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Bloqueio esfenopalatino na dor de cabeça em pacientes com hemorragia subaracnóidea não traumática (SATURN)

27 de março de 2025 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Avaliação da eficácia do bloqueio esfenopalatino na cefaleia em pacientes com hemorragia subaracnóidea não traumática (HAS) após treinamento de enfermeiros neurocirúrgicos de terapia intensiva.

A HAS não traumática, associada em 85% dos casos à ruptura de um aneurisma intracraniano, é um acidente vascular cerebral grave que afecta os jovens. Metade de todos os sobreviventes sofre de comprometimento cognitivo. A apresentação é de cefaleia isolada e de início súbito. Essa população fica exposta à cefaleia durante a internação, que dura em média 13 dias. Esse tempo de internação se deve ao fato de que esses pacientes devem ser monitorados durante o período de potencial vasoespasmo que ocorre entre o 4º e o 14º dia após a HAS. A dor associada à HAS é fonte de desconforto e aumento do consumo de morfina durante a internação na UTI, principalmente nos primeiros 10 dias. As recomendações atuais exigem o tratamento convencional da dor com uma combinação de analgésicos de nível 1, 2 e/ou 3. Para o controle da cefaleia, os opioides são amplamente prescritos, às vezes em altas doses, com efeitos adversos, apesar dos esforços para reduzir seu uso. Os escores máximos de dor de cabeça permanecem altos, indicando manejo inadequado da dor. Isto destaca a necessidade urgente de estudar estratégias alternativas de preservação de opioides e analgesia para pacientes com HAS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O bloqueio esfenopalatino já é usado para certos tipos de dores faciais e cranianas e pode ajudar a economizar o consumo de morfina durante a hospitalização. O gânglio esfenopalatino é uma encruzilhada das vias parassimpática, simpática e sensorial. Recentemente estudado em rupturas durais pós-punção com resultados promissores, o bloqueio do gânglio esfenopalatino (GNSP) pode aparecer como uma alternativa terapêutica interessante no tratamento das cefaleias HAS. Outras vantagens desse bloqueio são a simplicidade, a eficácia e a ausência de efeitos adversos perceptíveis no momento de sua realização. Além disso, já é utilizado rotineiramente em nosso departamento, com ação rápida e eficaz. A hipótese do estudo seria reduzir o consumo de morfina em pelo menos 50% para pacientes que se beneficiam de BGSP, para melhor monitoramento neurológico e manejo geral ideal da dor na HAS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ≥ 18 anos
  • HAS não traumática com ou sem aneurisma em imagens cerebrais
  • Pontuação WFNS 1 e 2
  • Paciente acordado e extubado após procedimento radiológico
  • Paciente com dor (EN > 3/10) apesar de analgésicos usuais de nível 1 (Paracetamol + Acupan)
  • Inscrito ou beneficiário de um regime de segurança social

Critérios de exclusão:

  • Contraindicação ao bloqueio do gânglio esfenopalatino (desvio de septo nasal, epistaxes de repetição, alergia à lidocaína)
  • Paciente incapaz de avaliar a dor pela NE
  • Pessoas abrangidas pelos artigos L1121-5 a L1121-8 do CSP e pelos artigos 31.º a 35.º do Regulamento n.º 536/2014.
  • Participação em outras pesquisas intervencionistas
  • Recusa do paciente em participar
  • Arteriografia com mais de 48 horas
  • Dor de cabeça inaugural com duração superior a 48 horas
  • Presença de malformação vascular não protegida com alto risco de ruptura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Manejo da dor conforme protocolo vigente na unidade de terapia intensiva neurocirúrgica (analgésicos: Paracetamol, Nefopam e morfina PCA).
Experimental: Bloqueio do Gânglio Esfenopalatino com lidocaína a 2%
Adição de (BGSP) bloqueio do gânglio esfenopalatino com solução injetável de lidocaína 2% (2mg/ml) 1,5ml * 3 vezes consecutivas no máximo se NE >3/10, repetir a cada 12h por 7 dias se necessário. BGSP realizado pelos Ides do departamento após treinamento dos anestesistas.
Um swab de haste oca embebido em xilocaína viscosa é inserido na cavidade nasal do paciente (um swab por narina) até parar. 1,5ml de lidocaína 20% (20mg/ml) é injetado em cada swab usando uma seringa de 5ml e um trocater rosa. Ambos os swabs são deixados no local por 10 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar uma mudança de 50% no consumo de morfina com bloqueio do gânglio esfenopalatino durante as primeiras 72 horas após a arteriografia cerebral
Prazo: durante 72 horas
Consumo total de morfina em mg nas primeiras 72 horas após arteriografia cerebral na Terapia Intensiva (UTI)
durante 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar uma mudança significativa de 3 pontos na dor na EN (Escala Numérica Simples) em média ao longo de 7 dias após a arteriografia
Prazo: durante 7 dias
EN (escala numérica simples) média de 7 dias
durante 7 dias
Descrever o consumo de morfina por dia durante a internação do paciente para os 2 grupos
Prazo: durante a hospitalização ou 10 dias
Consumo de morfina em mg por dia durante a internação.
durante a hospitalização ou 10 dias
Descrever as complicações associadas ao bloqueio do gânglio esfenopalatino.
Prazo: durante 7 dias
Complicações da técnica de bloqueio do gânglio esfenopalatino: incidência de anestesia do palato mole (falsas vias líquidas em H+2), epistaxe, reações vasovagais, perda auditiva transitória
durante 7 dias
Avaliar a viabilidade do ato de bloqueio do gânglio esfenopalatino (BGSP) realizado por Ides
Prazo: durante 7 dias
Número de falhas no bloqueio do gânglio esfenopalatino (BGSP)
durante 7 dias
Demonstre que a estratégia de bloqueio do gânglio esfenopalatino altera as dores de cabeça em 28 dias.
Prazo: aos 28 dias
EN (Escala Numérica Simples) no dia 28, consumo de analgésicos de estágio 3 ou neuropáticos
aos 28 dias
Demonstrar que a estratégia de bloqueio do gânglio esfenopalatino altera a satisfação do paciente no dia 28
Prazo: aos 28 dias
Questionário sobre satisfação geral com o manejo da dor
aos 28 dias
Avaliação das práticas de enfermagem pela técnica BGSP
Prazo: até 28 dias
Questionário de satisfação para enfermeiros
até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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