Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sphenopalatinblokk i hodepine hos pasienter med ikke-traumatisk subaraknoidalblødning (SATURN)

27. mars 2025 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Evaluering av effekten av sphenopalatinblokk ved hodepine hos pasienter med ikke-traumatisk subaraknoidalblødning (SAH) etter opplæring av nevrokirurgiske intensivsykepleiere.

Ikke-traumatisk SAH, i 85 % av tilfellene knyttet til ruptur av en intrakraniell aneurisme, er et alvorlig hjerneslag som rammer unge mennesker. Halvparten av alle overlevende lider av kognitiv svikt. Presentasjonen er en plutselig oppstått, isolert hodepine. Denne befolkningen er utsatt for hodepine under sykehusinnleggelse, som varer i gjennomsnitt 13 dager. Denne lengden på sykehusinnleggelse skyldes det faktum at disse pasientene må overvåkes i den potensielle vasospasmeperioden som oppstår mellom dag 4 og 14 etter SAH. Smertene forbundet med SAH er en kilde til ubehag og økt morfinforbruk under intensivoppholdet, spesielt de første 10 dagene. Gjeldende anbefalinger krever konvensjonell smertebehandling med en kombinasjon av nivå 1, 2 og/eller 3 analgetika. For hodepinekontroll er opioider mye foreskrevet, noen ganger i høye doser, med bivirkninger, til tross for forsøk på å redusere bruken. Maksimal hodepine smertescore forblir høy, noe som indikerer utilstrekkelig smertebehandling. Dette fremhever det presserende behovet for å studere alternative opioidsparende og analgesistrategier for pasienter med SAH.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sphenopalatinblokk brukes allerede for visse typer ansikts- og kraniesmerter, og kan bidra til å spare morfinforbruk under sykehusinnleggelse. Sphenopalatinganglion er et veiskille for parasympatiske, sympatiske og sensoriske veier. Sphenopalatin ganglionblokk (SPGN) som nylig er studert i post-punktur durale brudd med lovende resultater, kan fremstå som en interessant alternativ terapi i behandlingen av SAH-hodepine. Andre fordeler med denne blokken er dens enkelhet, effektivitet og fraværet av merkbare uønskede effekter på det tidspunktet den utføres. Dessuten brukes den allerede rutinemessig i vår avdeling, med rask og effektiv handling. Hypotesen for studien vil være å redusere morfinforbruket med minst 50 % for pasienter som drar nytte av BGSP, for bedre nevrologisk overvåking og optimal generell smertebehandling i SAH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Ikke-traumatisk SAH med eller uten aneurisme på hjerneavbildning
  • WFNS score 1 og 2
  • Pasienten er våken og ekstuberet etter radiologisk prosedyre
  • Pasient med smerte (EN > 3/10) til tross for vanlige nivå 1 analgetika (Paracetamol + Acupan)
  • Tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot sphenopalatin ganglionblokk (avviket neseseptum, gjentatt neseblødning, allergi mot lidokain)
  • Pasienten kan ikke vurdere smerte ved EN
  • Personer dekket av artikkel L1121-5 til L1121-8 i CSP og artikkel 31 til 35 i forordning 536/2014.
  • Deltakelse i annen intervensjonsforskning
  • Pasientens avslag på å delta
  • Arteriografi mer enn 48 timer gammel
  • Innledende hodepine som varer i mer enn 48 timer
  • Tilstedeværelse av en usikret vaskulær misdannelse med høy risiko for ruptur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Smertebehandling i henhold til gjeldende protokoll på nevrokirurgisk intensivavdeling (analgetika: Paracetamol, Nefopam og morfin PCA).
Eksperimentell: Sphenopalatin Ganglion Block ved bruk av 2 % lidokain
Tilsetning av (BGSP) Sphenopalatin-ganglionblokk med lidokain 2 % injiserbar oppløsning (2mg/ml) 1,5 ml * 3 påfølgende ganger maksimalt hvis EN >3/10, gjentas hver 12. time i 7 dager om nødvendig. BGSP utført av avdelingens Ides etter opplæring av anestesilegene.
Fremgangsmåte: Sphenopalatin Ganglion Block ved bruk av 2 % lidokain
En vattpinne med hul stamme dynket i tyktflytende Xylocaine føres inn i pasientens nesehule (en vattpinne per nesebor) til den stopper. 1,5 ml lidokain 20 % (20 mg/ml) injiseres i hver vattpinne med en 5 ml sprøyte og en rosa trokar. Begge vattpinner blir liggende i 10 min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vis en 50 % endring i morfinforbruket med sphenopalatin ganglionblokk i løpet av de første 72 timene etter cerebral arteriografi
Tidsramme: i løpet av 72 timer
Totalt morfinforbruk i mg de første 72 timene etter cerebral arteriografi på intensivavdelingen (ICU)
i løpet av 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vis en signifikant 3-punkts endring i smerte på EN (Simple Numerical Scale) i snitt over 7 dager etter arteriografi
Tidsramme: i løpet av 7 dager
EN (Simple Numerical Scale) 7-dagers gjennomsnitt
i løpet av 7 dager
Beskriv morfinforbruk per dag under pasientens innleggelse for de 2 gruppene
Tidsramme: under sykehusinnleggelse eller 10 dager
Morfinforbruk i mg per dag under sykehusinnleggelse.
under sykehusinnleggelse eller 10 dager
Beskriv komplikasjonene forbundet med sphenopalatin ganglionblokk.
Tidsramme: i løpet av 7 dager
Komplikasjoner av sphenopalatin ganglion blokkeringsteknikken: forekomst av myk ganeanestesi (falske væskeruter ved H+2), neseblødning, vasovagale reaksjoner, forbigående hørselstap
i løpet av 7 dager
Evaluer gjennomførbarheten av (BGSP) sphenopalatin ganglion blokk handling utført av Ides
Tidsramme: i løpet av 7 dager
Antall svikt i sphenopalatin ganglion blokk (BGSP).
i løpet av 7 dager
Vis at sphenopalatin-ganglionblokkeringsstrategien endrer hodepine etter 28 dager.
Tidsramme: ved 28 dager
EN (Simple Numerical Scale) på dag 28, inntak av trinn 3 analgetika eller nevropatisk
ved 28 dager
Demonstrere at sphenopalatin-ganglionblokkstrategien endrer pasienttilfredsheten på dag 28
Tidsramme: ved 28 dager
Spørreskjema om generell tilfredshet med smertebehandling
ved 28 dager
Evaluering av sykepleierpraksis på BGSP-teknikken
Tidsramme: opptil 28 dager
Tilfredshetsskjema for sykepleiere
opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU GRENOBLE ALPES / SATURN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere