- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06735261
Bloqueo esfenopalatino en la cefalea en pacientes con hemorragia subaracnoidea no traumática (SATURN)
27 de marzo de 2025 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Evaluación de la eficacia del bloqueo esfenopalatino en la cefalea en pacientes con hemorragia subaracnoidea (HSA) no traumática después de la formación de enfermeras de cuidados intensivos neuroquirúrgicos.
La HSA no traumática, ligada en el 85% de los casos a la rotura de un aneurisma intracraneal, es un ictus grave que afecta a jóvenes.
La mitad de todos los supervivientes sufren deterioro cognitivo.
La presentación es la de un dolor de cabeza aislado y de aparición repentina.
Esta población está expuesta a sufrir cefalea durante la hospitalización, que dura en promedio 13 días.
Esta duración de la hospitalización se debe a que estos pacientes deben ser monitorizados durante el posible período de vasoespasmo que ocurre entre los días 4 y 14 después de la HSA.
El dolor asociado a la HAS es fuente de malestar y aumento del consumo de morfina durante la estancia en la UCI, especialmente durante los primeros 10 días.
Las recomendaciones actuales exigen un tratamiento convencional del dolor con una combinación de analgésicos de nivel 1, 2 y/o 3.
Para controlar el dolor de cabeza, los opioides se recetan ampliamente, a veces en dosis altas, con efectos adversos, a pesar de los esfuerzos por reducir su uso.
Las puntuaciones máximas de dolor de cabeza siguen siendo altas, lo que indica un manejo inadecuado del dolor.
Esto resalta la necesidad urgente de estudiar estrategias alternativas de analgesia y ahorro de opioides para pacientes con HSA.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bloqueo esfenopalatino ya se utiliza para ciertos tipos de dolores faciales y craneales, y podría ayudar a ahorrar el consumo de morfina durante la hospitalización.
El ganglio esfenopalatino es un cruce de vías parasimpáticas, simpáticas y sensoriales.
Recientemente estudiado en roturas durales pospunción con resultados prometedores, el bloqueo del ganglio esfenopalatino (GNSP) puede aparecer como una terapia alternativa interesante en el tratamiento de las cefaleas por HSA.
Otras ventajas de este bloque son su sencillez, eficacia y la ausencia de efectos adversos apreciables en el momento de su realización.
Además, ya se utiliza de forma habitual en nuestro servicio, con una actuación rápida y eficaz.
La hipótesis del ensayo sería reducir el consumo de morfina en al menos un 50% para los pacientes que se benefician de BGSP, para una mejor monitorización neurológica y un manejo general óptimo del dolor en la HSA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: FELIX FP PELEN, Anesthesiologist
- Número de teléfono: +33 04 76 76 67 29
- Correo electrónico: pfpelen@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Angélina AP POLLET, RESEARCH NURSE
- Número de teléfono: +33 07476766729
- Correo electrónico: apollet@chu-grenoble.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- HSA no traumática con o sin aneurisma en imágenes cerebrales
- Puntuación WFNS 1 y 2
- Paciente despierto y extubado tras procedimiento radiológico.
- Paciente con dolor (EN > 3/10) a pesar de analgésicos nivel 1 habituales (Paracetamol + Acupan)
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
Criterios de exclusión:
- Contraindicación para el bloqueo del ganglio esfenopalatino (tabique nasal desviado, epistaxis repetidas, alergia a la lidocaína)
- Paciente incapaz de evaluar el dolor mediante EN
- Personas cubiertas por los artículos L1121-5 a L1121-8 del CSP y los artículos 31 a 35 del Reglamento 536/2014.
- Participación en otras investigaciones intervencionistas.
- Negativa del paciente a participar.
- Arteriografía de más de 48 horas
- Dolor de cabeza inaugural que dura más de 48 horas.
- Presencia de una malformación vascular no asegurada con alto riesgo de ruptura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Manejo del dolor según protocolo vigente en la unidad de cuidados intensivos neuroquirúrgicos (analgésicos: Paracetamol, Nefopam y morfina PCA).
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Experimental: Bloqueo del ganglio esfenopalatino con lidocaína al 2%
Adición de (BGSP) bloqueo del ganglio esfenopalatino con solución inyectable de lidocaína al 2% (2 mg/ml) 1,5 ml * 3 veces consecutivas máximo si EN >3/10, a repetir cada 12 h durante 7 días si es necesario.
BGSP realizado por los Ides del departamento después de la formación de los anestesistas.
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Se inserta un hisopo de tallo hueco empapado en xilocaína viscosa en la cavidad nasal del paciente (un hisopo por fosa nasal) hasta que se detenga.
Se inyectan 1,5 ml de lidocaína al 20 % (20 mg/ml) en cada hisopo utilizando una jeringa de 5 ml y un trocar rosa.
Ambos hisopos se dejan colocados durante 10 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar un cambio del 50 % en el consumo de morfina con el bloqueo del ganglio esfenopalatino durante las primeras 72 horas después de la arteriografía cerebral.
Periodo de tiempo: durante 72 horas
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Consumo total de morfina en mg en las primeras 72 horas tras la arteriografía cerebral en cuidados intensivos (UCI)
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durante 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar un cambio significativo de 3 puntos en el dolor en la EN (escala numérica simple) promediado durante 7 días después de la arteriografía
Periodo de tiempo: durante 7 dias
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EN (Escala Numérica Simple) Promedio de 7 días
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durante 7 dias
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Describir el consumo de morfina por día durante la hospitalización del paciente para los 2 grupos.
Periodo de tiempo: durante la hospitalización o 10 días
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Consumo de morfina en mg por día durante la hospitalización.
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durante la hospitalización o 10 días
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Describir las complicaciones asociadas con el bloqueo del ganglio esfenopalatino.
Periodo de tiempo: durante 7 dias
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Complicaciones de la técnica de bloqueo del ganglio esfenopalatino: incidencia de anestesia del paladar blando (falsas vías líquidas en H+2), epistaxis, reacciones vasovagales, pérdida auditiva transitoria.
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durante 7 dias
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Evaluar la viabilidad del acto de bloqueo del ganglio esfenopalatino (BGSP) realizado por Ides
Periodo de tiempo: durante 7 dias
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Número de fracasos del bloqueo del ganglio esfenopalatino (BGSP)
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durante 7 dias
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Demostrar que la estrategia de bloqueo del ganglio esfenopalatino cambia los dolores de cabeza a los 28 días.
Periodo de tiempo: a los 28 dias
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EN (Escala Numérica Simple) el Día 28, consumo de analgésicos etapa 3 o neuropáticos
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a los 28 dias
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Demostrar que la estrategia de bloqueo del ganglio esfenopalatino cambia la satisfacción del paciente el día 28
Periodo de tiempo: a los 28 dias
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Cuestionario sobre satisfacción general con el manejo del dolor.
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a los 28 dias
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Evaluación de las prácticas de enfermería sobre la técnica BGSP.
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Cuestionario de satisfacción para enfermeras.
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hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nair AS, Rayani BK. Sphenopalatine ganglion block for relieving postdural puncture headache: technique and mechanism of action of block with a narrative review of efficacy. Korean J Pain. 2017 Apr;30(2):93-97. doi: 10.3344/kjp.2017.30.2.93. Epub 2017 Mar 31.
- Kent S, Mehaffey G. Transnasal sphenopalatine ganglion block for the treatment of postdural puncture headache in obstetric patients. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:194-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.009. Epub 2016 May 11.
- Hung KC, Chen JY, Ho CN, Sun CK. Use of sphenopalatine ganglion block in patients with postdural puncture headache: a pilot meta-analysis. Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):e25-e27. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.005. Epub 2020 Oct 31. No abstract available.
- Cohen S, Levin D, Mellender S, Zhao R, Patel P, Grubb W, Kiss G. Topical Sphenopalatine Ganglion Block Compared With Epidural Blood Patch for Postdural Puncture Headache Management in Postpartum Patients: A Retrospective Review. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):880-884. doi: 10.1097/AAP.0000000000000840.
- Viswanathan V, Lucke-Wold B, Jones C, Aiello G, Li Y, Ayala A, Fox WC, Maciel CB, Busl KM. Change in opioid and analgesic use for headaches after aneurysmal subarachnoid hemorrhage over time. Neurochirurgie. 2021 Sep;67(5):427-432. doi: 10.1016/j.neuchi.2021.03.006. Epub 2021 Mar 23.
- Takmaz SA, Karaoglan M, Baltaci B, Bektas M, Basar H. Transnasal Sphenopalatine Ganglion Block for Management of Postdural Puncture Headache in Non-Obstetric Patients. J Nippon Med Sch. 2021;88(4):291-295. doi: 10.1272/jnms.JNMS.2021_88-406.
- Siegler BH, Dos Santos Pereira RP, Kessler J, Wallwiener S, Wallwiener M, Larmann J, Picardi S, Carr R, Weigand MA, Oehler B. Intranasal Lidocaine Administration via Mucosal Atomization Device: A Simple and Successful Treatment for Postdural Puncture Headache in Obstetric Patients. Biomedicines. 2023 Dec 13;11(12):3296. doi: 10.3390/biomedicines11123296.
- Singh S, Iqbal J, Jahan N, Yadav R. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Severe Headache following a Ruptured Aneurysm. Neurol India. 2022 Nov-Dec;70(6):2452-2453. doi: 10.4103/0028-3886.364060. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragias intracraneales
- Dolor de cabeza
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnoidea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- CHU GRENOBLE ALPES / SATURN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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