- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06735261
Bloqueio esfenopalatino na dor de cabeça em pacientes com hemorragia subaracnóidea não traumática (SATURN)
27 de março de 2025 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Avaliação da eficácia do bloqueio esfenopalatino na cefaleia em pacientes com hemorragia subaracnóidea não traumática (HAS) após treinamento de enfermeiros neurocirúrgicos de terapia intensiva.
A HAS não traumática, associada em 85% dos casos à ruptura de um aneurisma intracraniano, é um acidente vascular cerebral grave que afecta os jovens.
Metade de todos os sobreviventes sofre de comprometimento cognitivo.
A apresentação é de cefaleia isolada e de início súbito.
Essa população fica exposta à cefaleia durante a internação, que dura em média 13 dias.
Esse tempo de internação se deve ao fato de que esses pacientes devem ser monitorados durante o período de potencial vasoespasmo que ocorre entre o 4º e o 14º dia após a HAS.
A dor associada à HAS é fonte de desconforto e aumento do consumo de morfina durante a internação na UTI, principalmente nos primeiros 10 dias.
As recomendações atuais exigem o tratamento convencional da dor com uma combinação de analgésicos de nível 1, 2 e/ou 3.
Para o controle da cefaleia, os opioides são amplamente prescritos, às vezes em altas doses, com efeitos adversos, apesar dos esforços para reduzir seu uso.
Os escores máximos de dor de cabeça permanecem altos, indicando manejo inadequado da dor.
Isto destaca a necessidade urgente de estudar estratégias alternativas de preservação de opioides e analgesia para pacientes com HAS.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloqueio esfenopalatino já é usado para certos tipos de dores faciais e cranianas e pode ajudar a economizar o consumo de morfina durante a hospitalização.
O gânglio esfenopalatino é uma encruzilhada das vias parassimpática, simpática e sensorial.
Recentemente estudado em rupturas durais pós-punção com resultados promissores, o bloqueio do gânglio esfenopalatino (GNSP) pode aparecer como uma alternativa terapêutica interessante no tratamento das cefaleias HAS.
Outras vantagens desse bloqueio são a simplicidade, a eficácia e a ausência de efeitos adversos perceptíveis no momento de sua realização.
Além disso, já é utilizado rotineiramente em nosso departamento, com ação rápida e eficaz.
A hipótese do estudo seria reduzir o consumo de morfina em pelo menos 50% para pacientes que se beneficiam de BGSP, para melhor monitoramento neurológico e manejo geral ideal da dor na HAS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: FELIX FP PELEN, Anesthesiologist
- Número de telefone: +33 04 76 76 67 29
- E-mail: pfpelen@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Angélina AP POLLET, RESEARCH NURSE
- Número de telefone: +33 07476766729
- E-mail: apollet@chu-grenoble.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥ 18 anos
- HAS não traumática com ou sem aneurisma em imagens cerebrais
- Pontuação WFNS 1 e 2
- Paciente acordado e extubado após procedimento radiológico
- Paciente com dor (EN > 3/10) apesar de analgésicos usuais de nível 1 (Paracetamol + Acupan)
- Inscrito ou beneficiário de um regime de segurança social
Critérios de exclusão:
- Contraindicação ao bloqueio do gânglio esfenopalatino (desvio de septo nasal, epistaxes de repetição, alergia à lidocaína)
- Paciente incapaz de avaliar a dor pela NE
- Pessoas abrangidas pelos artigos L1121-5 a L1121-8 do CSP e pelos artigos 31.º a 35.º do Regulamento n.º 536/2014.
- Participação em outras pesquisas intervencionistas
- Recusa do paciente em participar
- Arteriografia com mais de 48 horas
- Dor de cabeça inaugural com duração superior a 48 horas
- Presença de malformação vascular não protegida com alto risco de ruptura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Manejo da dor conforme protocolo vigente na unidade de terapia intensiva neurocirúrgica (analgésicos: Paracetamol, Nefopam e morfina PCA).
|
|
|
Experimental: Bloqueio do Gânglio Esfenopalatino com lidocaína a 2%
Adição de (BGSP) bloqueio do gânglio esfenopalatino com solução injetável de lidocaína 2% (2mg/ml) 1,5ml * 3 vezes consecutivas no máximo se NE >3/10, repetir a cada 12h por 7 dias se necessário.
BGSP realizado pelos Ides do departamento após treinamento dos anestesistas.
|
Um swab de haste oca embebido em xilocaína viscosa é inserido na cavidade nasal do paciente (um swab por narina) até parar.
1,5ml de lidocaína 20% (20mg/ml) é injetado em cada swab usando uma seringa de 5ml e um trocater rosa.
Ambos os swabs são deixados no local por 10 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Demonstrar uma mudança de 50% no consumo de morfina com bloqueio do gânglio esfenopalatino durante as primeiras 72 horas após a arteriografia cerebral
Prazo: durante 72 horas
|
Consumo total de morfina em mg nas primeiras 72 horas após arteriografia cerebral na Terapia Intensiva (UTI)
|
durante 72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Demonstrar uma mudança significativa de 3 pontos na dor na EN (Escala Numérica Simples) em média ao longo de 7 dias após a arteriografia
Prazo: durante 7 dias
|
EN (escala numérica simples) média de 7 dias
|
durante 7 dias
|
|
Descrever o consumo de morfina por dia durante a internação do paciente para os 2 grupos
Prazo: durante a hospitalização ou 10 dias
|
Consumo de morfina em mg por dia durante a internação.
|
durante a hospitalização ou 10 dias
|
|
Descrever as complicações associadas ao bloqueio do gânglio esfenopalatino.
Prazo: durante 7 dias
|
Complicações da técnica de bloqueio do gânglio esfenopalatino: incidência de anestesia do palato mole (falsas vias líquidas em H+2), epistaxe, reações vasovagais, perda auditiva transitória
|
durante 7 dias
|
|
Avaliar a viabilidade do ato de bloqueio do gânglio esfenopalatino (BGSP) realizado por Ides
Prazo: durante 7 dias
|
Número de falhas no bloqueio do gânglio esfenopalatino (BGSP)
|
durante 7 dias
|
|
Demonstre que a estratégia de bloqueio do gânglio esfenopalatino altera as dores de cabeça em 28 dias.
Prazo: aos 28 dias
|
EN (Escala Numérica Simples) no dia 28, consumo de analgésicos de estágio 3 ou neuropáticos
|
aos 28 dias
|
|
Demonstrar que a estratégia de bloqueio do gânglio esfenopalatino altera a satisfação do paciente no dia 28
Prazo: aos 28 dias
|
Questionário sobre satisfação geral com o manejo da dor
|
aos 28 dias
|
|
Avaliação das práticas de enfermagem pela técnica BGSP
Prazo: até 28 dias
|
Questionário de satisfação para enfermeiros
|
até 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nair AS, Rayani BK. Sphenopalatine ganglion block for relieving postdural puncture headache: technique and mechanism of action of block with a narrative review of efficacy. Korean J Pain. 2017 Apr;30(2):93-97. doi: 10.3344/kjp.2017.30.2.93. Epub 2017 Mar 31.
- Kent S, Mehaffey G. Transnasal sphenopalatine ganglion block for the treatment of postdural puncture headache in obstetric patients. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:194-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.009. Epub 2016 May 11.
- Hung KC, Chen JY, Ho CN, Sun CK. Use of sphenopalatine ganglion block in patients with postdural puncture headache: a pilot meta-analysis. Br J Anaesth. 2021 Jan;126(1):e25-e27. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.005. Epub 2020 Oct 31. No abstract available.
- Cohen S, Levin D, Mellender S, Zhao R, Patel P, Grubb W, Kiss G. Topical Sphenopalatine Ganglion Block Compared With Epidural Blood Patch for Postdural Puncture Headache Management in Postpartum Patients: A Retrospective Review. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):880-884. doi: 10.1097/AAP.0000000000000840.
- Viswanathan V, Lucke-Wold B, Jones C, Aiello G, Li Y, Ayala A, Fox WC, Maciel CB, Busl KM. Change in opioid and analgesic use for headaches after aneurysmal subarachnoid hemorrhage over time. Neurochirurgie. 2021 Sep;67(5):427-432. doi: 10.1016/j.neuchi.2021.03.006. Epub 2021 Mar 23.
- Takmaz SA, Karaoglan M, Baltaci B, Bektas M, Basar H. Transnasal Sphenopalatine Ganglion Block for Management of Postdural Puncture Headache in Non-Obstetric Patients. J Nippon Med Sch. 2021;88(4):291-295. doi: 10.1272/jnms.JNMS.2021_88-406.
- Siegler BH, Dos Santos Pereira RP, Kessler J, Wallwiener S, Wallwiener M, Larmann J, Picardi S, Carr R, Weigand MA, Oehler B. Intranasal Lidocaine Administration via Mucosal Atomization Device: A Simple and Successful Treatment for Postdural Puncture Headache in Obstetric Patients. Biomedicines. 2023 Dec 13;11(12):3296. doi: 10.3390/biomedicines11123296.
- Singh S, Iqbal J, Jahan N, Yadav R. Sphenopalatine Ganglion Block for the Treatment of Severe Headache following a Ruptured Aneurysm. Neurol India. 2022 Nov-Dec;70(6):2452-2453. doi: 10.4103/0028-3886.364060. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Hemorragias Intracranianas
- Dor de cabeça
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnóide
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- CHU GRENOBLE ALPES / SATURN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .