Ciprofol basado en anestesia intravenosa total durante cirugía laparoscópica pediátrica
25 de diciembre de 2025 actualizado por: aijun xu, Tongji Hospital
Ciprofol basado en anestesia intravenosa total durante cirugía laparoscópica pediátrica: un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, controlado, aleatorizado y de no inferioridad
un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, controlado, completamente aleatorio y de no inferioridad para investigar el uso de anestesia intravenosa total en cirugía laparoscópica pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ciprofol es una mejor alternativa a los sedantes quirúrgicos.
Aún se desconocen las bases de la aplicación clínica del ciprofol en anestesia pediátrica.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, controlado, totalmente aleatorizado y de no inferioridad para investigar el uso de anestesia intravenosa total en cirugía laparoscópica pediátrica.
Nuestra principal hipótesis es que en cirugía pediátrica, utilizando Ciprofol mediante anestesia intravenosa, el tiempo de extubación no es mayor que el del grupo propofol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía laparoscópica bajo anestesia general.
Criterios de exclusión:
- Alergias conocidas al propofol y ciprofol,
- Retraso mental, trastornos cognitivos y afectivos, trastornos psiquiátricos o neurológicos;
- no cooperar con la venopunción periférica y el cateterismo;
- Historia de infección aguda del tracto respiratorio superior en las últimas 2 semanas;
- Con insuficiencia respiratoria, circulatoria, hepática y renal grave;
- Índice de masa corporal (IMC) de 30 kg/m² o 15 kg/m²;
- Uso conocido a largo plazo de medicamentos sedantes;
- Grado ASAⅢ o superior;
- participación reciente en otros estudios clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ciprofol
Ciprofol para inducción de la anestesia (0,5 mg/kg) y mantenimiento de la anestesia (1-2,5 mg/
(kg·h))
|
Ciprofol para inducción de la anestesia (0,5 mg/kg) y mantenimiento de la anestesia (1-2,5 mg/
(kg·h))
|
|
Otro: Propofol
Propofol para inducción anestésica (2mg/kg) y mantenimiento de la anestesia (4-10 mg/(kg·h))
|
Propofol para inducción anestésica (2mg/kg) y mantenimiento de la anestesia (4-10 mg/(kg·h))
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de extubación
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
|
Intervalo de tiempo entre la retirada del fármaco y la retirada del catéter traqueal
|
hasta 1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de Aldreté
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
|
En la PACU, los investigadores utilizan la escala de puntuación de Aldrete (0 a 10 puntos)
|
hasta 2 horas
|
|
Agitación de emergencia
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
|
En la PACU, los investigadores evaluaron el delirio de emergencia utilizando PAED (0-20 puntos)
|
hasta 2 horas
|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Utilice la puntuación de dolor FLACC (0-10 puntos)
|
24 horas
|
|
Náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Los investigadores evaluaron la escala BARF de náuseas y vómitos posoperatorios (0-10 puntos)
|
24 horas
|
|
grado de satisfacción
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Encuesta de satisfacción de niños y/o padres (0-10 puntos)
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: mujun Chang, Dr., Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Infecciones
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del ciego
- Infecciones intraabdominales
- Apendicitis
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Propofol
- (2- (1R) -1-ciclopropil) etil-6-isopropil-fenol
Otros números de identificación del estudio
- Tongji Hospital-20241204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .