Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sphenopalatinblok i hovedpine hos patienter med ikke-traumatisk subaraknoidal blødning (SATURN)

27. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Evaluering af effektiviteten af ​​sphenopalatinblok i hovedpine hos patienter med ikke-traumatisk subaraknoidal blødning (SAH) efter uddannelse af neurokirurgiske intensivsygeplejersker.

Ikke-traumatisk SAH, der i 85 % af tilfældene er forbundet med ruptur af en intrakraniel aneurisme, er et alvorligt slagtilfælde, der rammer unge mennesker. Halvdelen af ​​alle overlevende lider af kognitiv svækkelse. Præsentationen er en pludselig opstået, isoleret hovedpine. Denne befolkningsgruppe udsættes for hovedpine under indlæggelse, som i gennemsnit varer 13 dage. Denne indlæggelseslængde skyldes, at disse patienter skal overvåges i den potentielle vasospasmeperiode, der opstår mellem dag 4 og 14 efter SAH. Smerten forbundet med SAH er en kilde til ubehag og øget morfinforbrug under intensivopholdet, især i de første 10 dage. Nuværende anbefalinger kræver konventionel smertebehandling med en kombination af niveau 1, 2 og/eller 3 analgetika. Til kontrol af hovedpine ordineres opioider i vid udstrækning, nogle gange i høje doser, med bivirkninger, på trods af bestræbelser på at reducere deres brug. Maksimal hovedpine smertescore forbliver høj, hvilket indikerer utilstrækkelig smertebehandling. Dette understreger det presserende behov for at undersøge alternative opioidbesparende og analgesistrategier for patienter med SAH.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sphenopalatinblok bruges allerede til visse typer ansigts- og kraniesmerter og kan hjælpe med at spare morfinforbrug under indlæggelse. Sphenopalatin-gangliet er en korsvej for parasympatiske, sympatiske og sensoriske veje. Sphenopalatin ganglieblok (SPGN) er for nylig blevet undersøgt i post-punktur durale brud med lovende resultater, og kan fremstå som en interessant alternativ terapi i behandlingen af ​​SAH-hovedpine. Andre fordele ved denne blok er dens enkelhed, effektivitet og fraværet af nogen mærkbare negative virkninger på det tidspunkt, hvor den udføres. Desuden bruges det allerede rutinemæssigt i vores afdeling med hurtig og effektiv handling. Hypotesen for forsøget ville være at reducere morfinforbruget med mindst 50 % for patienter, der nyder godt af BGSP, for bedre neurologisk overvågning og optimal overordnet smertebehandling i SAH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Ikke-traumatisk SAH med eller uden aneurisme på hjernebilleddannelse
  • WFNS score 1 og 2
  • Patient vågen og ekstuberet efter radiologisk procedure
  • Patient med smerter (EN > 3/10) på trods af sædvanlige niveau 1 analgetika (Paracetamol + Acupan)
  • Tilsluttet eller nyder godt af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til sphenopalatin ganglieblok (afviget næseseptum, gentagen næseblod, allergi over for lidokain)
  • Patient ude af stand til at vurdere smerte ved EN
  • Personer omfattet af artikel L1121-5 til L1121-8 i CSP og artikel 31 til 35 i forordning 536/2014.
  • Deltagelse i anden interventionel forskning
  • Patientens afvisning af at deltage
  • Arteriografi mere end 48 timer gammel
  • Indledende hovedpine varer mere end 48 timer
  • Tilstedeværelse af en usikret vaskulær misdannelse med høj risiko for ruptur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Smertebehandling i henhold til gældende protokol på neurokirurgisk intensivafdeling (analgetika: Paracetamol, Nefopam og morfin PCA).
Eksperimentel: Sphenopalatin Ganglion Block ved hjælp af 2% lidocain
Tilsætning af (BGSP) Sphenopalatin-ganglieblok med Lidocain 2 % injicerbar opløsning (2mg/ml) 1,5 ml * 3 på hinanden følgende gange maksimalt, hvis EN >3/10, gentages hver 12. time i 7 dage, hvis det er nødvendigt. BGSP udført af afdelingens Ides efter træning af anæstesilægerne.
Procedure: Sphenopalatin Ganglion Block ved hjælp af 2% lidocain
En podepind med hul stilk gennemvædet med tyktflydende xylocain indsættes i patientens næsehule (én vatpind pr. næsebor), indtil den stopper. 1,5 ml Lidocain 20 % (20 mg/ml) injiceres i hver vatpind ved hjælp af en 5 ml sprøjte og en lyserød trokar. Begge vatpinde efterlades på plads i 10 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere en 50 % ændring i morfinforbruget med sphenopalatin ganglieblok i løbet af de første 72 timer efter cerebral arteriografi
Tidsramme: i løbet af 72 timer
Samlet morfinforbrug i mg i de første 72 timer efter cerebral arteriografi på intensivafdelingen (ICU)
i løbet af 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere en signifikant 3-punkts ændring i smerte på EN (Simple Numerical Scale) i gennemsnit over 7 dage efter arteriografi
Tidsramme: i løbet af 7 dage
EN (Simple Numerical Scale) 7-dages gennemsnit
i løbet af 7 dage
Beskriv morfinforbrug pr. dag under patientens indlæggelse for de 2 grupper
Tidsramme: under indlæggelse eller 10 dage
Morfinforbrug i mg pr. dag under indlæggelse.
under indlæggelse eller 10 dage
Beskriv komplikationerne forbundet med sphenopalatin ganglieblok.
Tidsramme: i løbet af 7 dage
Komplikationer af sphenopalatin-ganglieblok-teknikken: forekomst af blød gane-bedøvelse (falske væsker ved H+2), epistaxis, vasovagale reaktioner, forbigående høretab
i løbet af 7 dage
Evaluer gennemførligheden af ​​(BGSP) sphenopalatin ganglion blok handling udført af Ides
Tidsramme: i løbet af 7 dage
Antal svigt af sphenopalatin ganglion blok (BGSP).
i løbet af 7 dage
Demonstrer, at sphenopalatin-ganglieblokstrategien ændrer hovedpine efter 28 dage.
Tidsramme: på 28 dage
EN (simpel numerisk skala) på dag 28, indtagelse af trin 3 analgetika eller neuropatisk
på 28 dage
Demonstrer, at sphenopalatin-ganglieblokstrategien ændrer patienttilfredsheden på dag 28
Tidsramme: på 28 dage
Spørgeskema om generel tilfredshed med smertebehandling
på 28 dage
Evaluering af sygeplejepraksis på BGSP-teknikken
Tidsramme: op til 28 dage
Tilfredshedsspørgeskema til sygeplejersker
op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU GRENOBLE ALPES / SATURN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning hos voksne patienter

Kliniske forsøg med Sphenopalatin Ganglion Block ved hjælp af 2% lidocain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner