Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sphenopalatinblock i huvudvärk hos patienter med icke-traumatisk subaraknoidal blödning (SATURN)

27 mars 2025 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Utvärdering av effekten av sphenopalatinblock vid huvudvärk hos patienter med icke-traumatisk subaraknoidal blödning (SAH) efter utbildning av neurokirurgiska intensivvårdssköterskor.

Icke-traumatisk SAH, kopplad i 85 % av fallen till bristning av ett intrakraniellt aneurysm, är en allvarlig stroke som drabbar unga människor. Hälften av alla överlevande lider av kognitiv funktionsnedsättning. Presentationen är en plötslig, isolerad huvudvärk. Denna population utsätts för huvudvärk under sjukhusvistelse, som varar i genomsnitt 13 dagar. Denna längd på sjukhusvistelse beror på att dessa patienter måste övervakas under den potentiella vasospasmperioden som inträffar mellan dag 4 och 14 efter SAH. Smärtan i samband med SAH är en källa till obehag och ökad morfinkonsumtion under intensivvårdsvistelsen, särskilt under de första 10 dagarna. Nuvarande rekommendationer kräver konventionell smärtbehandling med en kombination av nivå 1, 2 och/eller 3 analgetika. För kontroll av huvudvärk ordineras opioider i stor utsträckning, ibland i höga doser, med negativa effekter, trots ansträngningar att minska användningen. Maximalt antal huvudvärkssmärtor förblir höga, vilket tyder på otillräcklig smärtbehandling. Detta belyser det akuta behovet av att studera alternativa opioidsparande och analgesistrategier för patienter med SAH.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sphenopalatinblock används redan för vissa typer av ansikts- och kranialsmärtor och kan hjälpa till att spara morfinkonsumtion under sjukhusvistelse. Sphenopalatingangliet är ett vägskäl för parasympatiska, sympatiska och sensoriska vägar. Sphenopalatin-ganglieblockering (SPGN) som nyligen studerats vid post-punktion duralbrott med lovande resultat kan framstå som en intressant alternativ terapi vid behandling av SAH-huvudvärk. Andra fördelar med detta block är dess enkelhet, effektivitet och frånvaron av några märkbara negativa effekter vid den tidpunkt då det utförs. Dessutom används den redan rutinmässigt på vår avdelning, med snabba och effektiva åtgärder. Hypotesen för försöket skulle vara att minska morfinkonsumtionen med minst 50 % för patienter som drar nytta av BGSP, för bättre neurologisk övervakning och optimal övergripande smärthantering vid SAH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Icke-traumatisk SAH med eller utan aneurysm på hjärnavbildning
  • WFNS poäng 1 och 2
  • Patienten är vaken och extuberad efter radiologisk procedur
  • Patient med smärta (EN > 3/10) trots vanliga smärtstillande medel på nivå 1 (Paracetamol + Acupan)
  • Ansluten till eller omfattas av ett socialförsäkringssystem

Uteslutningskriterier:

  • Kontraindikation mot sphenopalatin ganglionblockad (avvikande nässkiljevägg, upprepad näsblod, allergi mot lidokain)
  • Patienten kan inte bedöma smärta med EN
  • Personer som omfattas av artiklarna L1121-5 till L1121-8 i CSP och artiklarna 31 till 35 i förordning 536/2014.
  • Deltagande i annan interventionell forskning
  • Patientens vägran att delta
  • Arteriografi mer än 48 timmar gammal
  • Inledande huvudvärk som varar mer än 48 timmar
  • Förekomst av en osäkrad vaskulär missbildning med hög risk för bristning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Smärtbehandling enligt gällande protokoll på neurokirurgisk intensivvårdsavdelning (analgetika: Paracetamol, Nefopam och morfin PCA).
Experimentell: Sphenopalatin Ganglion Block med 2% lidokain
Tillsats av (BGSP) Sphenopalatin-ganglionblock med lidokain 2 % injicerbar lösning (2 mg/ml) 1,5 ml * 3 gånger i följd om EN >3/10, upprepas var 12:e timme i 7 dagar vid behov. BGSP utförs av avdelningens Ides efter utbildning av narkosläkare.
Procedur: Sphenopalatin Ganglion Block med 2% lidokain
En pinne med hålstammar indränkt i trögflytande Xylocaine förs in i patientens näshåla (en pinne per näsborre) tills den tar stopp. 1,5 ml lidokain 20 % (20 mg/ml) injiceras i varje pinne med en 5 ml spruta och en rosa trokar. Båda svabbarna lämnas på plats i 10 min.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visa en 50 % förändring i morfinkonsumtionen med sphenopalatin ganglionblockering under de första 72 timmarna efter cerebral arteriografi
Tidsram: under 72 timmar
Total morfinkonsumtion i mg under de första 72 timmarna efter cerebral arteriografi på intensivvården (ICU)
under 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visa en signifikant 3-punkts förändring i smärta på EN (Simple Numerical Scale) i genomsnitt över 7 dagar efter arteriografi
Tidsram: under 7 dagar
SV (Simple Numerical Scale) 7-dagars genomsnitt
under 7 dagar
Beskriv morfinkonsumtion per dag under patientens sjukhusvistelse för de 2 grupperna
Tidsram: under sjukhusvistelse eller 10 dagar
Morfinkonsumtion i mg per dag under sjukhusvistelse.
under sjukhusvistelse eller 10 dagar
Beskriv de komplikationer som är förknippade med sphenopalatin-ganglieblock.
Tidsram: under 7 dagar
Komplikationer av sphenopalatin-ganglionblockeringstekniken: förekomst av anestesi i mjuk gom (falska vätskevägar vid H+2), näsblod, vasovagala reaktioner, övergående hörselnedsättning
under 7 dagar
Utvärdera genomförbarheten av (BGSP) sphenopalatin ganglion block handling utförd av Ides
Tidsram: under 7 dagar
Antal misslyckanden med sphenopalatinganglionblock (BGSP).
under 7 dagar
Visa att sphenopalatin-ganglionblockeringsstrategin ändrar huvudvärk efter 28 dagar.
Tidsram: vid 28 dagar
EN (Simple Numerical Scale) på dag 28, konsumtion av steg 3 smärtstillande medel eller neuropatisk
vid 28 dagar
Visa att sphenopalatin-ganglionblockeringsstrategin förändrar patientnöjdheten vid dag 28
Tidsram: vid 28 dagar
Enkät om övergripande tillfredsställelse med smärtbehandling
vid 28 dagar
Utvärdering av vårdpraxis på BGSP-tekniken
Tidsram: upp till 28 dagar
Nöjdningsenkät för sjuksköterskor
upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU GRENOBLE ALPES / SATURN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera