
기간: 176일까지(각 연구 주입 후 7일)
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176일까지(각 연구 주입 후 7일)
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원치 않는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 197일까지(각 연구 주입 후 28일)
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197일까지(각 연구 주입 후 28일)
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MAAE(의학적 부작용)가 발생한 참가자 수
기간: 347일까지(마지막 연구 주입 후 최대 6개월)
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347일까지(마지막 연구 주입 후 최대 6개월)
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특별 관심 대상 부작용(AESI), 심각한 부작용(SAE) 및 연구 개입 및/또는 연구 참여 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 887일까지(연구 종료)
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887일까지(연구 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 공격에서 멀리 떨어진 부위의 중추신경계(CNS) 침범을 나타내는 임상적 공격으로 정의된 연구에 대한 최초의 새로운 질병 활동 또는 MRI의 신규 및/또는 새로 확대되는 T2 또는 Gd 조영 병변에 대한 시간
기간: 887일까지(연구 종료)
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887일까지(연구 종료)
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1일, 85일 및 197일에 B 세포 중화 항체(nAbs) 및/또는 백신 항원 특이적 결합 항체(bAbs)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차, 85일차, 197일차
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1일차, 85일차, 197일차
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1일, 85일 및 197일에 B 세포 nAb 및/또는 백신 항원 특이적 bAb의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 1일차, 85일차, 197일차
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1일차, 85일차, 197일차
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기준선부터 연구 종료까지 3개월 및 6개월 간격의 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 변화(887일차)
기간: 기준선, 887일차(연구 종료)
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기준선, 887일차(연구 종료)
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확인된 장애 진행까지의 시간 6개월
기간: 887일까지(연구 종료)
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887일까지(연구 종료)
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새로운 가돌리늄 (GD)-향상 종단 이완 시간 (T1) 과인성 병변의 누적 수, 기준선 12에서 연구 종료 (887 일)부터 자기 공명 영상 (MRI)에 의해 측정 된 바와 같이 (887 일)
기간: 기준선 12 개월 및 887 일 (연구 종료)
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기준선 12 개월 및 887 일 (연구 종료)
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기준선에서 MRI에 의해 측정 된 바와 같이, 연구 끝 및 연구 종료 (887 일).
기간: 기준선 12 개월 및 887 일 (연구 종료)
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기준선 12 개월 및 887 일 (연구 종료)
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기준선에서 12 월까지 MRI에 의해 측정 된 새로운 및/또는 새로 확대되는 가로 이완 시간 (T2)-중량 고화질 병변의 누적 수 (887 일)
기간: 기준선 12 개월 및 887 일 (연구 종료)
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기준선 12 개월 및 887 일 (연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 16일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 8일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- mRNA-1195-P201
- 2024-517949-13-00 (기타 식별자: EU CT Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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