Studie zkoumající prevenci relapsu roztroušené sklerózy s mRNA-1195 ve srovnání s placebem u účastníků ve věku 18 až ≤ 55 let
19. prosince 2025 aktualizováno: ModernaTX, Inc.
Randomizovaná, pozorovatelně slepá, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze 2 intramuskulární injekce mRNA-1195 u účastníků ve věku 18 až ≤ 55 let s časnou roztroušenou sklerózou
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a reaktogenitu mRNA-1195.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Moderna WeCare Team
- Telefonní číslo: 1-866-663-3762
- E-mail: WeCareClinicalTrials@modernatx.com
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrálie, 04575
- Nábor
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS10 5NB
- Nábor
- North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- Nábor
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital Wales
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SB
- Nábor
- Anne Rowling Regenerative Neurology Clinic, University of Edinburgh
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Nábor
- NHS Greater Glasgow & Clyde - Institute of Neurological Sciences
-
London, Spojené království, CB2 0SL
- Nábor
- Cambridge Clinical Research Centre
-
London, Spojené království, CT1 3NG
- Nábor
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE14LP
- Nábor
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Nábor
- Sheffield Teaching Hospital NHS foundation Trust, Herries Road
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Nábor
- Boston Clinical Trials Inc - Internal Medicine
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Nábor
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Spojené státy, 65721
- Nábor
- Sharlin Health & Neurology
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine Neurology Clinical Unit
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- Oklahoma Medical Research Foundation (OMRF) MS Center of Excellence
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8806
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
- Nábor
- ANESC Research
-
Kontakt:
- Frank Chairz
- Telefonní číslo: 3 915-974-2200
- E-mail: fchairez@anesc.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aamr Herekar, MD
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Nábor
- Saturn Research Solutions
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdravotně stabilní podle lékařského hodnocení zkoušejícího, které bude zahrnovat posouzení anamnézy, fyzikální vyšetření, laboratorní testy a monitorování srdce.
- Účastníci, kteří jsou při screeningu séropozitivní na virus Epstein-Barrové (EBV).
- Účastnice, které by mohly otěhotnět.
Kritéria vyloučení:
- Akutně nemocný nebo febrilní (teplota ≥ 38,0 stupňů Celsia (℃) [100,4 Fahrenheit °F]) do 72 hodin před screeningem nebo během něj nebo dne 1.
- Anamnéza diagnózy nebo stavu, který je podle úsudku zkoušejícího klinicky nestabilní nebo může ovlivnit bezpečnost účastníka, hodnocení koncových bodů studie, hodnocení imunitní odpovědi nebo dodržování postupů studie.
- Obdrželi nebo plánují obdržet jakoukoli vakcínu mimo studii (včetně schválených nebo schválených vakcín pro prevenci koronavirového onemocnění 2019 [COVID-19] bez ohledu na typ vakcíny) do 28 dnů před nebo po injekční injekci v den 1 nebo do 14 dnů před nebo po intervenci v den 1 studie pro vakcínu proti chřipce.
- Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo pracovní stav, včetně hlášeného zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko v důsledku účasti ve studii nebo by mohl narušit interpretaci výsledků studie.
- Přijímaná systémová imunosupresiva po dobu > 14 po sobě jdoucích dnů v období 30 dnů před screeningem (u kortikosteroidů ≥ 10 miligramů (mg)/den prednisonu nebo ekvivalentu)
- Anamnéza myokarditidy, perikarditidy nebo myoperikarditidy.
- Daroval ≥450 mililitrů (ml) krevních produktů během 28 dnů před screeningem nebo plánuje darovat krevní produkty během 28 dnů po injekci ve studii.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úroveň 1 dávky mRNA-1195 (nízká dávka)
Účastníci dostanou 3 intramuskulární (IM) injekce v dávce 1 (nízká dávka) v 0-, 2- a 6měsíčním schématu.
|
IM injekce
|
|
Experimentální: Úroveň 2 dávky mRNA-1195 (vysoká dávka)
Účastníci dostanou 3 IM injekce na dávkové úrovni 2 (vysoká dávka) v 0-, 2- a 6měsíčním schématu.
|
IM injekce
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou 3 placebo IM injekce v 0-, 2- a 6měsíčním plánu.
|
IM injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími reakcemi (AR)
Časové okno: Až do dne 176 (7 dní po každé injekci studie)
|
Až do dne 176 (7 dní po každé injekci studie)
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 197 (28 dní po každé injekci studie)
|
Až do dne 197 (28 dní po každé injekci studie)
|
|
Počet účastníků s lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAAE)
Časové okno: Až do dne 347 (až 6 měsíců po poslední injekci studie)
|
Až do dne 347 (až 6 měsíců po poslední injekci studie)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a AE vedoucími k přerušení studijní intervence a/nebo účasti ve studii
Časové okno: Do dne 887 (konec studie)
|
Do dne 887 (konec studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do prvního nového onemocnění Aktivita ve studii, jak je definována klinickým záchvatem indikujícím postižení centrálního nervového systému (CNS) v místě vzdáleném od prvního záchvatu nebo nové a/nebo nově se zvětšující T2 nebo Gd-enhancing léze na MRI
Časové okno: Do dne 887 (konec studie)
|
Do dne 887 (konec studie)
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) B-buněčných neutralizačních protilátek (nAb) a/nebo vakcinačních antigen-specifických vazebných protilátek (bAbs) ve dnech 1, 85 a 197
Časové okno: Dny 1, 85 a 197
|
Dny 1, 85 a 197
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) nAb B-buněk a/nebo bAb specifických pro antigen vakcíny ve dnech 1, 85 a 197
Časové okno: Dny 1, 85 a 197
|
Dny 1, 85 a 197
|
|
Změna skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) v 3 a 6měsíčních intervalech od výchozího stavu do konce studie (den 887)
Časové okno: Výchozí stav, den 887 (konec studie)
|
Výchozí stav, den 887 (konec studie)
|
|
Doba do 6 měsíců potvrzené progrese invalidity
Časové okno: Do dne 887 (konec studie)
|
Do dne 887 (konec studie)
|
|
Kumulativní počet nových lézí Gadolinium (GD)-s hyperintenzivními lézemi, měřeno pomocí magnetické rezonanční zobrazování (MRI) od výchozí hodnoty do 12 a koncem studia (den 887).
Časové okno: Základní linie do 12. měsíce a den 887 (konec studie)
|
Základní linie do 12. měsíce a den 887 (konec studie)
|
|
Průměrný počet lézí T1 Hyperintense na sken, měřeno pomocí MRI od výchozí hodnoty do 12 a konce studie (den 887), měřeno pomocí MRI od výchozí hodnoty do 12. měsíce do 12..
Časové okno: Základní linie do 12. měsíce a den 887 (konec studie)
|
Základní linie do 12. měsíce a den 887 (konec studie)
|
|
Kumulativní počet nových a/nebo nově zvětšujících příčných relaxačních doba (T2)-vážených hyperintense lézí měřených pomocí MRI od výchozího hodnoty do 12. měsíce a konce studie (den 887)
Časové okno: Základní linie do 12. měsíce a den 887 (konec studie)
|
Základní linie do 12. měsíce a den 887 (konec studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mRNA-1195-P201
- 2024-517949-13-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .