Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sphenopalatine blokk fejfájás esetén nem traumás szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegeknél (SATURN)

2025. március 27. frissítette: University Hospital, Grenoble

A sphenopalatine blokk fejfájásban való hatékonyságának értékelése nem traumás szubarachnoidális vérzésben (SAH) szenvedő betegeknél idegsebészeti intenzív ápolók képzése után.

A nem traumás SAH, amely az esetek 85%-ában az intracranialis aneurizma szakadásához kapcsolódik, egy súlyos, fiatalokat érintő stroke. A túlélők fele kognitív károsodásban szenved. A megjelenés egy hirtelen fellépő, elszigetelt fejfájás. Ez a populáció fejfájásnak van kitéve a kórházi kezelés során, ami átlagosan 13 napig tart. Ez a kórházi kezelés időtartama annak a ténynek köszönhető, hogy ezeket a betegeket monitorozni kell a potenciális érgörcs időszakában, amely az SAH után 4 és 14 nap között következik be. Az SAH-hoz kapcsolódó fájdalom kellemetlen érzés és megnövekedett morfiumfogyasztás forrása az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, különösen az első 10 napban. A jelenlegi ajánlások hagyományos fájdalomcsillapítást tesznek szükségessé az 1., 2. és/vagy 3. szintű fájdalomcsillapítók kombinációjával. A fejfájás csillapítására az opioidokat széles körben írják fel, esetenként nagy dózisokban, káros hatásokkal, a használatuk csökkentésére irányuló erőfeszítések ellenére. A fejfájás maximális pontszámai továbbra is magasak maradnak, ami a nem megfelelő fájdalomkezelést jelzi. Ez rávilágít arra, hogy sürgősen tanulmányozni kell az SAH-ban szenvedő betegek alternatív opioid-megtakarító és fájdalomcsillapító stratégiáit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sphenopalatin blokkot már használják bizonyos típusú arc- és koponyafájdalmak esetén, és ez segíthet megtakarítani a morfiumfogyasztást a kórházi kezelés során. A sphenopalatina ganglion a paraszimpatikus, szimpatikus és szenzoros pályák kereszteződése. A közelmúltban a poszt-punkciós dural töréseknél ígéretes eredménnyel tanulmányozott sphenopalatine ganglion blokk (SPGN) érdekes alternatív terápiaként tűnhet fel az SAH fejfájás kezelésében. A blokk további előnye az egyszerűsége, hatékonysága és az, hogy végrehajtása során nincsenek észrevehető káros hatások. Sőt, osztályunkon már rutinszerűen alkalmazzák, gyors és hatékony fellépéssel. A kísérlet hipotézise az lenne, hogy a morfiumfogyasztást legalább 50%-kal csökkentsék a BGSP-ben részesülő betegeknél, a jobb neurológiai monitorozás és az optimális általános fájdalomkezelés érdekében SAH-ban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 év
  • Nem traumás SAH aneurizmával vagy anélkül az agyi képalkotáson
  • WFNS pontszám 1 és 2
  • A páciens ébren van, és radiológiai beavatkozás után extubálták
  • Fájdalomban szenvedő beteg (EN > 3/10) a szokásos 1-es szintű fájdalomcsillapítók (Paracetamol + Acupan) ellenére
  • Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik vagy abból részesül

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallat a sphenopalatina ganglion blokkjához (orrsövény eltérés, ismételt orrvérzés, lidokain-allergia)
  • A beteg nem tudja felmérni a fájdalmat EN-vel
  • A CSP L1121-5–L1121-8. cikke és az 536/2014/EK rendelet 31–35. cikke hatálya alá tartozó személyek.
  • Részvétel egyéb intervenciós kutatásokban
  • A páciens megtagadja a részvételt
  • 48 óránál régebbi arteriográfia
  • Kezdeti fejfájás, amely több mint 48 órán át tart
  • Nem biztosított vaszkuláris malformáció jelenléte, nagy a szakadás kockázata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport
Fájdalomcsillapítás az idegsebészeti intenzív osztályon érvényben lévő protokoll szerint (fájdalomcsillapítók: Paracetamol, Nefopam és morfium PCA).
Kísérleti: Sphenopalatine ganglion blokk 2% lidokain felhasználásával
(BGSP) Sphenopalatine ganglion blokk hozzáadása Lidocain 2%-os injekciós oldattal (2 mg/ml) 1,5 ml * legfeljebb 3 egymást követő alkalommal, ha EN > 3/10, szükség esetén 12 óránként 7 napon keresztül. A BGSP-t a részleg Ides végezte az aneszteziológusok által végzett képzés után.
Eljárás: Sphenopalatine ganglion blokk 2% lidokain felhasználásával
A viszkózus xilokainnal átitatott üreges szárú tampont a páciens orrüregébe helyezik (orrlyukonként egy tampont), amíg meg nem áll. 1,5 ml 20%-os lidokaint (20 mg/ml) fecskendezünk minden egyes tamponba 5 ml-es fecskendővel és rózsaszín trokárral. Mindkét tampont a helyén hagyjuk 10 percig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mutassa be a morfinfogyasztás 50%-os változását sphenopalatinus ganglionblokk esetén az agyi arteriográfiát követő első 72 órában
Időkeret: 72 óra alatt
Teljes morfiumfogyasztás mg-ban az agyi arteriográfiát követő első 72 órában az intenzív osztályon (ICU)
72 óra alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mutasson szignifikáns, 3 pontos fájdalomváltozást az EN (egyszerű numerikus skálán) az arteriográfiát követő 7 napos átlagban
Időkeret: 7 nap alatt
EN (Simple Numerical Scale) 7 napos átlag
7 nap alatt
Mutassa be a 2 csoport napi morfiumfogyasztását a beteg kórházi kezelése alatt!
Időkeret: kórházi kezelés alatt vagy 10 napig
Morfin fogyasztás mg naponta a kórházi kezelés alatt.
kórházi kezelés alatt vagy 10 napig
Ismertesse a sphenopalatina ganglion blokkjával kapcsolatos szövődményeket!
Időkeret: 7 nap alatt
A sphenopalatina ganglion blokk technikájának szövődményei: lágy szájpadlás érzéstelenítésének gyakorisága (hamis folyadékbevitel H+2-nél), orrvérzés, vasovagal reakciók, átmeneti hallásvesztés
7 nap alatt
Értékelje az Ides által végrehajtott (BGSP) sphenopalatinus ganglionblokk-művelet megvalósíthatóságát
Időkeret: 7 nap alatt
A sphenopalatine ganglion blokk (BGSP) meghibásodásának száma
7 nap alatt
Mutassa be, hogy a sphenopalatina ganglion blokk stratégiája megváltoztatja a fejfájást a 28. napon.
Időkeret: 28 napon
EN (Egyszerű numerikus skála) a 28. napon, 3. fokozatú fájdalomcsillapító vagy neuropátiás gyógyszer fogyasztása
28 napon
Mutassa be, hogy a sphenopalatina ganglion blokk stratégiája megváltoztatja a betegek elégedettségét a 28. napon
Időkeret: 28 napon
Kérdőív a fájdalomkezeléssel kapcsolatos általános elégedettségről
28 napon
Ápolási gyakorlatok értékelése a BGSP technikán
Időkeret: legfeljebb 28 napig
Elégedettségi kérdőív ápolóknak
legfeljebb 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHU GRENOBLE ALPES / SATURN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel