Sfenopalatiinikatkos päänsärkyssä potilailla, joilla on ei-traumaattinen subaraknoidaalinen verenvuoto (SATURN)
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Sphenopalatine-blokauksen tehon arviointi päänsärkyyn potilailla, joilla on ei-traumaattinen subaraknoidaalinen verenvuoto (SAH) neurokirurgisen tehohoidon sairaanhoitajien koulutuksen jälkeen.
Ei-traumaattinen SAH, joka liittyy 85 prosentissa tapauksista kallonsisäisen aneurysman repeämään, on vakava nuorten aivohalvaus.
Puolet selviytyneistä kärsii kognitiivisista häiriöistä.
Esiintymä on äkillinen, yksittäinen päänsärky.
Tämä väestö altistuu päänsärylle sairaalahoidon aikana, joka kestää keskimäärin 13 päivää.
Tämä sairaalahoidon pituus johtuu siitä, että näitä potilaita on seurattava mahdollisen vasospasmijakson aikana, joka tapahtuu 4. ja 14. päivän välillä SAH:n jälkeen.
SAH:hen liittyvä kipu aiheuttaa epämukavuutta ja lisää morfiinin kulutusta teho-osaston aikana, erityisesti ensimmäisten 10 päivän aikana.
Nykyiset suositukset vaativat tavanomaista kivunhallintaa 1., 2. ja/tai 3. tason analgeettien yhdistelmällä.
Päänsäryn hallintaan opioideja määrätään laajalti, joskus suurina annoksina, joilla on haittavaikutuksia huolimatta pyrkimyksistä vähentää niiden käyttöä.
Päänsärkykipujen enimmäispistemäärät pysyvät korkeina, mikä viittaa riittämättömään kivunhallintaan.
Tämä korostaa kiireellistä tarvetta tutkia vaihtoehtoisia opioideja säästäviä ja analgesiastrategioita SAH-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sphenopalatine salpaa käytetään jo tietyntyyppisiin kasvo- ja kallokipuihin, ja se voi auttaa säästämään morfiinin kulutusta sairaalahoidon aikana.
Sphenopalatine ganglio on parasympaattisten, sympaattisten ja sensoristen reittien risteyspaikka.
Hiljattain tutkittu pistoksen jälkeisissä kovakalvon murtumissa lupaavilla tuloksilla, sphenopalatine ganglion block (SPGN) saattaa esiintyä mielenkiintoisena vaihtoehtoisena hoitona SAH-päänsäryn hoidossa.
Muita tämän lohkon etuja ovat sen yksinkertaisuus, tehokkuus ja havaittavien haitallisten vaikutusten puuttuminen sen suoritushetkellä.
Lisäksi se on jo rutiininomaisessa käytössä osastollamme nopealla ja tehokkaalla toiminnalla.
Kokeen hypoteesi olisi vähentää morfiinin kulutusta vähintään 50 % potilailla, jotka hyötyvät BGSP:stä, parantaa neurologista seurantaa ja optimaalista yleistä kivunhallintaa SAH:ssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: FELIX FP PELEN, Anesthesiologist
- Puhelinnumero: +33 04 76 76 67 29
- Sähköposti: pfpelen@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Angélina AP POLLET, RESEARCH NURSE
- Puhelinnumero: +33 07476766729
- Sähköposti: apollet@chu-grenoble.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Ei-traumaattinen SAH aneurysman kanssa tai ilman aivokuvauksessa
- WFNS-pisteet 1 ja 2
- Potilas hereillä ja ekstuboitu radiologisen toimenpiteen jälkeen
- Potilas kivusta (EN > 3/10) tavallisista tason 1 kipulääkkeistä (Paracetamol + Acupan) huolimatta
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötynyt siitä
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe sphenopalatiinisen ganglionkatkoselle (nenän väliseinän poikkeama, toistuva nenäverenvuoto, allergia lidokaiinille)
- Potilas ei pysty arvioimaan kipua EN:llä
- Henkilöt, jotka kuuluvat CSP:n artiklojen L1121-5–L1121-8 ja asetuksen 536/2014 31–35 soveltamisalaan.
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta
- Arteriografia yli 48 tuntia vanha
- Alkuperäinen päänsärky, joka kestää yli 48 tuntia
- Suojaamaton verisuonen epämuodostuma ja suuri repeämisriski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kivun hallinta neurokirurgisen tehohoidon osastolla voimassa olevan protokollan mukaan (kipulääkkeet: parasetamoli, nefopaami ja morfiini PCA).
|
|
|
Kokeellinen: Sphenopalatine Ganglion Block käyttäen 2 % lidokaiinia
(BGSP) Sfenopalatiinisen ganglionsalpauksen lisääminen Lidocaiini 2 % injektioliuoksella (2 mg/ml) 1,5 ml * enintään 3 peräkkäistä kertaa, jos EN > 3/10, toistetaan 12 tunnin välein 7 päivän ajan tarvittaessa.
BGSP:n suorittaa osaston Ides nukutuslääkäreiden koulutuksen jälkeen.
|
Viskoosiin ksylokaiiniin kastettu onttovartinen vanupuikko työnnetään potilaan nenäonteloon (yksi puikko sieraimeen), kunnes se pysähtyy.
1,5 ml 20 % lidokaiinia (20 mg/ml) ruiskutetaan kuhunkin vanupuikkoon 5 ml:n ruiskulla ja vaaleanpunaisella troakaarilla.
Molempia vanupuikkoja jätetään paikoilleen 10 minuutiksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita 50 %:n muutos morfiinin kulutuksessa sphenopalatiinisen ganglionsalpauksen yhteydessä ensimmäisten 72 tunnin aikana aivoarteriografian jälkeen
Aikaikkuna: 72 tunnin aikana
|
Morfiinin kokonaiskulutus mg:na ensimmäisten 72 tunnin aikana aivoarteriografian jälkeen tehohoidossa
|
72 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita merkittävä 3 pisteen muutos kivussa EN (Simple Numerical Scale) -keskiarvolla 7 päivän aikana arteriografian jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän aikana
|
FI (Simple Numerical Scale) 7 päivän keskiarvo
|
7 päivän aikana
|
|
Kuvaa morfiinin kulutus päivässä potilaan sairaalahoidon aikana kahdelle ryhmälle
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana tai 10 päivää
|
Morfiinin kulutus mg päivässä sairaalahoidon aikana.
|
sairaalahoidon aikana tai 10 päivää
|
|
Kuvaile sphenopalatiinisen ganglionsalpaukseen liittyviä komplikaatioita.
Aikaikkuna: 7 päivän aikana
|
Sphenopalatiinisen ganglionsalpaustekniikan komplikaatiot: pehmeä kitalaen anestesian ilmaantuvuus (vääriä nestereittejä H+2:ssa), nenäverenvuoto, vasovagaaliset reaktiot, ohimenevä kuulonmenetys
|
7 päivän aikana
|
|
Arvioi Idesin suorittaman (BGSP) sphenopalatine ganglion block -toimenpiteen toteutettavuus
Aikaikkuna: 7 päivän aikana
|
Sphenopalatine ganglion block (BGSP) -vikojen lukumäärä
|
7 päivän aikana
|
|
Osoita, että sphenopalatine ganglion block -strategia muuttaa päänsärkyä 28 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
|
FI (yksinkertainen numeerinen asteikko) päivänä 28, vaiheen 3 analgeettien tai neuropaattisten lääkkeiden käyttö
|
28 päivän kohdalla
|
|
Osoita, että sphenopalatine ganglion estostrategia muuttaa potilaiden tyytyväisyyttä päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
|
Kyselylomake yleisestä tyytyväisyydestä kivunhallintaan
|
28 päivän kohdalla
|
|
BGSP-tekniikan hoitotyön käytäntöjen arviointi
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Tyytyväisyyskysely sairaanhoitajille
|
jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nair AS, Rayani BK. Sphenopalatine ganglion block for relieving postdural puncture headache: technique and mechanism of action of block with a narrative review of efficacy. Korean J Pain. 2017 Apr;30(2):93-97. doi: 10.3344/kjp.2017.30.2.93. Epub 2017 Mar 31.
- Kent S, Mehaffey G. Transnasal sphenopalatine ganglion block for the treatment of postdural puncture headache in obstetric patients. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:194-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.009. Epub 2016 May 11.
- Hung KC, Chen JY, Ho CN, Sun CK. Use of sphenopalatine ganglion block in patients with postdural puncture headache: a pilot meta-analysis. Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):e25-e27. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.005. Epub 2020 Oct 31. No abstract available.
- Cohen S, Levin D, Mellender S, Zhao R, Patel P, Grubb W, Kiss G. Topical Sphenopalatine Ganglion Block Compared With Epidural Blood Patch for Postdural Puncture Headache Management in Postpartum Patients: A Retrospective Review. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):880-884. doi: 10.1097/AAP.0000000000000840.
- Viswanathan V, Lucke-Wold B, Jones C, Aiello G, Li Y, Ayala A, Fox WC, Maciel CB, Busl KM. Change in opioid and analgesic use for headaches after aneurysmal subarachnoid hemorrhage over time. Neurochirurgie. 2021 Sep;67(5):427-432. doi: 10.1016/j.neuchi.2021.03.006. Epub 2021 Mar 23.
- Takmaz SA, Karaoglan M, Baltaci B, Bektas M, Basar H. Transnasal Sphenopalatine Ganglion Block for Management of Postdural Puncture Headache in Non-Obstetric Patients. J Nippon Med Sch. 2021;88(4):291-295. doi: 10.1272/jnms.JNMS.2021_88-406.
- Siegler BH, Dos Santos Pereira RP, Kessler J, Wallwiener S, Wallwiener M, Larmann J, Picardi S, Carr R, Weigand MA, Oehler B. Intranasal Lidocaine Administration via Mucosal Atomization Device: A Simple and Successful Treatment for Postdural Puncture Headache in Obstetric Patients. Biomedicines. 2023 Dec 13;11(12):3296. doi: 10.3390/biomedicines11123296.
- Singh S, Iqbal J, Jahan N, Yadav R. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Severe Headache following a Ruptured Aneurysm. Neurol India. 2022 Nov-Dec;70(6):2452-2453. doi: 10.4103/0028-3886.364060. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Päänsärky
- Verenvuoto
- Subaraknoidiverenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU GRENOBLE ALPES / SATURN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .