Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sfenopalatine blokkeert hoofdpijn bij patiënten met niet-traumatische subarachnoïdale bloeding (SATURN)

27 maart 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Evaluatie van de werkzaamheid van sfenopalatineblokkade bij hoofdpijn bij patiënten met niet-traumatische subarachnoïdale bloeding (SAB) na training van neurochirurgische intensive care-verpleegkundigen.

Niet-traumatische SAH, die in 85% van de gevallen verband houdt met het scheuren van een intracraniaal aneurysma, is een ernstige beroerte die jonge mensen treft. De helft van alle overlevenden lijdt aan cognitieve stoornissen. De presentatie is die van een plotseling optredende, geïsoleerde hoofdpijn. Deze populatie wordt blootgesteld aan hoofdpijn tijdens een ziekenhuisopname, die gemiddeld 13 dagen duurt. Deze duur van de ziekenhuisopname is te wijten aan het feit dat deze patiënten moeten worden gecontroleerd tijdens de potentiële vasospasme-periode die optreedt tussen dag 4 en 14 na SAH. De pijn die gepaard gaat met SAH is een bron van ongemak en een verhoogde morfineconsumptie tijdens het verblijf op de IC, vooral tijdens de eerste 10 dagen. De huidige aanbevelingen vragen om conventionele pijnbestrijding met een combinatie van niveau 1, 2 en/of 3 analgetica. Voor de bestrijding van hoofdpijn worden opioïden op grote schaal voorgeschreven, soms in hoge doses, met bijwerkingen, ondanks pogingen om het gebruik ervan te verminderen. De maximale hoofdpijnpijnscores blijven hoog, wat wijst op onvoldoende pijnmanagement. Dit benadrukt de dringende noodzaak om alternatieve opioïdsparende en analgesiestrategieën voor patiënten met SAH te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sfenopalatineblok wordt al gebruikt voor bepaalde vormen van gezichts- en schedelpijn, en zou kunnen helpen de morfineconsumptie tijdens ziekenhuisopname te besparen. Het sfenopalatine ganglion is een kruispunt voor parasympathische, sympathische en sensorische paden. Recentelijk onderzocht bij durale breuken na een punctie met veelbelovende resultaten, kan sfenopalatine ganglionblok (SPGN) een interessante alternatieve therapie lijken bij de behandeling van SAH-hoofdpijn. Andere voordelen van dit blok zijn de eenvoud, werkzaamheid en de afwezigheid van merkbare nadelige effecten op het moment dat het wordt uitgevoerd. Bovendien wordt het op onze afdeling al routinematig gebruikt, met snelle en effectieve actie. De hypothese van het onderzoek zou zijn om de morfineconsumptie met minstens 50% te verminderen bij patiënten die baat hebben bij BGSP, voor een betere neurologische monitoring en een optimaal algemeen pijnbeheer bij SAH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Niet-traumatische SAH met of zonder aneurysma op beeldvorming van de hersenen
  • WFNS-score 1 en 2
  • Patiënt wakker en geëxtubeerd na radiologische procedure
  • Patiënt heeft pijn (EN > 3/10) ondanks gebruikelijke analgetica van niveau 1 (Paracetamol + Acupan)
  • Aangesloten bij of profiterend van een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor ganglionblokkade van sfenopalatine (afgeweken neustussenschot, herhaalde epistaxis, allergie voor lidocaïne)
  • Patiënt kan pijn niet beoordelen aan de hand van EN
  • Personen die vallen onder de artikelen L1121-5 tot en met L1121-8 van de CSP en de artikelen 31 tot en met 35 van Verordening 536/2014.
  • Deelname aan ander interventioneel onderzoek
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen
  • Arteriografie meer dan 48 uur oud
  • Inaugurele hoofdpijn die langer dan 48 uur aanhoudt
  • Aanwezigheid van een onbeveiligde vasculaire malformatie met een hoog risico op scheuren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Pijnbehandeling volgens het geldende protocol op de neurochirurgische intensive care (pijnstillers: Paracetamol, Nefopam en morfine PCA).
Experimenteel: Sfenopalatinum ganglionblok met 2% lidocaïne
Toevoeging van (BGSP) ganglionblok van sfenopalatine met lidocaïne 2% injecteerbare oplossing (2 mg/ml) 1,5 ml * Maximaal 3 opeenvolgende keren als EN >3/10, indien nodig elke 12 uur gedurende 7 dagen herhalen. BGSP uitgevoerd door Ides van de afdeling na training door de anesthesisten.
Procedure: Sfenopalatinum ganglionblok met 2% lidocaïne
Een wattenstaafje met holle steel, gedrenkt in stroperige Xylocaïne, wordt in de neusholte van de patiënt ingebracht (één wattenstaafje per neusgat) totdat het stopt. In elk wattenstaafje wordt 1,5 ml lidocaïne 20% (20 mg/ml) geïnjecteerd met behulp van een spuit van 5 ml en een roze trocar. Beide wattenstaafjes worden gedurende 10 minuten op hun plaats gelaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstreer een verandering van 50% in de morfineconsumptie met sfenopalatinum ganglionblokkade gedurende de eerste 72 uur na cerebrale arteriografie
Tijdsspanne: gedurende 72 uur
Totaal morfineverbruik in mg in de eerste 72 uur na cerebrale arteriografie op de intensive care (ICU)
gedurende 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstreer een significante 3-puntsverandering in pijn op EN (eenvoudige numerieke schaal), gemiddeld gedurende 7 dagen na arteriografie
Tijdsspanne: gedurende 7 dagen
EN (eenvoudige numerieke schaal) 7-daags gemiddelde
gedurende 7 dagen
Beschrijf het morfineverbruik per dag tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt voor de twee groepen
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname of 10 dagen
Morfineconsumptie in mg per dag tijdens ziekenhuisopname.
tijdens ziekenhuisopname of 10 dagen
Beschrijf de complicaties die gepaard gaan met sfenopalatinum ganglionblokkade.
Tijdsspanne: gedurende 7 dagen
Complicaties van de sfenopalatine ganglionbloktechniek: incidentie van anesthesie van het zachte gehemelte (valse vloeistofroutes bij H+2), epistaxis, vasovagale reacties, voorbijgaand gehoorverlies
gedurende 7 dagen
Evalueer de haalbaarheid van de (BGSP) sphenopalatine ganglionblokkering uitgevoerd door Ides
Tijdsspanne: gedurende 7 dagen
Aantal mislukkingen van het sfenopalatine ganglionblok (BGSP).
gedurende 7 dagen
Demonstreer dat de sfenopalatinale ganglionblokstrategie de hoofdpijn na 28 dagen verandert.
Tijdsspanne: op 28 dagen
NL (eenvoudige numerieke schaal) op dag 28, consumptie van fase 3-analgetica of neuropathische middelen
op 28 dagen
Demonstreer dat de sfenopalatinale ganglionblokkeringsstrategie de patiënttevredenheid op dag 28 verandert
Tijdsspanne: op 28 dagen
Vragenlijst over algemene tevredenheid over pijnbestrijding
op 28 dagen
Evaluatie van verpleegkundige praktijken op de BGSP-techniek
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Tevredenheidsvragenlijst voor verpleegkundigen
tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU GRENOBLE ALPES / SATURN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren