Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok klinowo-podniebienny w bólu głowy u pacjentów z nieurazowym krwotokiem podpajęczynówkowym (SATURN)

27 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Ocena skuteczności blokady klinowo-podniebiennej w leczeniu bólu głowy u pacjentów z nieurazowym krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH) po przeszkoleniu pielęgniarek oddziałów intensywnej terapii neurochirurgicznej.

Nieurazowy SAH, w 85% przypadków powiązany z pęknięciem tętniaka wewnątrzczaszkowego, jest poważnym udarem mózgu dotykającym młodych ludzi. Połowa wszystkich ocalałych cierpi na upośledzenie funkcji poznawczych. Objawy obejmują izolowany ból głowy o nagłym początku. Populacja ta narażona jest na ból głowy w czasie hospitalizacji, która trwa średnio 13 dni. Taka długość hospitalizacji wynika z faktu, że pacjentów tych należy monitorować w okresie potencjalnego skurczu naczyń, który występuje pomiędzy 4. a 14. dniem po SAH. Ból towarzyszący SAH jest źródłem dyskomfortu i zwiększonego spożycia morfiny podczas pobytu na OIT, szczególnie w ciągu pierwszych 10 dni. Aktualne zalecenia wymagają konwencjonalnego leczenia bólu za pomocą kombinacji leków przeciwbólowych pierwszego, drugiego i/lub trzeciego stopnia. W leczeniu bólu głowy powszechnie przepisuje się opioidy, czasami w dużych dawkach, co powoduje działania niepożądane, pomimo wysiłków mających na celu ograniczenie ich stosowania. Maksymalny poziom bólu głowy pozostaje wysoki, co wskazuje na nieodpowiednie leczenie bólu. Podkreśla to pilną potrzebę zbadania alternatywnych strategii oszczędzania opioidów i leczenia bólu u pacjentów z SAH.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blok klinowo-podniebienny jest już stosowany w leczeniu niektórych rodzajów bólu twarzy i czaszki i może pomóc w ograniczeniu spożycia morfiny podczas hospitalizacji. Zwój klinowo-podniebienny jest skrzyżowaniem dróg przywspółczulnych, współczulnych i czuciowych. Niedawno zbadane w przypadku pęknięć opony twardej po nakłuciu, z obiecującymi wynikami, blokada zwoju klinowo-podniebiennego (SPGN) może okazać się interesującą alternatywną terapią w leczeniu bólów głowy SAH. Kolejnymi zaletami tej blokady jest jej prostota, skuteczność i brak zauważalnych skutków ubocznych w momencie jej wykonania. Co więcej, jest już rutynowo stosowany w naszym dziale, przy szybkim i skutecznym działaniu. Hipotezą badania byłoby zmniejszenie spożycia morfiny o co najmniej 50% u pacjentów korzystających z BGSP, w celu lepszego monitorowania neurologicznego i optymalnego ogólnego leczenia bólu w SAH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥ 18 lat
  • Nieurazowy SAH z tętniakiem lub bez tętniaka w obrazowaniu mózgu
  • WFNS punktacja 1 i 2
  • Pacjent przytomny i ekstubowany po zabiegu radiologicznym
  • Pacjent odczuwający ból (EN > 3/10) pomimo stosowanych zwykle leków przeciwbólowych poziomu 1 (Paracetamol + Acupan)
  • Należy do systemu zabezpieczenia społecznego lub z niego korzysta

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do blokady zwoju klinowo-podniebiennego (skrzywiona przegroda nosowa, powtarzające się krwawienia z nosa, alergia na lidokainę)
  • Pacjent nie jest w stanie ocenić bólu za pomocą EN
  • Osoby objęte art. L1121-5 do L1121-8 CSP oraz art. 31 do 35 rozporządzenia 536/2014.
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych
  • Odmowa pacjenta udziału w badaniu
  • Arteriografia sprzed ponad 48 godzin
  • Inauguracyjny ból głowy trwający dłużej niż 48 godzin
  • Obecność niezabezpieczonej malformacji naczyniowej obarczonej wysokim ryzykiem pęknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Leczenie bólu według protokołu obowiązującego na oddziale intensywnej terapii neurochirurgii (leki przeciwbólowe: Paracetamol, Nefopam i morfina PCA).
Eksperymentalny: Blokada zwoju klinowo-podniebiennego przy użyciu 2% lidokainy
Dodanie (BGSP) blokady zwoju klinowo-podniebiennego z 2% roztworem lidokainy do wstrzykiwań (2 mg/ml) 1,5 ml * maksymalnie 3 razy z rzędu, jeśli EN > 3/10, w razie potrzeby powtarzać co 12 godzin przez 7 dni. BGSP wykonywane przez Idy oddziału po przeszkoleniu przez anestezjologów.
Procedura: Blokada zwoju klinowo-podniebiennego przy użyciu 2% lidokainy
Wacik z wydrążoną łodygą nasączony lepką ksylokainą wprowadza się do jamy nosowej pacjenta (jeden wacik na każde nozdrze) aż do oporu. Do każdego wacika wstrzykuje się 1,5 ml lidokainy 20% (20 mg/ml) za pomocą strzykawki o pojemności 5 ml i różowego trokara. Obydwa waciki pozostawia się na miejscu na 10 min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać 50% zmianę w spożyciu morfiny w przypadku blokady zwoju klinowo-podniebiennego w ciągu pierwszych 72 godzin po arteriografii mózgu
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin
Całkowite spożycie morfiny w mg w ciągu pierwszych 72 godzin po arteriografii mózgu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
w ciągu 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać znaczącą 3-punktową zmianę bólu w EN (prosta skala numeryczna) uśrednionej w ciągu 7 dni po arteriografii
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
EN (Prosta Skala Numeryczna) Średnia z 7 dni
w ciągu 7 dni
Opisz dzienne spożycie morfiny podczas hospitalizacji pacjenta dla 2 grup
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji lub 10 dni
Spożycie morfiny w mg na dzień podczas hospitalizacji.
podczas hospitalizacji lub 10 dni
Omów powikłania związane z blokadą zwoju klinowo-podniebiennego.
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
Powikłania techniki blokady zwoju klinowo-podniebiennego: częstość występowania znieczulenia podniebienia miękkiego (fałszywe drogi płynowe w H+2), krwawienie z nosa, reakcje wazowagalne, przejściowa utrata słuchu
w ciągu 7 dni
Ocena wykonalności operacji blokady zwoju klinowo-podniebiennego (BGSP) wykonanej przez Idesa
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
Liczba niepowodzeń bloku zwoju klinowo-podniebiennego (BGSP).
w ciągu 7 dni
Wykaż, że strategia blokady zwoju klinowo-podniebiennego powoduje zmianę bólów głowy po 28 dniach.
Ramy czasowe: w 28 dniu
EN (prosta skala numeryczna) w dniu 28. spożycie leków przeciwbólowych lub neuropatycznych stopnia 3.
w 28 dniu
Wykazać, że strategia blokady zwoju klinowo-podniebiennego zmienia satysfakcję pacjenta w 28. dniu
Ramy czasowe: w 28 dniu
Kwestionariusz dotyczący ogólnego zadowolenia z leczenia bólu
w 28 dniu
Ocena praktyk pielęgniarskich w technice BGSP
Ramy czasowe: do 28 dni
Ankieta satysfakcji dla pielęgniarek
do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU GRENOBLE ALPES / SATURN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj