En studie för att undersöka återfallsförebyggande av multipel skleros med mRNA-1195 jämfört med placebo hos deltagare i åldern 18 till ≤55 år
11 juni 2026 uppdaterad av: ModernaTX, Inc.
En fas 2, randomiserad, observatörsblinda, placebokontrollerad, dosvarierande studie av mRNA-1195 intramuskulär injektion hos deltagare 18 till ≤55 år med tidig multipel skleros
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och reaktogeniciteten hos mRNA-1195.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Moderna WeCare Team
- Telefonnummer: 1-866-663-3762
- E-post: WeCareClinicalTrials@modernatx.com
Studieorter
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 04575
- Rekrytering
- University of the Sunshine Coast Clinical Trials
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Avslutad
- Boston Clinical Trials Inc - Internal Medicine
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Rekrytering
- Quest Research Institute
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Förenta staterna, 65721
- Avslutad
- Sharlin Health & Neurology
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine Neurology Clinical Unit
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Rekrytering
- Oklahoma Medical Research Foundation (OMRF) MS Center of Excellence
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8806
- Rekrytering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79912
- Rekrytering
- ANESC Research
-
Kontakt:
- Frank Chairz
- Telefonnummer: 3 915-974-2200
- E-post: fchairez@anesc.net
-
Huvudutredare:
- Aamr Herekar, MD
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- Rekrytering
- Saturn Research Solutions
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
- Rekrytering
- North Bristol NHS Trust - Southmead Hospital
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
- Rekrytering
- Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital Wales
-
Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SB
- Rekrytering
- Anne Rowling Regenerative Neurology Clinic, University of Edinburgh
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Rekrytering
- NHS Greater Glasgow & Clyde - Institute of Neurological Sciences
-
London, Storbritannien, CB2 0SL
- Rekrytering
- Cambridge Clinical Research Centre
-
London, Storbritannien, CT1 3NG
- Rekrytering
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE14LP
- Rekrytering
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
- Rekrytering
- Sheffield Teaching Hospital NHS foundation Trust, Herries Road
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt stabil enligt utredarens medicinska utvärdering, som kommer att omfatta bedömning av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
- Deltagare som är Epstein-Barr-virus (EBV)-seropositiva vid screening.
- Deltagare som kan bli gravida.
Uteslutningskriterier:
- Akut sjuk eller febrig (temperatur ≥38,0 grader Celsius (℃) [100,4 Fahrenheit °F]) inom 72 timmar före eller vid visning eller dag 1.
- Historik om en diagnos eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, är kliniskt instabil eller kan påverka deltagarnas säkerhet, bedömning av studiens effektmått, bedömning av immunsvar eller efterlevnad av studieprocedurer.
- Mottagit eller planerar att få något icke-studievaccin (inklusive godkända eller godkända vacciner för förebyggande av coronavirus sjukdom 2019 [COVID-19] oavsett vaccintyp) inom 28 dagar före eller efter dag 1 studieinjektionen, eller inom 14 dagar före eller efter dag 1 studieintervention för influensavaccinet.
- Alla medicinska, psykiatriska eller yrkesmässiga tillstånd, inklusive rapporterad historia av drog- eller alkoholmissbruk, som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra ytterligare risk på grund av deltagande i studien eller kan störa tolkningen av studieresultaten.
- Fick systemiska immunsuppressiva medel i >14 dagar i följd inom 30 dagar före screening (för kortikosteroider, ≥10 milligram (mg)/dag av prednison eller motsvarande)
- Historik av myokardit, perikardit eller myoperikardit.
- Har donerat ≥450 milliliter (mL) blodprodukter inom 28 dagar före screening eller planerar att donera blodprodukter inom 28 dagar efter studieinjektion.
Obs: Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mRNA-1195 Dosnivå 1 (låg dos)
Deltagarna kommer att få 3 intramuskulära (IM) injektioner på dosnivå 1 (låg dos) på ett 0-, 2- och 6-månadersschema.
|
IM-injektion
|
|
Experimentell: mRNA-1195 Dosnivå 2 (hög dos)
Deltagarna kommer att få 3 IM-injektioner på dosnivå 2 (hög dos) på ett 0-, 2- och 6-månadersschema.
|
IM-injektion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få 3 placebo IM-injektioner på ett 0-, 2- och 6-månadersschema.
|
IM-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (AR)
Tidsram: Upp till dag 176 (7 dagar efter varje studieinjektion)
|
Upp till dag 176 (7 dagar efter varje studieinjektion)
|
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till dag 197 (28 dagar efter varje studieinjektion)
|
Upp till dag 197 (28 dagar efter varje studieinjektion)
|
|
Antal deltagare med medicinskt besökta biverkningar (MAAE)
Tidsram: Upp till dag 347 (upp till 6 månader efter senaste studieinjektion)
|
Upp till dag 347 (upp till 6 månader efter senaste studieinjektion)
|
|
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI), allvarliga biverkningar (SAE) och AE som leder till att studieintervention och/eller studiedeltagande avbryts
Tidsram: Upp till dag 887 (studieslut)
|
Upp till dag 887 (studieslut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för första nya sjukdomsaktivitet vid studien definierad av en klinisk attack som tyder på involvering av centrala nervsystemet (CNS) på en plats på avstånd till den första attacken eller en ny och/eller nyligen förstorande T2 eller Gd-förstärkande lesion på MRT
Tidsram: Upp till dag 887 (studieslut)
|
Upp till dag 887 (studieslut)
|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) för B-cellsneutraliserande antikroppar (nAbs) och/eller vaccinantigenspecifika bindande antikroppar (bAbs) vid dag 1, 85 och 197
Tidsram: Dag 1, 85 och 197
|
Dag 1, 85 och 197
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) av B-cells nAbs och/eller vaccinantigenspecifika bAbs vid dag 1, 85 och 197
Tidsram: Dag 1, 85 och 197
|
Dag 1, 85 och 197
|
|
Förändring av EDSS-poäng (Expand Disability Status Scale) med 3- och 6-månadersintervall från baslinje till studieslut (dag 887)
Tidsram: Baslinje, dag 887 (studieslut)
|
Baslinje, dag 887 (studieslut)
|
|
Tid till 6 månaders bekräftad funktionsnedsättningsprogression
Tidsram: Upp till dag 887 (studieslut)
|
Upp till dag 887 (studieslut)
|
|
Kumulativt antal nya gadolinium (GD) -förstärkande longitudinella avslappningstid (T1) hyperintensiva lesioner, mätt med magnetisk resonansavbildning (MRI) från baslinje till månad 12 och slutet av studien (dag 887)
Tidsram: Baslinje till månad 12 och dag 887 (Slut på studien)
|
Baslinje till månad 12 och dag 887 (Slut på studien)
|
|
Medelantal GD-förbättring av T1 hyperintensiva lesioner per skanning, mätt med MRI från baslinje till månad 12 och slutet av studien (dag 887)
Tidsram: Baslinje till månad 12 och dag 887 (Slut på studien)
|
Baslinje till månad 12 och dag 887 (Slut på studien)
|
|
Kumulativt antal nya och/eller nyförstorande tvärgående avslappningstid (T2) -viktade hyperintensiva lesioner mätt med MRI från baslinje till månad 12 och slutet av studien (dag 887)
Tidsram: Baslinje till månad 12 och dag 887 (Slut på studien)
|
Baslinje till månad 12 och dag 887 (Slut på studien)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
8 januari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
8 januari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2024
Första postat (Faktisk)
16 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mRNA-1195-P201
- 2024-517949-13-00 (Annan identifierare: EU CT Number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .