非外傷性くも膜下出血患者における頭痛における蝶口蓋ブロック (SATURN)
2025年3月27日 更新者:University Hospital, Grenoble
脳神経外科集中治療看護師の研修後の非外傷性くも膜下出血(SAH)患者における頭痛における蝶口蓋ブロックの有効性の評価。
非外傷性SAHは、症例の85%が頭蓋内動脈瘤の破裂に関連しており、若者が罹患する重篤な脳卒中です。
全生存者の半数は認知障害を患っています。
症状は、突然起こる単独の頭痛です。
この人々は入院中に頭痛にさらされており、その期間は平均 13 日間続きます。
この入院期間の長さは、SAH 後 4 日から 14 日の間に起こる潜在的な血管けいれん期間中、これらの患者を監視する必要があるという事実によるものです。
SAH に伴う痛みは不快感の原因となり、ICU 滞在中、特に最初の 10 日間はモルヒネ消費量が増加します。
現在の推奨事項では、第 1 段階、第 2 段階、および/または第 3 段階の鎮痛薬を組み合わせた従来の疼痛管理が求められています。
頭痛の制御のためにオピオイドが広く処方されており、その使用量を減らす努力にもかかわらず、時には高用量で副作用が生じます。
頭痛の最大スコアは高いままであり、疼痛管理が不十分であることを示しています。
これは、SAH患者に対する代替のオピオイド節約および鎮痛戦略を研究する緊急の必要性を浮き彫りにしている。
調査の概要
詳細な説明
蝶口蓋ブロックは、特定の種類の顔面および頭蓋痛に対してすでに使用されており、入院中のモルヒネ消費量の節約に役立つ可能性があります。
蝶口蓋神経節は、副交感神経、交感神経、および感覚経路の交差点です。
穿刺後の硬膜裂傷について最近研究され、有望な結果が得られた蝶口蓋神経節ブロック(SPGN)は、SAH 頭痛の治療における興味深い代替療法として現れる可能性があります。
このブロックの他の利点は、その簡単さ、有効性、および実行時に目立った悪影響がないことです。
さらに、それはすでに私たちの部門で日常的に使用されており、迅速かつ効果的なアクションが行われています。
この試験の仮説は、SAH における神経学的モニタリングを改善し、全体的な疼痛管理を最適化するために、BGSP の恩恵を受けている患者のモルヒネ摂取量を少なくとも 50% 削減するというものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:FELIX FP PELEN, Anesthesiologist
- 電話番号:+33 04 76 76 67 29
- メール:pfpelen@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Angélina AP POLLET, RESEARCH NURSE
- 電話番号:+33 07476766729
- メール:apollet@chu-grenoble.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 脳画像検査における動脈瘤の有無にかかわらず非外傷性 SAH
- WFNS スコア 1 および 2
- 放射線検査後に患者が目覚め、抜管される
- 通常のレベル 1 鎮痛薬 (パラセタモール + アキュパン) にも関わらず痛みを感じている患者 (EN > 3/10)
- 社会保障制度に加入している、またはその恩恵を受けている
除外基準:
- 蝶口蓋神経節ブロックの禁忌(鼻中隔湾曲、繰り返す鼻出血、リドカインアレルギー)
- 患者はENによって痛みを評価できない
- CSP の条項 L1121-5 から L1121-8 および規制 536/2014 の条項 31 から 35 の対象者。
- 他の介入研究への参加
- 患者の参加拒否
- 48時間以上経過した動脈造影
- 48時間以上続く初めての頭痛
- 破裂の危険性が高い、固定されていない血管奇形の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
脳神経外科集中治療室で実施されているプロトコールに従った疼痛管理(鎮痛剤:パラセタモール、ネフォパム、モルヒネPCA)。
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実験的:2% リドカインを使用した蝶口蓋神経節ブロック
リドカイン 2% 注射液 (2mg/ml) 1.5ml による (BGSP) 蝶口蓋神経節ブロックの追加 * EN >3/10 の場合は最大連続 3 回、必要に応じて 7 日間 12 時間ごとに繰り返します。
BGSPは、麻酔科医による訓練後に同科のアイデス氏によって実施された。
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粘性のあるキシロカインに浸した中空ステムの綿棒を患者の鼻腔に挿入します (各鼻孔に綿棒 1 本) が止まるまで挿入されます。
5mlシリンジとピンク色のトロカールを使用して、1.5mlのリドカイン20%(20mg/ml)を各綿棒に注入します。
両方の綿棒を所定の位置に 10 分間放置します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳動脈造影後の最初の72時間における蝶口蓋神経節ブロックによるモルヒネ消費量の50%の変化を実証する
時間枠:72時間以内に
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集中治療室(ICU)での脳動脈造影後の最初の72時間の総モルヒネ摂取量(mg)
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72時間以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈造影後 7 日間の平均をとった EN (単純数値スケール) で痛みの 3 ポイントの有意な変化を実証する
時間枠:7日間
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EN (簡易数値スケール) 7 日間の平均
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7日間
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2 つのグループの患者の入院中の 1 日あたりのモルヒネ摂取量を説明します。
時間枠:入院中または10日間
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入院中の1日あたりのモルヒネ摂取量(mg)。
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入院中または10日間
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蝶口蓋神経節ブロックに伴う合併症について説明します。
時間枠:7日間
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蝶口蓋神経節ブロック技術の合併症:軟口蓋麻酔(H+2での偽の液体経路)の発生、鼻出血、血管迷走神経反応、一過性難聴
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7日間
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Ides による (BGSP) 蝶口蓋神経節ブロック行為の実現可能性を評価する
時間枠:7日間
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蝶口蓋神経節ブロック (BGSP) 失敗の数
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7日間
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蝶口蓋神経節ブロック戦略により 28 日目に頭痛が変化することを実証します。
時間枠:28日目
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28 日目の EN (単純数値スケール)、ステージ 3 の鎮痛薬または神経障害薬の摂取
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28日目
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蝶口蓋神経節ブロック戦略により 28 日目の患者満足度が変化することを実証する
時間枠:28日目
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痛みの管理に対する全体的な満足度に関するアンケート
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28日目
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BGSP技術による看護実践の評価
時間枠:28日まで
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看護師向け満足度アンケート
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28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nair AS, Rayani BK. Sphenopalatine ganglion block for relieving postdural puncture headache: technique and mechanism of action of block with a narrative review of efficacy. Korean J Pain. 2017 Apr;30(2):93-97. doi: 10.3344/kjp.2017.30.2.93. Epub 2017 Mar 31.
- Kent S, Mehaffey G. Transnasal sphenopalatine ganglion block for the treatment of postdural puncture headache in obstetric patients. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:194-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.009. Epub 2016 May 11.
- Hung KC, Chen JY, Ho CN, Sun CK. Use of sphenopalatine ganglion block in patients with postdural puncture headache: a pilot meta-analysis. Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):e25-e27. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.005. Epub 2020 Oct 31. No abstract available.
- Cohen S, Levin D, Mellender S, Zhao R, Patel P, Grubb W, Kiss G. Topical Sphenopalatine Ganglion Block Compared With Epidural Blood Patch for Postdural Puncture Headache Management in Postpartum Patients: A Retrospective Review. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):880-884. doi: 10.1097/AAP.0000000000000840.
- Viswanathan V, Lucke-Wold B, Jones C, Aiello G, Li Y, Ayala A, Fox WC, Maciel CB, Busl KM. Change in opioid and analgesic use for headaches after aneurysmal subarachnoid hemorrhage over time. Neurochirurgie. 2021 Sep;67(5):427-432. doi: 10.1016/j.neuchi.2021.03.006. Epub 2021 Mar 23.
- Takmaz SA, Karaoglan M, Baltaci B, Bektas M, Basar H. Transnasal Sphenopalatine Ganglion Block for Management of Postdural Puncture Headache in Non-Obstetric Patients. J Nippon Med Sch. 2021;88(4):291-295. doi: 10.1272/jnms.JNMS.2021_88-406.
- Siegler BH, Dos Santos Pereira RP, Kessler J, Wallwiener S, Wallwiener M, Larmann J, Picardi S, Carr R, Weigand MA, Oehler B. Intranasal Lidocaine Administration via Mucosal Atomization Device: A Simple and Successful Treatment for Postdural Puncture Headache in Obstetric Patients. Biomedicines. 2023 Dec 13;11(12):3296. doi: 10.3390/biomedicines11123296.
- Singh S, Iqbal J, Jahan N, Yadav R. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Severe Headache following a Ruptured Aneurysm. Neurol India. 2022 Nov-Dec;70(6):2452-2453. doi: 10.4103/0028-3886.364060. No abstract available.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月27日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHU GRENOBLE ALPES / SATURN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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