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Ciprofol basierend auf einer totalen intravenösen Anästhesie während einer laparoskopischen Kinderchirurgie

25. Dezember 2025 aktualisiert von: aijun xu, Tongji Hospital

Ciprofol basierend auf einer totalen intravenösen Anästhesie während einer laparoskopischen Kinderchirurgie: eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, nicht unterlegene klinische Studie

eine prospektive, doppelblinde, vollständig randomisierte, kontrollierte, nicht unterlegene klinische Studie zur Untersuchung des Einsatzes einer totalen intravenösen Anästhesie in der laparoskopischen Chirurgie bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ciprofol ist eine bessere Alternative zu chirurgischen Beruhigungsmitteln. Die klinische Anwendungsbasis von Ciprofol in der Kinderanästhesie fehlt noch. Aus diesem Grund entwarfen die Forscher eine prospektive, doppelblinde, vollständig randomisierte, kontrollierte klinische Nicht-Minderwertigkeitsstudie, um den Einsatz einer durchgehenden intravenösen Anästhesie in der laparoskopischen Chirurgie bei Kindern zu untersuchen. Unsere Haupthypothese ist, dass in der Kinderchirurgie unter Verwendung von Ciprofol durch intravenöse Anästhesie die Extubationszeit nicht länger ist als die der Propofol-Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • laparoskopische Operation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen Propofol und Ciprofol,
  • Geistige Behinderung, kognitive und affektive Störungen, psychiatrische oder neurologische Störungen;
  • bei peripherer Venenpunktion und Katheterisierung nicht kooperieren;
  • Vorgeschichte einer akuten Infektion der oberen Atemwege in den letzten 2 Wochen;
  • Bei schwerer Atem-, Kreislauf-, Leber- und Niereninsuffizienz;
  • Body-Mass-Index (BMI) von 30 kg/m² oder 15 kg/m²;
  • Bekannte langfristige Einnahme von Beruhigungsmitteln;
  • ASAⅢ-Note oder höher;
  • kürzliche Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ciprofol
Ciprofol zur Anästhesieeinleitung (0,5 mg/kg) und Anästhesieerhaltung (1-2,5 mg/kg) (kg·h))
Arzneimittel: Ciprofol
Ciprofol zur Anästhesieeinleitung (0,5 mg/kg) und Anästhesieerhaltung (1-2,5 mg/kg) (kg·h))
Sonstiges: Propofol
Propofol zur Narkoseeinleitung (2 mg/kg) und Narkoseerhaltung (4-10 mg/(kg·h))
Arzneimittel: Propofol
Propofol zur Narkoseeinleitung (2 mg/kg) und Narkoseerhaltung (4-10 mg/(kg·h))

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationszeit
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
Zeitintervall zwischen Medikamentenentzug und Entfernung des Trachealkatheters
bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aldrete-Score
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In der PACU verwenden Ermittler die Aldrete-Score-Skala (0–10 Punkte).
bis zu 2 Stunden
Emergenz-Agitation
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
In der PACU bewerteten die Forscher das Emergenzdelirium mithilfe von PAED (0–20 Punkte).
bis zu 2 Stunden
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Verwenden Sie den FLACC-Schmerz-Score (0–10 Punkte).
24 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Forscher bewerteten postoperative Übelkeit und Erbrechen auf der BARF-Skala (0–10 Punkte).
24 Stunden
Zufriedenheitsgrad
Zeitfenster: 24 Stunden
Umfrage zur Zufriedenheit von Kindern und/oder Eltern (0-10 Punkte)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: mujun Chang, Dr., Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tongji Hospital-20241204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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