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Bloqueo esfenopalatino en la cefalea en pacientes con hemorragia subaracnoidea no traumática (SATURN)

27 de marzo de 2025 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Evaluación de la eficacia del bloqueo esfenopalatino en la cefalea en pacientes con hemorragia subaracnoidea (HSA) no traumática después de la formación de enfermeras de cuidados intensivos neuroquirúrgicos.

La HSA no traumática, ligada en el 85% de los casos a la rotura de un aneurisma intracraneal, es un ictus grave que afecta a jóvenes. La mitad de todos los supervivientes sufren deterioro cognitivo. La presentación es la de un dolor de cabeza aislado y de aparición repentina. Esta población está expuesta a sufrir cefalea durante la hospitalización, que dura en promedio 13 días. Esta duración de la hospitalización se debe a que estos pacientes deben ser monitorizados durante el posible período de vasoespasmo que ocurre entre los días 4 y 14 después de la HSA. El dolor asociado a la HAS es fuente de malestar y aumento del consumo de morfina durante la estancia en la UCI, especialmente durante los primeros 10 días. Las recomendaciones actuales exigen un tratamiento convencional del dolor con una combinación de analgésicos de nivel 1, 2 y/o 3. Para controlar el dolor de cabeza, los opioides se recetan ampliamente, a veces en dosis altas, con efectos adversos, a pesar de los esfuerzos por reducir su uso. Las puntuaciones máximas de dolor de cabeza siguen siendo altas, lo que indica un manejo inadecuado del dolor. Esto resalta la necesidad urgente de estudiar estrategias alternativas de analgesia y ahorro de opioides para pacientes con HSA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El bloqueo esfenopalatino ya se utiliza para ciertos tipos de dolores faciales y craneales, y podría ayudar a ahorrar el consumo de morfina durante la hospitalización. El ganglio esfenopalatino es un cruce de vías parasimpáticas, simpáticas y sensoriales. Recientemente estudiado en roturas durales pospunción con resultados prometedores, el bloqueo del ganglio esfenopalatino (GNSP) puede aparecer como una terapia alternativa interesante en el tratamiento de las cefaleas por HSA. Otras ventajas de este bloque son su sencillez, eficacia y la ausencia de efectos adversos apreciables en el momento de su realización. Además, ya se utiliza de forma habitual en nuestro servicio, con una actuación rápida y eficaz. La hipótesis del ensayo sería reducir el consumo de morfina en al menos un 50% para los pacientes que se benefician de BGSP, para una mejor monitorización neurológica y un manejo general óptimo del dolor en la HSA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: FELIX FP PELEN, Anesthesiologist
  • Número de teléfono: +33 04 76 76 67 29
  • Correo electrónico: pfpelen@chu-grenoble.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Angélina AP POLLET, RESEARCH NURSE
  • Número de teléfono: +33 07476766729
  • Correo electrónico: apollet@chu-grenoble.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años
  • HSA no traumática con o sin aneurisma en imágenes cerebrales
  • Puntuación WFNS 1 y 2
  • Paciente despierto y extubado tras procedimiento radiológico.
  • Paciente con dolor (EN > 3/10) a pesar de analgésicos nivel 1 habituales (Paracetamol + Acupan)
  • Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social

Criterios de exclusión:

  • Contraindicación para el bloqueo del ganglio esfenopalatino (tabique nasal desviado, epistaxis repetidas, alergia a la lidocaína)
  • Paciente incapaz de evaluar el dolor mediante EN
  • Personas cubiertas por los artículos L1121-5 a L1121-8 del CSP y los artículos 31 a 35 del Reglamento 536/2014.
  • Participación en otras investigaciones intervencionistas.
  • Negativa del paciente a participar.
  • Arteriografía de más de 48 horas
  • Dolor de cabeza inaugural que dura más de 48 horas.
  • Presencia de una malformación vascular no asegurada con alto riesgo de ruptura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Manejo del dolor según protocolo vigente en la unidad de cuidados intensivos neuroquirúrgicos (analgésicos: Paracetamol, Nefopam y morfina PCA).
Experimental: Bloqueo del ganglio esfenopalatino con lidocaína al 2%
Adición de (BGSP) bloqueo del ganglio esfenopalatino con solución inyectable de lidocaína al 2% (2 mg/ml) 1,5 ml * 3 veces consecutivas máximo si EN >3/10, a repetir cada 12 h durante 7 días si es necesario. BGSP realizado por los Ides del departamento después de la formación de los anestesistas.
Se inserta un hisopo de tallo hueco empapado en xilocaína viscosa en la cavidad nasal del paciente (un hisopo por fosa nasal) hasta que se detenga. Se inyectan 1,5 ml de lidocaína al 20 % (20 mg/ml) en cada hisopo utilizando una jeringa de 5 ml y un trocar rosa. Ambos hisopos se dejan colocados durante 10 min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar un cambio del 50 % en el consumo de morfina con el bloqueo del ganglio esfenopalatino durante las primeras 72 horas después de la arteriografía cerebral.
Periodo de tiempo: durante 72 horas
Consumo total de morfina en mg en las primeras 72 horas tras la arteriografía cerebral en cuidados intensivos (UCI)
durante 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar un cambio significativo de 3 puntos en el dolor en la EN (escala numérica simple) promediado durante 7 días después de la arteriografía
Periodo de tiempo: durante 7 dias
EN (Escala Numérica Simple) Promedio de 7 días
durante 7 dias
Describir el consumo de morfina por día durante la hospitalización del paciente para los 2 grupos.
Periodo de tiempo: durante la hospitalización o 10 días
Consumo de morfina en mg por día durante la hospitalización.
durante la hospitalización o 10 días
Describir las complicaciones asociadas con el bloqueo del ganglio esfenopalatino.
Periodo de tiempo: durante 7 dias
Complicaciones de la técnica de bloqueo del ganglio esfenopalatino: incidencia de anestesia del paladar blando (falsas vías líquidas en H+2), epistaxis, reacciones vasovagales, pérdida auditiva transitoria.
durante 7 dias
Evaluar la viabilidad del acto de bloqueo del ganglio esfenopalatino (BGSP) realizado por Ides
Periodo de tiempo: durante 7 dias
Número de fracasos del bloqueo del ganglio esfenopalatino (BGSP)
durante 7 dias
Demostrar que la estrategia de bloqueo del ganglio esfenopalatino cambia los dolores de cabeza a los 28 días.
Periodo de tiempo: a los 28 dias
EN (Escala Numérica Simple) el Día 28, consumo de analgésicos etapa 3 o neuropáticos
a los 28 dias
Demostrar que la estrategia de bloqueo del ganglio esfenopalatino cambia la satisfacción del paciente el día 28
Periodo de tiempo: a los 28 dias
Cuestionario sobre satisfacción general con el manejo del dolor.
a los 28 dias
Evaluación de las prácticas de enfermería sobre la técnica BGSP.
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Cuestionario de satisfacción para enfermeras.
hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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