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Ciprofol basé sur une anesthésie intraveineuse totale pendant une chirurgie laparoscopique pédiatrique

25 décembre 2025 mis à jour par: aijun xu, Tongji Hospital

Ciprofol basé sur une anesthésie intraveineuse totale pendant une chirurgie laparoscopique pédiatrique : un essai clinique prospectif, en double aveugle, randomisé et contrôlé de non-infériorité

un essai clinique prospectif, en double aveugle, entièrement randomisé, contrôlé de non-infériorité pour étudier l'utilisation de l'anesthésie intraveineuse totale en chirurgie laparoscopique pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Ciprofol est une meilleure alternative aux sédatifs chirurgicaux. La base d’application clinique du Ciprofol en anesthésie pédiatrique fait encore défaut. Par conséquent, les enquêteurs ont conçu un essai clinique prospectif, en double aveugle, entièrement randomisé, contrôlé de non-infériorité pour étudier l'utilisation de l'anesthésie intraveineuse totale en chirurgie laparoscopique pédiatrique. Notre hypothèse principale est qu'en chirurgie pédiatrique, utilisant le Ciprofol par anesthésie intraveineuse, le temps d'extubation n'est pas plus long que celui du groupe propofol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • chirurgie laparoscopique sous anesthésie générale

Critères d'exclusion :

  • Allergies connues au propofol et au ciprofol,
  • Retard mental, troubles cognitifs et affectifs, troubles psychiatriques ou neurologiques ;
  • ne pas coopérer avec la ponction veineuse périphérique et le cathétérisme ;
  • Antécédents d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures au cours des 2 dernières semaines ;
  • En cas d'insuffisance respiratoire, circulatoire, hépatique et rénale sévère ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 30 kg/m² ou 15 kg/m² ;
  • Utilisation connue à long terme de médicaments sédatifs ;
  • Grade ASAⅢ ou supérieur ;
  • participation récente à d’autres études cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ciprofol
Ciprofol pour l'induction de l'anesthésie (0,5 mg/kg) et le maintien de l'anesthésie (1-2,5 mg/kg) (kg·h))
Médicament: Ciprofol
Ciprofol pour l'induction de l'anesthésie (0,5 mg/kg) et le maintien de l'anesthésie (1-2,5 mg/kg) (kg·h))
Autre: Propofol
Propofol pour l'induction de l'anesthésie (2 mg/kg) et le maintien de l'anesthésie (4-10 mg/(kg·h))
Médicament: Propofol
Propofol pour l'induction de l'anesthésie (2 mg/kg) et le maintien de l'anesthésie (4-10 mg/(kg·h))

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'extubation
Délai: jusqu'à 1 heure
Intervalle de temps entre l'arrêt du médicament et le retrait du cathéter trachéal
jusqu'à 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Aldrete
Délai: jusqu'à 2 heures
Dans la PACU, les enquêteurs utilisent l'échelle de score d'Aldrete (0 à 10 points)
jusqu'à 2 heures
Agitation d’émergence
Délai: jusqu'à 2 heures
Dans la PACU, les enquêteurs ont évalué le délire d'émergence en utilisant le PAED 0-20 points)
jusqu'à 2 heures
Douleur postopératoire
Délai: 24 heures
utilisez le score de douleur FLACC (0-10 points)
24 heures
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24 heures
Les enquêteurs ont évalué les nausées et vomissements postopératoires sur l'échelle BARF (0 à 10 points)
24 heures
degré de satisfaction
Délai: 24 heures
Enquête de satisfaction des enfants et/ou des parents (0-10 points)
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: mujun Chang, Dr., Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Première publication (Réel)

16 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tongji Hospital-20241204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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