Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciprofol oparty na całkowitym znieczuleniu dożylnym podczas chirurgii laparoskopowej u dzieci

25 grudnia 2025 zaktualizowane przez: aijun xu, Tongji Hospital

Ciprofol w oparciu o całkowite znieczulenie dożylne podczas chirurgii laparoskopowej u dzieci: prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne równoważności

prospektywne, podwójnie ślepe, w pełni randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne równoważności mające na celu zbadanie zastosowania całkowitego znieczulenia dożylnego w chirurgii laparoskopowej u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciprofol jest lepszą alternatywą dla chirurgicznych środków uspokajających. Nadal brakuje podstaw zastosowania klinicznego Ciprofolu w znieczuleniu pediatrycznym. Dlatego badacze zaprojektowali prospektywne, podwójnie ślepe, w pełni randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne równoważności, aby zbadać zastosowanie całkowitego znieczulenia dożylnego w chirurgii laparoskopowej u dzieci. Naszą główną hipotezą jest to, że w chirurgii dziecięcej, przy stosowaniu Ciprofolu w znieczuleniu dożylnym, czas ekstubacji nie jest dłuższy niż w przypadku propofolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • operacja laparoskopowa w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wykluczenia:

  • Znana alergia na propofol i cyprofol,
  • Upośledzenie umysłowe, zaburzenia poznawcze i afektywne, zaburzenia psychiczne lub neurologiczne;
  • nie współpracować przy nakłuciu żyły obwodowej i cewnikowaniu;
  • Historia ostrej infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  • Z ciężką niewydolnością układu oddechowego, krążenia, wątroby i nerek;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 30 kg/m² lub 15 kg/m²;
  • Znane długotrwałe stosowanie leków uspokajających;
  • klasa ASAⅢ lub wyższa;
  • niedawny udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciprofol
Ciprofol do wprowadzenia do znieczulenia (0,5mg/kg) i podtrzymania znieczulenia (1-2,5mg/kg) (kg·h))
Lek: Ciprofol
Ciprofol do wprowadzenia do znieczulenia (0,5mg/kg) i podtrzymania znieczulenia (1-2,5mg/kg) (kg·h))
Inny: Propofol
Propofol do wprowadzenia do znieczulenia (2mg/kg) i podtrzymania znieczulenia (4-10 mg/(kg·h))
Lek: Propofol
Propofol do wprowadzenia do znieczulenia (2mg/kg) i podtrzymania znieczulenia (4-10 mg/(kg·h))

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: do 1 godziny
Odstęp czasu pomiędzy odstawieniem leku a usunięciem cewnika dotchawiczego
do 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Aldrete'a
Ramy czasowe: do 2 godzin
W PACU badacze stosujący skalę punktacji Aldrete (0-10 punktów)
do 2 godzin
Pobudzenie pojawienie się
Ramy czasowe: do 2 godzin
W PACU badacze oceniali delirium wyłaniające się za pomocą PAED 0-20 punktów)
do 2 godzin
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny
użyj skali bólu FLACC (0-10 punktów)
24 godziny
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
Badacze ocenili nudności i wymioty pooperacyjne w skali BARF (0-10 punktów)
24 godziny
stopień zadowolenia
Ramy czasowe: 24 godziny
Badanie satysfakcji dzieci i/lub rodziców (0-10 punktów)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: mujun Chang, Dr., Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tongji Hospital-20241204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj