Ciprofol baserat på total intravenös anestesi under pediatrisk laparoskopisk kirurgi
25 december 2025 uppdaterad av: aijun xu, Tongji Hospital
Ciprofol baserat på total intravenös anestesi under pediatrisk laparoskopisk kirurgi: en prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad, klinisk prövning utan inferioritet
en prospektiv, dubbelblind, helt randomiserad, kontrollerad, icke-inferioritetsstudie för att undersöka användningen av total intravenös anestesi vid pediatrisk laparoskopisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ciprofol är ett bättre alternativ till kirurgiska lugnande medel.
Den kliniska tillämpningsgrunden för Ciprofol i pediatrisk anestesi saknas fortfarande.
Därför utformade utredarna en prospektiv, dubbelblind, helt randomiserad, kontrollerad, icke-inferioritetsstudie för att undersöka användningen av genomgående intravenös anestesi vid pediatrisk laparoskopisk kirurgi.
Vår huvudhypotes är att vid pediatrisk kirurgi, med användning av Ciprofol genom intravenös anestesi, är extubationstiden inte längre än propofolgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- laparoskopisk kirurgi under allmän narkos
Uteslutningskriterier:
- Kända allergier mot propofol och ciprofol,
- Mental retardation, kognitiva och affektiva störningar, psykiatriska eller neurologiska störningar;
- samarbeta med perifer venpunktion och kateterisering;
- Anamnes med akut övre luftvägsinfektion under de senaste 2 veckorna;
- Med svår andnings-, cirkulations-, lever- och njurinsufficiens;
- Body mass index (BMI) på 30 kg/m² eller 15 kg/m²;
- Känd långtidsanvändning av lugnande läkemedel;
- ASAⅢ klass eller högre;
- nyligen deltagit i andra kliniska studier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ciprofol
Ciprofol för anestesiinduktion (0,5mg/kg) och anestesiunderhåll (1-2,5mg/
(kg·h))
|
Ciprofol för anestesiinduktion (0,5mg/kg) och anestesiunderhåll (1-2,5mg/
(kg·h))
|
|
Övrig: Propofol
Propofol för induktion av anestesi (2mg/kg) och underhåll av anestesi (4-10 mg/(kg·h))
|
Propofol för induktion av anestesi (2mg/kg) och underhåll av anestesi (4-10 mg/(kg·h))
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Extubationstid
Tidsram: upp till 1 timme
|
Tidsintervall mellan drogabstinens och avlägsnande av trakealkatetern
|
upp till 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aldrete poäng
Tidsram: upp till 2 timmar
|
I PACU använder utredare Aldrete poängskala (0-10 poäng)
|
upp till 2 timmar
|
|
Emergence Agitation
Tidsram: upp till 2 timmar
|
I PACU bedömde utredarna uppkomstdelirium med PAED 0-20 poäng)
|
upp till 2 timmar
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar
|
använd FLACC smärtpoäng (0-10 poäng)
|
24 timmar
|
|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar
|
Utredarna bedömde postoperativt illamående och kräkningar BARF-skala (0-10 poäng)
|
24 timmar
|
|
tillfredsställelsegrad
Tidsram: 24 timmar
|
Undersökning av barn och/eller föräldrars nöjdhet (0-10 poäng)
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: mujun Chang, Dr., Tongji Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2024
Första postat (Faktisk)
16 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tarmsjukdomar
- Infektioner
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Cekala sjukdomar
- Intraabdominala infektioner
- Appendicit
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Fenoler
- Bensiverivat
- Propofol
- (2- (1R) -1-cyklopropyl) etyl-6-isopropylfenol
Andra studie-ID-nummer
- Tongji Hospital-20241204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .