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비외상성 지주막하출혈 환자의 두통에서의 접형구개 차단 (SATURN)

2025년 3월 27일 업데이트: University Hospital, Grenoble

신경외과 중환자실 간호사 훈련 후 비외상성 지주막하출혈(SAH) 환자의 두통에 대한 접형구개 블록의 유효성 평가.

85%의 사례에서 두개내 동맥류 파열과 관련된 비외상성 SAH는 젊은 사람들에게 영향을 미치는 심각한 뇌졸중입니다. 생존자 중 절반이 인지 장애를 겪고 있습니다. 증상은 갑자기 발생하고 고립된 두통의 증상입니다. 이 집단은 평균 13일 동안 입원하는 동안 두통에 노출됩니다. 이러한 입원 기간은 SAH 후 4~14일 사이에 발생하는 잠재적 혈관경련 기간 동안 이들 환자를 모니터링해야 한다는 사실에 기인합니다. SAH와 관련된 통증은 중환자실 입원 기간, 특히 처음 10일 동안 불편함과 모르핀 소비 증가의 원인입니다. 현재 권장사항에서는 1단계, 2단계 및/또는 3단계 진통제를 조합한 기존 통증 관리를 요구합니다. 두통 조절을 위해 아편유사제는 사용을 줄이려는 노력에도 불구하고 부작용이 있는 경우로 때로는 고용량으로 널리 처방됩니다. 최대 두통 통증 점수는 여전히 높게 유지되어 통증 관리가 부적절함을 나타냅니다. 이는 SAH 환자를 위한 대체 오피오이드 절약 및 진통 전략을 연구해야 할 긴급한 필요성을 강조합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

접형구개 블록은 이미 특정 유형의 안면 및 두개골 통증에 사용되며 입원 중 모르핀 소비를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 접형구개 신경절은 부교감, 교감 및 감각 경로의 교차로입니다. 최근 천자 후 경막 파열에 대한 연구에서 유망한 결과를 얻은 접형구개 신경절 차단(SPGN)이 SAH 두통 치료에 흥미로운 대체 치료법으로 나타날 수 있습니다. 이 블록의 다른 장점은 단순성, 효율성, 수행 시 눈에 띄는 부작용이 없다는 것입니다. 게다가 우리 부서에서는 이미 신속하고 효과적인 조치로 일상적으로 사용되고 있습니다. 이 시험의 가설은 SAH에서 더 나은 신경학적 모니터링과 최적의 전반적인 통증 관리를 위해 BGSP로 혜택을 받는 환자의 모르핀 소비를 최소 50% 줄이는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 뇌 영상에서 동맥류가 있거나 없는 비외상성 SAH
  • WFNS 점수 1 및 2
  • 방사선학적 절차 후 환자가 깨어 있고 관을 발관함
  • 일반적인 1등급 진통제(파라세타몰 + 아쿠판)에도 불구하고 통증이 있는 환자(EN > 3/10)
  • 사회보장제도에 가입되어 있거나 혜택을 받고 있는 사람

제외 기준:

  • 접형구개 신경절 차단에 대한 금기(비중격 만곡, 반복 코출혈, 리도카인 알레르기)
  • EN으로 통증을 평가할 수 없는 환자
  • CSP의 L1121-5~L1121-8조 및 규정 536/2014의 31~35조가 적용되는 사람.
  • 기타 중재적 연구에 참여
  • 환자의 참여 거부
  • 48시간 이상 경과한 동맥 조영술
  • 48시간 이상 지속되는 초기 두통
  • 파열 위험이 높은 안전하지 않은 혈관 기형의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
신경외과 중환자실에서 시행 중인 프로토콜에 따른 통증 관리(진통제: 파라세타몰, 네포팜 및 모르핀 PCA).
실험적: 2% 리도카인을 이용한 접형구개 신경절 차단
리도카인 2% 주사액(2mg/ml) 1.5ml를 포함하는 (BGSP) 접형구개 신경절 차단 추가 * EN >3/10인 경우 최대 3회 연속, 필요한 경우 7일 동안 12시간마다 반복. 마취과 의사의 교육을 받은 후 부서의 Ides가 수행하는 BGSP입니다.
절차: 2% 리도카인을 이용한 접형구개 신경절 차단
점성 자일로카인에 적신 속이 빈 면봉을 환자의 비강에 삽입합니다(콧구멍당 면봉 1개). 1.5ml 리도카인 20%(20mg/ml)을 5ml 주사기와 분홍색 투관침을 사용하여 각 면봉에 주입합니다. 두 면봉을 모두 10분 동안 제자리에 둡니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대뇌 동맥 조영술 후 처음 72시간 동안 접형구개 신경절 차단을 통해 모르핀 소비의 50% 변화를 입증합니다.
기간: 72시간 동안
중환자실(ICU)에서 뇌동맥조영술 후 처음 72시간 동안의 총 모르핀 소비량(mg)
72시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥 조영술 후 7일 동안 평균 EN(Simple Numerical Scale)에서 통증에 3점 유의미한 변화가 있음을 보여줍니다.
기간: 7일 동안
EN(단순 수치 척도) 7일 평균
7일 동안
두 그룹의 환자가 입원하는 동안 하루에 모르핀 소비량을 설명하십시오.
기간: 입원 중 또는 10일 동안
입원 중 하루 모르핀 소비량(mg)
입원 중 또는 10일 동안
접형구개 신경절 차단과 관련된 합병증을 설명합니다.
기간: 7일 동안
접형구개 신경절 차단 기법의 합병증: 연구개 마취(H+2에서 잘못된 액체 경로) 발생, 비출혈, 혈관미주신경 반응, 일시적 청력 상실
7일 동안
Ides가 수행하는 (BGSP) 접형구개 신경절 차단 행위의 타당성 평가
기간: 7일 동안
접형구개 신경절 차단(BGSP) 실패 횟수
7일 동안
접형구개 신경절 차단 전략이 28일에 두통을 변화시킨다는 것을 입증합니다.
기간: 28일에
28일에 EN(간단한 수치 척도), 3단계 진통제 또는 신경병증제 소비
28일에
접형구개 신경절 차단 전략이 28일차에 환자 만족도를 변화시킨다는 것을 입증
기간: 28일에
통증 관리에 대한 전반적인 만족도에 대한 설문지
28일에
BGSP 기술에 대한 간호 실무 평가
기간: 최대 28일
간호사를 위한 만족도 설문지
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHU GRENOBLE ALPES / SATURN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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