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Eine Studie zur Untersuchung der Rückfallprävention bei Multipler Sklerose mit mRNA-1195 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern im Alter von 18 bis ≤55 Jahren

11. Juni 2026 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Phase-2-Studie zur intramuskulären Injektion von mRNA-1195 bei Teilnehmern im Alter von 18 bis ≤ 55 Jahren mit früher Multipler Sklerose

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität von mRNA-1195.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 04575
        • Rekrutierung
        • University of the Sunshine Coast Clinical Trials
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Beendet
        • Boston Clinical Trials Inc - Internal Medicine
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Vereinigte Staaten, 65721
        • Beendet
        • Sharlin Health & Neurology
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine Neurology Clinical Unit
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Oklahoma Medical Research Foundation (OMRF) MS Center of Excellence
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8806
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Rekrutierung
        • ANESC Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aamr Herekar, MD
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Rekrutierung
        • Saturn Research Solutions
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Rekrutierung
        • North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Rekrutierung
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital Wales
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SB
        • Rekrutierung
        • Anne Rowling Regenerative Neurology Clinic, University of Edinburgh
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Rekrutierung
        • NHS Greater Glasgow & Clyde - Institute of Neurological Sciences
      • London, Vereinigtes Königreich, CB2 0SL
        • Rekrutierung
        • Cambridge Clinical Research Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Rekrutierung
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE14LP
        • Rekrutierung
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Rekrutierung
        • Sheffield Teaching Hospital NHS foundation Trust, Herries Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch stabil, wie durch die medizinische Beurteilung durch den Prüfer festgestellt, die die Beurteilung der Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung umfasst.
  • Teilnehmer, die beim Screening Epstein-Barr-Virus (EBV)-seropositiv sind.
  • Teilnehmerinnen, die schwanger werden könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Akut krank oder fieberhaft (Temperatur ≥38,0 Grad Celsius (℃) [100,4 Fahrenheit °F]) innerhalb von 72 Stunden vor oder beim Screening oder Tag 1.
  • Vorgeschichte einer Diagnose oder eines Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch instabil ist oder die Sicherheit der Teilnehmer, die Bewertung der Studienendpunkte, die Bewertung der Immunantwort oder die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen kann.
  • Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor oder nach der Studieninjektion am Tag 1 oder innerhalb von 14 Tagen davor einen nicht im Rahmen der Studie durchgeführten Impfstoff erhalten oder planen diesen zu erhalten (einschließlich zugelassener oder zugelassener Impfstoffe zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 [COVID-19], unabhängig vom Impfstofftyp). oder nach Tag 1 der Studienintervention für den Grippeimpfstoff.
  • Jeder medizinische, psychiatrische oder berufliche Zustand, einschließlich gemeldeter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Sie haben innerhalb des 30-Tage-Zeitraums vor dem Screening an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen systemische Immunsuppressiva erhalten (für Kortikosteroide ≥ 10 Milligramm (mg) Prednison oder ein Äquivalent pro Tag)
  • Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis oder Myoperikarditis.
  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening ≥450 Milliliter (ml) Blutprodukte gespendet oder plant, innerhalb von 28 Tagen nach der Studieninjektion Blutprodukte zu spenden.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mRNA-1195 Dosisstufe 1 (niedrige Dosis)
Die Teilnehmer erhalten 3 intramuskuläre (IM) Injektionen der Dosisstufe 1 (niedrige Dosis) im Abstand von 0, 2 und 6 Monaten.
Biologisch: mRNA-1195
IM-Injektion
Experimental: mRNA-1195 Dosisstufe 2 (hohe Dosis)
Die Teilnehmer erhalten 3 IM-Injektionen der Dosisstufe 2 (hohe Dosis) nach einem 0-, 2- und 6-Monats-Plan.
Biologisch: mRNA-1195
IM-Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 3 Placebo-IM-Injektionen im Abstand von 0, 2 und 6 Monaten.
Biologisch: Placebo
IM-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: Bis zum 176. Tag (7 Tage nach jeder Studieninjektion)
Bis zum 176. Tag (7 Tage nach jeder Studieninjektion)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zum 197. Tag (28 Tage nach jeder Studieninjektion)
Bis zum 197. Tag (28 Tage nach jeder Studieninjektion)
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAAEs)
Zeitfenster: Bis zum Tag 347 (bis zu 6 Monate nach der letzten Studieninjektion)
Bis zum Tag 347 (bis zu 6 Monate nach der letzten Studieninjektion)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und UE, die zum Abbruch der Studienintervention und/oder Studienteilnahme führen
Zeitfenster: Bis Tag 887 (Studienende)
Bis Tag 887 (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten neuen Krankheitsaktivität in der Studie, definiert durch einen klinischen Anfall, der auf eine Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an einer Stelle hinweist, die vom ersten Anfall oder einer neuen und/oder sich neu vergrößernden T2- oder Gd-verstärkenden Läsion im MRT entfernt liegt
Zeitfenster: Bis Tag 887 (Studienende)
Bis Tag 887 (Studienende)
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von neutralisierenden B-Zell-Antikörpern (nAbs) und/oder Impfstoffantigen-spezifischen Bindungsantikörpern (bAbs) an den Tagen 1, 85 und 197
Zeitfenster: Tage 1, 85 und 197
Tage 1, 85 und 197
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) von B-Zell-nAbs und/oder Impfstoffantigen-spezifischen bAbs an den Tagen 1, 85 und 197
Zeitfenster: Tage 1, 85 und 197
Tage 1, 85 und 197
Änderung des EDSS-Scores (Expanded Disability Status Scale) in 3- und 6-Monats-Intervallen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Tag 887)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 887 (Ende der Studie)
Basislinie, Tag 887 (Ende der Studie)
Zeit bis zum 6-monatigen bestätigten Fortschreiten der Behinderung
Zeitfenster: Bis Tag 887 (Studienende)
Bis Tag 887 (Studienende)
Kumulative Anzahl neuer Gadolinium (GD) -Schanzendes Längsrelaxationszeit (T1) Hyperintense-Läsionen, gemessen anhand der Magnetresonanztomographie (MRT) vom Ausgangswert bis zum 12. und Ende des Studiums (Tag 887)
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 und Tag 887 (Studienende)
Grundlinie bis 12 und Tag 887 (Studienende)
Durchschnittliche Anzahl von GD-verstärkten T1-Hyperintense-Läsionen pro Scan, gemessen von der MRT von der Grundlinie bis zum 12. und Ende des Studiums (Tag 887)
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 und Tag 887 (Studienende)
Grundlinie bis 12 und Tag 887 (Studienende)
Kumulative Anzahl neuer und/oder neu vergrößerter Querentspannungszeit (T2) -Gthyperintense-Läsionen (T2), gemessen von der MRT von der Grundlinie bis zum 12. und Ende des Studiums (Tag 887)
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 und Tag 887 (Studienende)
Grundlinie bis 12 und Tag 887 (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1195-P201
  • 2024-517949-13-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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