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Blocage sphénopalatin dans les maux de tête chez les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne non traumatique (SATURN)

27 mars 2025 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Évaluation de l'efficacité du bloc sphénopalatine dans les maux de tête chez les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne non traumatique (HSA) après la formation d'infirmières en soins intensifs neurochirurgicaux.

L'HSA non traumatique, liée dans 85 % des cas à la rupture d'un anévrisme intracrânien, est un accident vasculaire cérébral grave touchant les jeunes. La moitié de tous les survivants souffrent de troubles cognitifs. La présentation est celle d’une céphalée soudaine et isolée. Cette population est exposée à des maux de tête lors d'une hospitalisation, qui dure en moyenne 13 jours. Cette durée d'hospitalisation est due au fait que ces patients doivent être surveillés pendant la période potentielle de vasospasme qui survient entre les jours 4 et 14 après l'HSA. La douleur associée à l'HSA est source d'inconfort et d'augmentation de la consommation de morphine lors du séjour en réanimation, particulièrement au cours des 10 premiers jours. Les recommandations actuelles appellent à une prise en charge conventionnelle de la douleur avec une combinaison d'analgésiques de niveau 1, 2 et/ou 3. Pour contrôler les maux de tête, les opioïdes sont largement prescrits, parfois à fortes doses, avec des effets indésirables, malgré les efforts visant à réduire leur utilisation. Les scores maximaux de douleur liée aux maux de tête restent élevés, ce qui indique une gestion inadéquate de la douleur. Cela met en évidence le besoin urgent d’étudier des stratégies alternatives d’épargne des opioïdes et d’analgésie pour les patients atteints d’HSA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le bloc sphénopalatin est déjà utilisé pour certains types de douleurs faciales et crâniennes et pourrait permettre d'économiser la consommation de morphine pendant l'hospitalisation. Le ganglion sphénopalatin est un carrefour des voies parasympathiques, sympathiques et sensorielles. Récemment étudié dans les brèches durales post-ponctionnelles avec des résultats prometteurs, le bloc ganglionnaire sphénopalatin (SPGN) peut apparaître comme une thérapie alternative intéressante dans le traitement des céphalées SAH. Les autres avantages de ce bloc sont sa simplicité, son efficacité et l’absence d’effets indésirables notables au moment de sa réalisation. De plus, il est déjà utilisé en routine dans notre service, avec une action rapide et efficace. L'hypothèse de l'essai serait de réduire la consommation de morphine d'au moins 50 % pour les patients bénéficiant de BGSP, pour un meilleur suivi neurologique et une gestion globale optimale de la douleur en SAH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • ≥ 18 ans
  • HSA non traumatique avec ou sans anévrisme à l'imagerie cérébrale
  • Score WFNS 1 et 2
  • Patient réveillé et extubé après procédure radiologique
  • Patient souffrant de douleurs (EN > 3/10) malgré les antalgiques habituels de niveau 1 (Paracétamol + Acupan)
  • Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale

Critères d'exclusion :

  • Contre-indication au bloc ganglionnaire sphénopalatin (septum nasal dévié, épistaxis répétées, allergie à la lidocaïne)
  • Patient incapable d'évaluer la douleur par EN
  • Personnes relevant des articles L1121-5 à L1121-8 du CSP et des articles 31 à 35 du règlement n°536/2014.
  • Participation à d'autres recherches interventionnelles
  • Refus du patient de participer
  • Artériographie de plus de 48 heures
  • Céphalée inaugurale durant plus de 48 heures
  • Présence d'une malformation vasculaire non sécurisée à haut risque de rupture

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin
Prise en charge de la douleur selon le protocole en vigueur en service de réanimation neurochirurgicale (analgésiques : Paracétamol, Néfopam et morphine PCA).
Expérimental: Blocage ganglionnaire sphénopalatin utilisant 2 % de lidocaïne
Ajout du (BGSP) Bloc ganglionnaire sphénopalatin avec Solution Injectable de Lidocaïne 2% (2mg/ml) 1,5ml * 3 fois consécutives maximum si EN >3/10, à répéter toutes les 12h pendant 7 jours si nécessaire. BGSP réalisée par les Ides du service après formation par les anesthésistes.
Un écouvillon à tige creuse imbibé de Xylocaïne visqueuse est inséré dans la cavité nasale du patient (un écouvillon par narine) jusqu'à ce qu'il s'arrête. 1,5 ml de lidocaïne à 20 % (20 mg/ml) est injecté dans chaque écouvillon à l'aide d'une seringue de 5 ml et d'un trocart rose. Les deux écouvillons sont laissés en place pendant 10 min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer une modification de 50 % de la consommation de morphine avec bloc ganglionnaire sphénopalatin au cours des 72 premières heures suivant l'artériographie cérébrale
Délai: pendant 72 heures
Consommation totale de morphine en mg au cours des 72 premières heures suivant l'artériographie cérébrale en soins intensifs (USI)
pendant 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer un changement significatif de 3 points dans la douleur sur l'EN (échelle numérique simple) en moyenne sur 7 jours après l'artériographie
Délai: pendant 7 jours
EN (Simple Numerical Scale) Moyenne sur 7 jours
pendant 7 jours
Décrire la consommation quotidienne de morphine pendant l'hospitalisation du patient pour les 2 groupes
Délai: pendant une hospitalisation ou 10 jours
Consommation de morphine en mg par jour pendant l'hospitalisation.
pendant une hospitalisation ou 10 jours
Décrire les complications associées au bloc ganglionnaire sphénopalatin.
Délai: pendant 7 jours
Complications de la technique de bloc ganglionnaire sphénopalatin : incidence d'anesthésie du palais mou (fausses voies liquides à H+2), épistaxis, réactions vasovagales, surdité transitoire
pendant 7 jours
Évaluer la faisabilité de l'acte de bloc ganglionnaire sphénopalatin (BGSP) réalisé par Ides
Délai: pendant 7 jours
Nombre d'échecs du bloc ganglionnaire sphénopalatin (BGSP)
pendant 7 jours
Démontrer que la stratégie de blocage du ganglion sphénopalatin modifie les maux de tête à 28 jours.
Délai: à 28 jours
EN (Simple Numerical Scale) à J28, consommation d'antalgiques de stade 3 ou neuropathiques
à 28 jours
Démontrer que la stratégie de bloc ganglionnaire sphénopalatin modifie la satisfaction des patients au jour 28
Délai: à 28 jours
Questionnaire sur la satisfaction globale concernant la gestion de la douleur
à 28 jours
Évaluation des pratiques infirmières sur la technique BGSP
Délai: jusqu'à 28 jours
Questionnaire de satisfaction pour les infirmières
jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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