小児腹腔鏡手術中の全静脈麻酔に基づくシプロフォール
2025年12月25日 更新者：aijun xu、Tongji Hospital
小児腹腔鏡手術中の全静脈麻酔に基づくシプロフォール：前向き、二重盲検、ランダム化対照、非劣性臨床試験
小児腹腔鏡手術における全静脈麻酔の使用を調査するための、前向き、二重盲検、完全ランダム化対照、非劣性臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
シプロフォールは外科用鎮静剤のより良い代替品です。
小児麻酔におけるシプロフォールの臨床応用の基礎はまだ不足しています。
したがって、研究者らは、小児腹腔鏡手術におけるオールスルー静脈麻酔の使用を調査するための前向き二重盲検完全ランダム化対照非劣性臨床試験を設計した。
私たちの主な仮説は、小児外科においてシプロフォールを静脈麻酔で使用すると、抜管時間はプロポフォール群よりも長くならないというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 全身麻酔下での腹腔鏡手術
除外基準:
- プロポフォールとシプロフォールに対する既知のアレルギー、
- 精神遅滞、認知障害および感情障害、精神障害または神経障害。
- 末梢静脈穿刺やカテーテル挿入には協力しない。
- 過去2週間以内の急性上気道感染症の病歴;
- 重度の呼吸器、循環、肝臓、腎臓の機能不全を伴う。
- 体格指数 (BMI) が 30 kg/m² または 15 kg/m²。
- 鎮静剤の長期使用が知られている。
- ASAⅢグレード以上。
- 他の臨床研究への最近の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シプロフォール
麻酔導入用のシプロフォール (0.5mg / kg) および麻酔維持用 (1-2.5mg/kg)
(kg・h))
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麻酔導入用のシプロフォール (0.5mg / kg) および麻酔維持用 (1-2.5mg/kg)
(kg・h))
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他の：プロポフォール
麻酔導入用プロポフォール（2mg / kg）および麻酔維持用（4-10 mg / (kg・h)）
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麻酔導入用プロポフォール（2mg / kg）および麻酔維持用（4-10 mg / (kg・h)）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抜管時間
時間枠：1時間まで
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薬剤の中止から気管カテーテルの抜去までの時間間隔
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1時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルドリーテのスコア
時間枠：2時間まで
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PACU では、捜査官は Aldrete スコア スケール (0 ～ 10 ポイント) を使用します。
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2時間まで
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出現撹拌
時間枠：2時間まで
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PACU では、研究者は PAED 0-20 ポイントを使用して覚醒せん妄を評価しました）
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2時間まで
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術後の痛み
時間枠：24時間
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FLACC 疼痛スコアを使用します (0 ～ 10 ポイント)
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24時間
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：24時間
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研究者は術後の吐き気と嘔吐の BARF スケールを評価しました (0 ～ 10 ポイント)
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24時間
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満足度
時間枠：24時間
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子供および/または親の満足度調査 (0 ～ 10 ポイント)
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：mujun Chang, Dr.、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月9日
一次修了 (実際)
2025年8月31日
研究の完了 (実際)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月11日
最初の投稿 (実際)
2024年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月25日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Tongji Hospital-20241204
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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