Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sfenopalatinový blok u bolesti hlavy u pacientů s netraumatickým subarachnoidálním krvácením (SATURN)

27. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Hodnocení účinnosti sfenopalatinové blokády u bolesti hlavy u pacientů s netraumatickým subarachnoidálním krvácením (SAH) po školení neurochirurgických sester intenzivní péče.

Netraumatická SAH, spojená v 85 % případů s rupturou intrakraniálního aneuryzmatu, je vážná mozková příhoda postihující mladé lidi. Polovina všech přeživších trpí kognitivní poruchou. Projevem je náhlá izolovaná bolest hlavy. Tato populace je vystavena bolestem hlavy během hospitalizace, která trvá v průměru 13 dní. Tato délka hospitalizace je způsobena tím, že tito pacienti musí být sledováni v období potenciálního vazospasmu, ke kterému dochází mezi 4. a 14. dnem po SAH. Bolest spojená s SAH je zdrojem nepohodlí a zvýšené spotřeby morfinu během pobytu na JIP, zejména během prvních 10 dnů. Současná doporučení vyžadují konvenční léčbu bolesti kombinací analgetik 1., 2. a/nebo 3. úrovně. Pro kontrolu bolesti hlavy jsou opioidy široce předepisovány, někdy ve vysokých dávkách, s nepříznivými účinky, a to navzdory snaze snížit jejich užívání. Maximální skóre bolesti hlavy zůstává vysoké, což ukazuje na nedostatečnou léčbu bolesti. To zdůrazňuje naléhavou potřebu studovat alternativní opioidy šetřící a analgetické strategie pro pacienty s SAH.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sphenopalatinový blok se již používá u určitých typů obličejových a kraniálních bolestí a mohl by pomoci ušetřit spotřebu morfia během hospitalizace. Ganglion sphenopalatine je křižovatkou pro parasympatické, sympatické a smyslové dráhy. Nedávno studovaný u postpunkčních durálních porušení se slibnými výsledky se může objevit blokáda sphenopalatine ganglion (SPGN) jako zajímavá alternativní terapie v léčbě bolestí hlavy SAH. Dalšími výhodami tohoto bloku jsou jeho jednoduchost, účinnost a absence jakýchkoli znatelných nežádoucích účinků v době jeho provádění. Navíc se na našem oddělení již běžně používá s rychlým a efektivním zásahem. Hypotézou studie by bylo snížení spotřeby morfinu alespoň o 50 % u pacientů, kteří mají prospěch z BGSP, pro lepší neurologické monitorování a optimální celkovou léčbu bolesti u SAH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • ≥ 18 let
  • Netraumatická SAH s nebo bez aneuryzmatu na zobrazení mozku
  • WFNS skóre 1 a 2
  • Pacient po radiologickém zákroku probuzený a extubovaný
  • Pacient trpí bolestmi (EN > 3/10) i přes obvyklá analgetika 1. stupně (Paracetamol + Acupan)
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo z něj požívající

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace blokády sfenopalatinových ganglií (deviace nosní přepážky, opakovaná epistaxe, alergie na lidokain)
  • Pacient není schopen posoudit bolest pomocí EN
  • Osoby, na které se vztahují články L1121-5 až L1121-8 CSP a články 31 až 35 nařízení 536/2014.
  • Účast na jiném intervenčním výzkumu
  • Odmítnutí účasti pacienta
  • Arteriografie starší než 48 hodin
  • Inaugurační bolest hlavy trvající déle než 48 hodin
  • Přítomnost nezajištěné cévní malformace s vysokým rizikem prasknutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Léčba bolesti podle protokolu platného na neurochirurgické jednotce intenzivní péče (analgetika: Paracetamol, Nefopam a morfin PCA).
Experimentální: Sphenopalatine Ganglion Block s použitím 2% lidokainu
Přidání (BGSP) bloku ganglií sphenopalatine s lidokainovým 2% injekčním roztokem (2 mg/ml) 1,5 ml * 3x po sobě maximálně, pokud EN >3/10, v případě potřeby opakovat každých 12 hodin po dobu 7 dnů. BGSP prováděné Ides oddělení po školení anesteziology.
Postup: Sphenopalatine Ganglion Block s použitím 2% lidokainu
Do nosní dutiny pacienta se zavede tampon s dutým stonkem namočený ve viskózním xylokainu (jeden tampon na nosní dírku), dokud se nezastaví. Do každého tamponu se pomocí 5ml injekční stříkačky a růžového trokaru vstříkne 1,5 ml lidokainu 20 % (20 mg/ml). Oba tampony se nechají na místě 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokažte 50% změnu spotřeby morfinu s blokádou sphenopalatinových ganglií během prvních 72 hodin po cerebrální arteriografii
Časové okno: během 72 hodin
Celková spotřeba morfinu v mg během prvních 72 hodin po cerebrální arteriografii na jednotce intenzivní péče (JIP)
během 72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat významnou tříbodovou změnu bolesti na EV (jednoduchá numerická škála) v průměru za 7 dní po arteriografii
Časové okno: během 7 dnů
EN (Simple Numerical Scale) 7denní průměr
během 7 dnů
Popište spotřebu morfia za den během hospitalizace pacienta pro 2 skupiny
Časové okno: během hospitalizace nebo 10 dnů
Spotřeba morfinu v mg za den během hospitalizace.
během hospitalizace nebo 10 dnů
Popište komplikace spojené s blokádou sphenopalatinových ganglií.
Časové okno: během 7 dnů
Komplikace techniky blokády sfenopalatinových ganglií: výskyt anestezie měkkého patra (falešné tekuté cesty v H+2), epistaxe, vazovagální reakce, přechodná ztráta sluchu
během 7 dnů
Vyhodnoťte proveditelnost (BGSP) aktu sfenopalatinového gangliového bloku, který provedl Ides
Časové okno: během 7 dnů
Počet selhání blokády sphenopalatine ganglion (BGSP).
během 7 dnů
Prokažte, že strategie blokády sfenopalatinových ganglií mění bolesti hlavy po 28 dnech.
Časové okno: ve 28 dnech
EN (jednoduchá číselná škála) v den 28, spotřeba analgetik fáze 3 nebo neuropatických
ve 28 dnech
Ukažte, že strategie blokády sfenopalatinových ganglií mění spokojenost pacientů v den 28
Časové okno: ve 28 dnech
Dotazník o celkové spokojenosti s léčbou bolesti
ve 28 dnech
Hodnocení ošetřovatelských postupů na technice BGSP
Časové okno: až 28 dní
Dotazník spokojenosti pro sestry
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU GRENOBLE ALPES / SATURN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sphenopalatine Ganglion Block s použitím 2% lidokainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit