Ciprofol gebaseerd op totale intraveneuze anesthesie tijdens pediatrische laparoscopische chirurgie
25 december 2025 bijgewerkt door: aijun xu, Tongji Hospital
Ciprofol gebaseerd op totale intraveneuze anesthesie tijdens pediatrische laparoscopische chirurgie: een prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd, non-inferioriteit klinisch onderzoek
een prospectieve, dubbelblinde, volledig gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteit klinische studie om het gebruik van totale intraveneuze anesthesie bij pediatrische laparoscopische chirurgie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ciprofol is een beter alternatief voor chirurgische sedativa.
De klinische toepassingsbasis van Ciprofol bij pediatrische anesthesie ontbreekt nog steeds.
Daarom ontwierpen de onderzoekers een prospectieve, dubbelblinde, volledig gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteit klinische studie om het gebruik van volledige intraveneuze anesthesie bij laparoscopische chirurgie bij kinderen te onderzoeken.
Onze belangrijkste hypothese is dat bij pediatrische chirurgie, waarbij Ciprofol door intraveneuze anesthesie wordt gebruikt, de extubatietijd niet langer is dan die van de propofolgroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- laparoscopische chirurgie onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergieën voor propofol en ciprofol,
- Geestelijke retardatie, cognitieve en affectieve stoornissen, psychiatrische of neurologische stoornissen;
- niet meewerken aan perifere venapunctie en katheterisatie;
- Voorgeschiedenis van acute infectie van de bovenste luchtwegen in de afgelopen 2 weken;
- Bij ernstige ademhalings-, bloedsomloop-, lever- en nierinsufficiëntie;
- Body mass index (BMI) van 30 kg/m² of 15 kg/m²;
- Bekend langdurig gebruik van sedativa;
- ASAⅢ-klasse of hoger;
- recente deelname aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ciprofol
Ciprofol voor anesthesie-inductie (0,5 mg/kg) en anesthesieonderhoud (1-2,5 mg/kg)
(kg · uur))
|
Ciprofol voor anesthesie-inductie (0,5 mg/kg) en anesthesieonderhoud (1-2,5 mg/kg)
(kg · uur))
|
|
Ander: Propofol
Propofol voor anesthesie-inductie (2mg/kg) en onderhoud van anesthesie (4-10 mg/(kg·u))
|
Propofol voor anesthesie-inductie (2mg/kg) en onderhoud van anesthesie (4-10 mg/(kg·u))
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extubatie tijd
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
Tijdsinterval tussen het stoppen van het geneesmiddel en het verwijderen van de tracheaalkatheter
|
tot 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aldrete Score
Tijdsspanne: tot 2 uur
|
In de PACU scoren onderzoekers die de Aldrete-schaal gebruiken (0-10 punten)
|
tot 2 uur
|
|
Opkomst Agitatie
Tijdsspanne: tot 2 uur
|
In de PACU beoordeelden onderzoekers het ontstaan van delirium met behulp van PAED (0-20 punten)
|
tot 2 uur
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
gebruik de FLACC-pijnscore (0-10 punten)
|
24 uur
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur
|
Onderzoekers beoordeelden postoperatieve misselijkheid en braken BARF-schaal (0-10 punten)
|
24 uur
|
|
mate van tevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tevredenheidsonderzoek onder kinderen en/of ouders (0-10 punten)
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: mujun Chang, Dr., Tongji Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Darmziekten
- Infecties
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Cecale ziekten
- Intra-abdominale infecties
- Appendicitis
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Propofol
- (2- (1R) -1-cyclopropyl) Ethyl-6-isopropyl-fenol
Andere studie-ID-nummers
- Tongji Hospital-20241204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .