Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клино-небная блокада при головной боли у больных с нетравматическим субарахноидальным кровоизлиянием (SATURN)

27 марта 2025 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Оценка эффективности сфенонебной блокады при головной боли у пациентов с нетравматическим субарахноидальным кровоизлиянием (САК) после обучения медсестер нейрохирургической интенсивной терапии.

Нетравматическое САК, связанное в 85% случаев с разрывом внутричерепной аневризмы, является серьезным инсультом, поражающим молодых людей. Половина всех выживших страдают когнитивными нарушениями. Проявляется внезапно возникшей изолированной головной болью. Эта популяция подвержена головной боли во время госпитализации, которая длится в среднем 13 дней. Такая продолжительность госпитализации обусловлена ​​тем, что эти пациенты должны находиться под наблюдением в течение периода потенциального вазоспазма, который возникает между 4 и 14 днями после САК. Боль, связанная с САК, является источником дискомфорта и повышенного потребления морфина во время пребывания в отделении интенсивной терапии, особенно в течение первых 10 дней. Текущие рекомендации предусматривают традиционное обезболивание с помощью комбинации анальгетиков 1, 2 и/или 3 уровня. Для контроля головной боли широко назначают опиоиды, иногда в высоких дозах, что приводит к побочным эффектам, несмотря на усилия по сокращению их использования. Максимальные показатели головной боли остаются высокими, что указывает на неадекватное управление болью. Это подчеркивает острую необходимость изучения альтернативных стратегий сохранения опиоидов и обезболивания у пациентов с САК.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сфенонебная блокада уже используется при некоторых типах лицевых и черепных болей и может помочь снизить потребление морфина во время госпитализации. Клино-небный ганглий является перекрестком парасимпатических, симпатических и сенсорных путей. Недавно изученная при постпункционных нарушениях твердой мозговой оболочки с многообещающими результатами, блокада клиновидно-небных ганглиев (SPGN) может оказаться интересной альтернативной терапией при лечении головных болей САК. Другими преимуществами этой блокады являются ее простота, эффективность и отсутствие каких-либо заметных побочных эффектов во время ее проведения. Более того, он уже регулярно используется в нашем отделе, оказывая быстрое и эффективное действие. Гипотеза исследования заключалась бы в том, чтобы снизить потребление морфина как минимум на 50% для пациентов, получающих пользу от BGSP, для лучшего неврологического мониторинга и оптимального общего лечения боли при САК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: FELIX FP PELEN, Anesthesiologist
  • Номер телефона: +33 04 76 76 67 29
  • Электронная почта: pfpelen@chu-grenoble.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Angélina AP POLLET, RESEARCH NURSE
  • Номер телефона: +33 07476766729
  • Электронная почта: apollet@chu-grenoble.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Нетравматическое САК с аневризмой или без нее при визуализации головного мозга
  • WFNS оценка 1 и 2
  • Пациент в сознании и экстубирован после радиологической процедуры.
  • Пациент испытывает боль (EN > 3/10), несмотря на обычные анальгетики 1-го уровня (парацетамол + акупан)
  • Связан со схемой социального обеспечения или получает от нее выгоду

Критерии исключения:

  • Противопоказания к блокаде клиновидно-небных ганглиев (искривление носовой перегородки, повторяющиеся носовые кровотечения, аллергия на лидокаин).
  • Пациент не может оценить боль с помощью ЭН.
  • Лица, на которых распространяются статьи L1121-5–L1121-8 CSP и статьи 31–35 Регламента 536/2014.
  • Участие в других интервенционных исследованиях
  • Отказ пациента от участия
  • Артериография старше 48 часов.
  • Первая головная боль, продолжающаяся более 48 часов.
  • Наличие незакрепленной сосудистой мальформации с высоким риском разрыва.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Обезболивание согласно протоколу, действующему в нейрохирургическом отделении интенсивной терапии (анальгетики: Парацетамол, Нефопам и морфин PCA).
Экспериментальный: Блокада сфенонебного ганглия с использованием 2% лидокаина.
Добавление блокады сфенопалатинового ганглия (BGSP) с 2% раствором лидокаина для инъекций (2 мг/мл) по 1,5 мл * максимум 3 раза подряд, если EN >3/10, при необходимости повторять каждые 12 часов в течение 7 дней. БГСП выполняется Идами отделения после обучения анестезиологов.
Процедура: Блокада сфенонебного ганглия с использованием 2% лидокаина.
Тампон с полым стержнем, смоченный вязким ксилокаином, вводится в полость носа пациента (по одному тампону на каждую ноздрю) до упора. В каждый тампон с помощью шприца емкостью 5 мл и розового троакара вводят 1,5 мл 20% лидокаина (20 мг/мл). Оба тампона оставляют на 10 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрировать 50%-ное изменение потребления морфина при блокаде клиновидно-небных ганглиев в течение первых 72 часов после церебральной артериографии.
Временное ограничение: в течение 72 часов
Суммарное потребление морфина в мг в первые 72 часа после церебральной артериографии в отделении интенсивной терапии (ОРИТ)
в течение 72 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демонстрация значительного изменения боли на 3 балла по EN (простая числовая шкала), усредненная за 7 дней после артериографии.
Временное ограничение: в течение 7 дней
EN (Простая числовая шкала) Среднее значение за 7 дней
в течение 7 дней
Опишите ежедневное потребление морфина во время госпитализации пациента в двух группах.
Временное ограничение: во время госпитализации или 10 дней
Потребление морфина в мг в сутки во время госпитализации.
во время госпитализации или 10 дней
Опишите осложнения, связанные с блокадой клиновидно-небного ганглия.
Временное ограничение: в течение 7 дней
Осложнения техники блокады клиновидно-небного узла: частота анестезии мягкого неба (ложные пути введения жидкости при H+2), носовое кровотечение, вазовагальные реакции, преходящая потеря слуха.
в течение 7 дней
Оценить возможность блокады клиновидно-небного ганглия (BGSP), выполненной Идесом.
Временное ограничение: в течение 7 дней
Количество неудач блокад сфенонебного ганглия (BGSP)
в течение 7 дней
Продемонстрируйте, что стратегия блокады клиновидно-небного ганглия устраняет головные боли через 28 дней.
Временное ограничение: через 28 дней
EN (простая числовая шкала) на 28-й день, прием анальгетиков 3-й стадии или нейропатических средств.
через 28 дней
Продемонстрировать, что стратегия блокады клиновидно-небных ганглиев меняет удовлетворенность пациентов на 28-й день.
Временное ограничение: через 28 дней
Анкета об общей удовлетворенности лечением боли
через 28 дней
Оценка сестринской практики по методике BGSP
Временное ограничение: до 28 дней
Анкета удовлетворенности медсестер
до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU GRENOBLE ALPES / SATURN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться