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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06735261
Blocage sphénopalatin dans les maux de tête chez les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne non traumatique (SATURN)
27 mars 2025 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Évaluation de l'efficacité du bloc sphénopalatine dans les maux de tête chez les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne non traumatique (HSA) après la formation d'infirmières en soins intensifs neurochirurgicaux.
L'HSA non traumatique, liée dans 85 % des cas à la rupture d'un anévrisme intracrânien, est un accident vasculaire cérébral grave touchant les jeunes.
La moitié de tous les survivants souffrent de troubles cognitifs.
La présentation est celle d’une céphalée soudaine et isolée.
Cette population est exposée à des maux de tête lors d'une hospitalisation, qui dure en moyenne 13 jours.
Cette durée d'hospitalisation est due au fait que ces patients doivent être surveillés pendant la période potentielle de vasospasme qui survient entre les jours 4 et 14 après l'HSA.
La douleur associée à l'HSA est source d'inconfort et d'augmentation de la consommation de morphine lors du séjour en réanimation, particulièrement au cours des 10 premiers jours.
Les recommandations actuelles appellent à une prise en charge conventionnelle de la douleur avec une combinaison d'analgésiques de niveau 1, 2 et/ou 3.
Pour contrôler les maux de tête, les opioïdes sont largement prescrits, parfois à fortes doses, avec des effets indésirables, malgré les efforts visant à réduire leur utilisation.
Les scores maximaux de douleur liée aux maux de tête restent élevés, ce qui indique une gestion inadéquate de la douleur.
Cela met en évidence le besoin urgent d’étudier des stratégies alternatives d’épargne des opioïdes et d’analgésie pour les patients atteints d’HSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bloc sphénopalatin est déjà utilisé pour certains types de douleurs faciales et crâniennes et pourrait permettre d'économiser la consommation de morphine pendant l'hospitalisation.
Le ganglion sphénopalatin est un carrefour des voies parasympathiques, sympathiques et sensorielles.
Récemment étudié dans les brèches durales post-ponctionnelles avec des résultats prometteurs, le bloc ganglionnaire sphénopalatin (SPGN) peut apparaître comme une thérapie alternative intéressante dans le traitement des céphalées SAH.
Les autres avantages de ce bloc sont sa simplicité, son efficacité et l’absence d’effets indésirables notables au moment de sa réalisation.
De plus, il est déjà utilisé en routine dans notre service, avec une action rapide et efficace.
L'hypothèse de l'essai serait de réduire la consommation de morphine d'au moins 50 % pour les patients bénéficiant de BGSP, pour un meilleur suivi neurologique et une gestion globale optimale de la douleur en SAH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: FELIX FP PELEN, Anesthesiologist
- Numéro de téléphone: +33 04 76 76 67 29
- E-mail: pfpelen@chu-grenoble.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Angélina AP POLLET, RESEARCH NURSE
- Numéro de téléphone: +33 07476766729
- E-mail: apollet@chu-grenoble.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- ≥ 18 ans
- HSA non traumatique avec ou sans anévrisme à l'imagerie cérébrale
- Score WFNS 1 et 2
- Patient réveillé et extubé après procédure radiologique
- Patient souffrant de douleurs (EN > 3/10) malgré les antalgiques habituels de niveau 1 (Paracétamol + Acupan)
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
Critères d'exclusion :
- Contre-indication au bloc ganglionnaire sphénopalatin (septum nasal dévié, épistaxis répétées, allergie à la lidocaïne)
- Patient incapable d'évaluer la douleur par EN
- Personnes relevant des articles L1121-5 à L1121-8 du CSP et des articles 31 à 35 du règlement n°536/2014.
- Participation à d'autres recherches interventionnelles
- Refus du patient de participer
- Artériographie de plus de 48 heures
- Céphalée inaugurale durant plus de 48 heures
- Présence d'une malformation vasculaire non sécurisée à haut risque de rupture
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Prise en charge de la douleur selon le protocole en vigueur en service de réanimation neurochirurgicale (analgésiques : Paracétamol, Néfopam et morphine PCA).
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Expérimental: Blocage ganglionnaire sphénopalatin utilisant 2 % de lidocaïne
Ajout du (BGSP) Bloc ganglionnaire sphénopalatin avec Solution Injectable de Lidocaïne 2% (2mg/ml) 1,5ml * 3 fois consécutives maximum si EN >3/10, à répéter toutes les 12h pendant 7 jours si nécessaire.
BGSP réalisée par les Ides du service après formation par les anesthésistes.
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Un écouvillon à tige creuse imbibé de Xylocaïne visqueuse est inséré dans la cavité nasale du patient (un écouvillon par narine) jusqu'à ce qu'il s'arrête.
1,5 ml de lidocaïne à 20 % (20 mg/ml) est injecté dans chaque écouvillon à l'aide d'une seringue de 5 ml et d'un trocart rose.
Les deux écouvillons sont laissés en place pendant 10 min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer une modification de 50 % de la consommation de morphine avec bloc ganglionnaire sphénopalatin au cours des 72 premières heures suivant l'artériographie cérébrale
Délai: pendant 72 heures
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Consommation totale de morphine en mg au cours des 72 premières heures suivant l'artériographie cérébrale en soins intensifs (USI)
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pendant 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer un changement significatif de 3 points dans la douleur sur l'EN (échelle numérique simple) en moyenne sur 7 jours après l'artériographie
Délai: pendant 7 jours
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EN (Simple Numerical Scale) Moyenne sur 7 jours
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pendant 7 jours
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Décrire la consommation quotidienne de morphine pendant l'hospitalisation du patient pour les 2 groupes
Délai: pendant une hospitalisation ou 10 jours
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Consommation de morphine en mg par jour pendant l'hospitalisation.
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pendant une hospitalisation ou 10 jours
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Décrire les complications associées au bloc ganglionnaire sphénopalatin.
Délai: pendant 7 jours
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Complications de la technique de bloc ganglionnaire sphénopalatin : incidence d'anesthésie du palais mou (fausses voies liquides à H+2), épistaxis, réactions vasovagales, surdité transitoire
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pendant 7 jours
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Évaluer la faisabilité de l'acte de bloc ganglionnaire sphénopalatin (BGSP) réalisé par Ides
Délai: pendant 7 jours
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Nombre d'échecs du bloc ganglionnaire sphénopalatin (BGSP)
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pendant 7 jours
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Démontrer que la stratégie de blocage du ganglion sphénopalatin modifie les maux de tête à 28 jours.
Délai: à 28 jours
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EN (Simple Numerical Scale) à J28, consommation d'antalgiques de stade 3 ou neuropathiques
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à 28 jours
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Démontrer que la stratégie de bloc ganglionnaire sphénopalatin modifie la satisfaction des patients au jour 28
Délai: à 28 jours
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Questionnaire sur la satisfaction globale concernant la gestion de la douleur
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à 28 jours
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Évaluation des pratiques infirmières sur la technique BGSP
Délai: jusqu'à 28 jours
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Questionnaire de satisfaction pour les infirmières
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jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nair AS, Rayani BK. Sphenopalatine ganglion block for relieving postdural puncture headache: technique and mechanism of action of block with a narrative review of efficacy. Korean J Pain. 2017 Apr;30(2):93-97. doi: 10.3344/kjp.2017.30.2.93. Epub 2017 Mar 31.
- Kent S, Mehaffey G. Transnasal sphenopalatine ganglion block for the treatment of postdural puncture headache in obstetric patients. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:194-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.009. Epub 2016 May 11.
- Hung KC, Chen JY, Ho CN, Sun CK. Use of sphenopalatine ganglion block in patients with postdural puncture headache: a pilot meta-analysis. Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):e25-e27. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.005. Epub 2020 Oct 31. No abstract available.
- Cohen S, Levin D, Mellender S, Zhao R, Patel P, Grubb W, Kiss G. Topical Sphenopalatine Ganglion Block Compared With Epidural Blood Patch for Postdural Puncture Headache Management in Postpartum Patients: A Retrospective Review. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):880-884. doi: 10.1097/AAP.0000000000000840.
- Viswanathan V, Lucke-Wold B, Jones C, Aiello G, Li Y, Ayala A, Fox WC, Maciel CB, Busl KM. Change in opioid and analgesic use for headaches after aneurysmal subarachnoid hemorrhage over time. Neurochirurgie. 2021 Sep;67(5):427-432. doi: 10.1016/j.neuchi.2021.03.006. Epub 2021 Mar 23.
- Takmaz SA, Karaoglan M, Baltaci B, Bektas M, Basar H. Transnasal Sphenopalatine Ganglion Block for Management of Postdural Puncture Headache in Non-Obstetric Patients. J Nippon Med Sch. 2021;88(4):291-295. doi: 10.1272/jnms.JNMS.2021_88-406.
- Siegler BH, Dos Santos Pereira RP, Kessler J, Wallwiener S, Wallwiener M, Larmann J, Picardi S, Carr R, Weigand MA, Oehler B. Intranasal Lidocaine Administration via Mucosal Atomization Device: A Simple and Successful Treatment for Postdural Puncture Headache in Obstetric Patients. Biomedicines. 2023 Dec 13;11(12):3296. doi: 10.3390/biomedicines11123296.
- Singh S, Iqbal J, Jahan N, Yadav R. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Severe Headache following a Ruptured Aneurysm. Neurol India. 2022 Nov-Dec;70(6):2452-2453. doi: 10.4103/0028-3886.364060. No abstract available.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Hémorragies intracrâniennes
- Mal de tête
- Hémorragie
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-arythmiques
- Bloqueurs de canaux sodiques dépendants du potentiel
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU GRENOBLE ALPES / SATURN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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