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Blocco sfenopalatino nella cefalea in pazienti con emorragia subaracnoidea non traumatica (SATURN)

27 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Valutazione dell'efficacia del blocco sfenopalatino nella cefalea in pazienti con emorragia subaracnoidea (SAH) non traumatica dopo la formazione degli infermieri di terapia intensiva neurochirurgica.

L'ESA non traumatica, legata nell'85% dei casi alla rottura di un aneurisma intracranico, è un ictus grave che colpisce i giovani. La metà di tutti i sopravvissuti soffre di deterioramento cognitivo. La presentazione è quella di un mal di testa isolato, ad esordio improvviso. Questa popolazione è esposta a mal di testa durante il ricovero, che dura in media 13 giorni. Questa durata del ricovero è dovuta al fatto che questi pazienti devono essere monitorati durante il periodo di potenziale vasospasmo che si verifica tra i giorni 4 e 14 dopo l'ESA. Il dolore associato all’ESA è fonte di disagio e di aumento del consumo di morfina durante la degenza in terapia intensiva, in particolare durante i primi 10 giorni. Le attuali raccomandazioni richiedono una gestione convenzionale del dolore con una combinazione di analgesici di livello 1, 2 e/o 3. Per il controllo del mal di testa, gli oppioidi sono ampiamente prescritti, talvolta in dosi elevate, con effetti avversi, nonostante gli sforzi per ridurne l’uso. I punteggi massimi del dolore mal di testa rimangono elevati, indicando una gestione del dolore inadeguata. Ciò evidenzia l’urgente necessità di studiare strategie alternative di risparmio di oppioidi e analgesia per i pazienti con ESA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco sfenopalatino è già utilizzato per alcuni tipi di dolore facciale e cranico e potrebbe aiutare a risparmiare il consumo di morfina durante il ricovero. Il ganglio sfenopalatino è un crocevia delle vie parasimpatiche, simpatiche e sensoriali. Recentemente studiato nelle violazioni durali post-puntura con risultati promettenti, il blocco del ganglio sfenopalatino (SPGN) può apparire come un'interessante terapia alternativa nel trattamento delle cefalee da ESA. Altri vantaggi di questo blocco sono la sua semplicità, efficacia e l’assenza di effetti avversi evidenti al momento della sua esecuzione. Inoltre è già utilizzato routinariamente nel nostro reparto, con un'azione rapida ed efficace. L'ipotesi dello studio sarebbe quella di ridurre il consumo di morfina di almeno il 50% per i pazienti che beneficiano di BGSP, per un migliore monitoraggio neurologico e una gestione complessiva ottimale del dolore nell'ESA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • ESA non traumatica con o senza aneurisma all'imaging cerebrale
  • Punteggio WFNS 1 e 2
  • Paziente sveglio ed estubato dopo procedura radiologica
  • Paziente con dolore (EN > 3/10) nonostante i soliti analgesici di livello 1 (Paracetamolo + Acupan)
  • Affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al blocco del ganglio sfenopalatino (setto nasale deviato, epistassi ripetuta, allergia alla lidocaina)
  • Paziente incapace di valutare il dolore mediante EN
  • Soggetti disciplinati dagli articoli da L1121-5 a L1121-8 del CSP e dagli articoli da 31 a 35 del Regolamento 536/2014.
  • Partecipazione ad altre ricerche interventistiche
  • Rifiuto del paziente a partecipare
  • Arteriografia risalente a più di 48 ore
  • Cefalea inaugurale che dura più di 48 ore
  • Presenza di una malformazione vascolare non protetta ad alto rischio di rottura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gestione del dolore secondo il protocollo in vigore nel reparto di terapia intensiva neurochirurgica (analgesici: Paracetamolo, Nefopam e morfina PCA).
Sperimentale: Blocco del ganglio sfenopalatino con lidocaina al 2%.
Aggiunta di (BGSP) blocco gangliare sfenopalatino con soluzione iniettabile di lidocaina 2% (2 mg/ml) 1,5 ml * 3 volte consecutive massimo se EN > 3/10, da ripetere ogni 12 ore per 7 giorni se necessario. BGSP eseguito dalle Idi del reparto dopo la formazione degli anestesisti.
Procedura: Blocco del ganglio sfenopalatino con lidocaina al 2%.
Un tampone a stelo cavo imbevuto di Xilocaina viscosa viene inserito nella cavità nasale del paziente (un tampone per narice) fino all'arresto. In ciascun tampone viene iniettato 1,5 ml di lidocaina 20% (20 mg/ml) utilizzando una siringa da 5 ml e un trequarti rosa. Entrambi i tamponi vengono lasciati in sede per 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare una variazione del 50% nel consumo di morfina con blocco del ganglio sfenopalatino durante le prime 72 ore dopo l'arteriografia cerebrale
Lasso di tempo: durante 72 ore
Consumo totale di morfina in mg nelle prime 72 ore dopo l'arteriografia cerebrale in terapia intensiva (UTI)
durante 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare un cambiamento significativo di 3 punti nel dolore sulla EN (scala numerica semplice) calcolato in media su 7 giorni dopo l'arteriografia
Lasso di tempo: durante 7 giorni
EN (Scala Numerica Semplice) media su 7 giorni
durante 7 giorni
Descrivere il consumo di morfina giornaliero durante il ricovero del paziente per i 2 gruppi
Lasso di tempo: durante il ricovero o 10 giorni
Consumo di morfina in mg al giorno durante il ricovero.
durante il ricovero o 10 giorni
Descrivere le complicanze associate al blocco del ganglio sfenopalatino.
Lasso di tempo: durante 7 giorni
Complicazioni della tecnica del blocco del ganglio sfenopalatino: incidenza di anestesia del palato molle (false vie liquide a H+2), epistassi, reazioni vasovagali, perdita transitoria dell'udito
durante 7 giorni
Valutare la fattibilità dell'atto di blocco del ganglio sfenopalatino (BGSP) eseguito da Ides
Lasso di tempo: durante 7 giorni
Numero di fallimenti del blocco del ganglio sfenopalatino (BGSP).
durante 7 giorni
Dimostrare che la strategia di blocco del ganglio sfenopalatino modifica il mal di testa a 28 giorni.
Lasso di tempo: a 28 giorni
EN (Scala Numerica Semplice) al Giorno 28, consumo di analgesici o neuropatici di stadio 3
a 28 giorni
Dimostrare che la strategia di blocco del ganglio sfenopalatino cambia la soddisfazione del paziente al giorno 28
Lasso di tempo: a 28 giorni
Questionario sulla soddisfazione generale nella gestione del dolore
a 28 giorni
Valutazione delle pratiche infermieristiche sulla tecnica BGSP
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Questionario di soddisfazione per gli infermieri
fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU GRENOBLE ALPES / SATURN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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