蝶腭阻滞治疗非创伤性蛛网膜下腔出血患者的头痛 (SATURN)
2025年3月27日 更新者：University Hospital, Grenoble
神经外科重症监护护士培训后蝶腭阻滞治疗非创伤性蛛网膜下腔出血 (SAH) 患者头痛的疗效评估。
非创伤性 SAH 是一种影响年轻人的严重中风，85% 的病例与颅内动脉瘤破裂有关。
一半的幸存者患有认知障碍。
表现为突然发作的孤立性头痛。
该人群在住院期间会出现头痛，平均持续 13 天。
住院时间如此长是因为必须在 SAH 后第 4 天至 14 天之间发生的潜在血管痉挛期间对这些患者进行监测。
与蛛网膜下腔出血相关的疼痛是 ICU 住院期间（尤其是前 10 天）不适和吗啡消耗量增加的一个原因。
目前的建议是结合使用 1 级、2 级和/或 3 级镇痛药进行常规疼痛管理。
为了控制头痛，阿片类药物被广泛使用，有时剂量很高，尽管努力减少其使用，但仍产生不良反应。
最大头痛疼痛评分仍然很高，表明疼痛管理不足。
这凸显了迫切需要研究 SAH 患者的替代阿片类药物节约和镇痛策略。
研究概览
详细说明
蝶腭阻滞剂已用于治疗某些类型的面部和颅骨疼痛，并有助于节省住院期间的吗啡用量。
蝶腭神经节是副交感神经、交感神经和感觉通路的十字路口。
最近对穿刺后硬脑膜破裂的研究取得了有希望的结果，蝶腭神经节阻滞 (SPGN) 可能会成为治疗 SAH 头痛的一种有趣的替代疗法。
该区块的其他优点是其简单、有效并且在执行时没有任何明显的副作用。
更重要的是，它已经在我们部门常规使用，并且行动迅速有效。
该试验的假设是，使受益于 BGSP 的患者吗啡用量减少至少 50%，以更好地进行神经系统监测并优化 SAH 的整体疼痛管理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：FELIX FP PELEN, Anesthesiologist
- 电话号码：+33 04 76 76 67 29
- 邮箱：pfpelen@chu-grenoble.fr
研究联系人备份
- 姓名：Angélina AP POLLET, RESEARCH NURSE
- 电话号码：+33 07476766729
- 邮箱：apollet@chu-grenoble.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 脑部影像学显示伴或不伴动脉瘤的非创伤性蛛网膜下腔出血
- WFNS 分数 1 和 2
- 放射治疗后患者苏醒并拔管
- 尽管通常使用 1 级镇痛药（扑热息痛 + Acupan），患者仍感到疼痛 (EN > 3/10)
- 隶属于社会保障计划或受益于社会保障计划
排除标准：
- 蝶腭神经节阻滞的禁忌症（鼻中隔偏曲、反复鼻出血、利多卡因过敏）
- 患者无法通过 EN 评估疼痛
- CSP 第 L1121-5 至 L1121-8 条以及第 536/2014 条第 31 至 35 条所涵盖的人员。
- 参与其他介入研究
- 患者拒绝参加
- 动脉造影超过48小时
- 首次头痛持续超过 48 小时
- 存在高度破裂风险的不安全血管畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组
根据神经外科重症监护病房现行的方案进行疼痛管理（镇痛药：扑热息痛、奈福泮和吗啡 PCA）。
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实验性的：使用 2% 利多卡因进行蝶腭神经节阻滞
添加 (BGSP) 蝶腭神经节阻滞剂和利多卡因 2% 注射液 (2mg/ml) 1.5ml * 如果 EN >3/10，最多连续 3 次，如有必要，每 12 小时重复一次，持续 7 天。
BGSP 由科室 Ides 在麻醉师培训后执行。
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将浸有粘性赛洛卡因的空心拭子插入患者的鼻腔（每个鼻孔一根拭子）直至停止。
使用 5ml 注射器和粉红色套管针将 1.5ml 利多卡因 20% (20mg/ml) 注射到每个拭子中。
两根拭子均留在原处 10 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑动脉造影后 72 小时内，蝶腭神经节阻滞显示吗啡消耗量发生 50% 的变化
大体时间：72小时内
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重症监护 (ICU) 脑动脉造影后 72 小时内吗啡总消耗量（mg）
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72小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉造影后 7 天内，EN（简单数字量表）疼痛平均出现 3 点显着变化
大体时间：7天内
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EN（简单数字量表）7 天平均值
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7天内
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描述两组患者住院期间每天的吗啡消耗量
大体时间：住院期间或10天内
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住院期间每天的吗啡消耗量（毫克）。
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住院期间或10天内
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描述与蝶腭神经节阻滞相关的并发症。
大体时间：7天内
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蝶腭神经节阻滞技术的并发症：软腭麻醉（H+2 时液体路径错误）、鼻衄、血管迷走神经反应、短暂性听力损失的发生率
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7天内
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评估 Ides 执行的 (BGSP) 蝶腭神经节阻滞术的可行性
大体时间：7天内
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蝶腭神经节阻滞 (BGSP) 失败的次数
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7天内
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证明蝶腭神经节阻滞策略可在 28 天时改变头痛。
大体时间：28天时
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第 28 天的 EN（简单数字量表），服用第 3 阶段镇痛药或神经病药物
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28天时
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证明蝶腭神经节阻滞策略在第 28 天改变了患者满意度
大体时间：28天时
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疼痛管理总体满意度调查问卷
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28天时
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BGSP技术护理实践评价
大体时间：长达 28 天
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护士满意度调查问卷
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长达 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nair AS, Rayani BK. Sphenopalatine ganglion block for relieving postdural puncture headache: technique and mechanism of action of block with a narrative review of efficacy. Korean J Pain. 2017 Apr;30(2):93-97. doi: 10.3344/kjp.2017.30.2.93. Epub 2017 Mar 31.
- Kent S, Mehaffey G. Transnasal sphenopalatine ganglion block for the treatment of postdural puncture headache in obstetric patients. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:194-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.009. Epub 2016 May 11.
- Hung KC, Chen JY, Ho CN, Sun CK. Use of sphenopalatine ganglion block in patients with postdural puncture headache: a pilot meta-analysis. Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):e25-e27. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.005. Epub 2020 Oct 31. No abstract available.
- Cohen S, Levin D, Mellender S, Zhao R, Patel P, Grubb W, Kiss G. Topical Sphenopalatine Ganglion Block Compared With Epidural Blood Patch for Postdural Puncture Headache Management in Postpartum Patients: A Retrospective Review. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):880-884. doi: 10.1097/AAP.0000000000000840.
- Viswanathan V, Lucke-Wold B, Jones C, Aiello G, Li Y, Ayala A, Fox WC, Maciel CB, Busl KM. Change in opioid and analgesic use for headaches after aneurysmal subarachnoid hemorrhage over time. Neurochirurgie. 2021 Sep;67(5):427-432. doi: 10.1016/j.neuchi.2021.03.006. Epub 2021 Mar 23.
- Takmaz SA, Karaoglan M, Baltaci B, Bektas M, Basar H. Transnasal Sphenopalatine Ganglion Block for Management of Postdural Puncture Headache in Non-Obstetric Patients. J Nippon Med Sch. 2021;88(4):291-295. doi: 10.1272/jnms.JNMS.2021_88-406.
- Siegler BH, Dos Santos Pereira RP, Kessler J, Wallwiener S, Wallwiener M, Larmann J, Picardi S, Carr R, Weigand MA, Oehler B. Intranasal Lidocaine Administration via Mucosal Atomization Device: A Simple and Successful Treatment for Postdural Puncture Headache in Obstetric Patients. Biomedicines. 2023 Dec 13;11(12):3296. doi: 10.3390/biomedicines11123296.
- Singh S, Iqbal J, Jahan N, Yadav R. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Severe Headache following a Ruptured Aneurysm. Neurol India. 2022 Nov-Dec;70(6):2452-2453. doi: 10.4103/0028-3886.364060. No abstract available.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月10日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月27日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CHU GRENOBLE ALPES / SATURN
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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