Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ciprofol basert på total intravenøs anestesi under pediatrisk laparoskopisk kirurgi

25. desember 2025 oppdatert av: aijun xu, Tongji Hospital

Ciprofol basert på total intravenøs anestesi under pediatrisk laparoskopisk kirurgi: en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert, ikke-inferioritets klinisk studie

en prospektiv, dobbeltblind, fullstendig randomisert kontrollert, ikke-underordnet klinisk studie for å undersøke bruken av total intravenøs anestesi i pediatrisk laparoskopisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ciprofol er et bedre alternativ til kirurgiske beroligende midler. Det kliniske bruksgrunnlaget for Ciprofol i pediatrisk anestesi mangler fortsatt. Derfor utformet etterforskerne en prospektiv, dobbeltblind, fullstendig randomisert kontrollert, ikke-underordnet klinisk studie for å undersøke bruken av gjennomgående intravenøs anestesi i pediatrisk laparoskopisk kirurgi. Vår hovedhypotese er at ved pediatrisk kirurgi, ved bruk av Ciprofol ved intravenøs anestesi, er ekstubasjonstiden ikke lenger enn propofolgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • laparoskopisk kirurgi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allergier mot propofol og ciprofol,
  • Mental retardasjon, kognitive og affektive lidelser, psykiatriske eller nevrologiske lidelser;
  • ikke samarbeide med perifer venepunktur og kateterisering;
  • Anamnese med akutt øvre luftveisinfeksjon de siste 2 ukene;
  • Med alvorlig respirasjons-, sirkulasjons-, lever- og nyresvikt;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m² eller 15 kg/m²;
  • Kjent langtidsbruk av beroligende medisiner;
  • ASAⅢ klasse eller høyere;
  • nylig deltagelse i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ciprofol
Ciprofol for anestesi-induksjon (0,5mg/kg) og anestesivedlikehold (1-2,5mg/ (kg·t))
Legemiddel: Ciprofol
Ciprofol for anestesi-induksjon (0,5mg/kg) og anestesivedlikehold (1-2,5mg/ (kg·t))
Annen: Propofol
Propofol for anestesi induksjon (2mg / kg) og vedlikehold av anestesi (4-10 mg / (kg·t))
Legemiddel: Propofol
Propofol for anestesi induksjon (2mg / kg) og vedlikehold av anestesi (4-10 mg / (kg·t))

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstuberingstid
Tidsramme: opptil 1 time
Tidsintervall mellom uttak av medikament og fjerning av trakealkateteret
opptil 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aldrete Score
Tidsramme: opptil 2 timer
I PACU bruker etterforskere Aldrete poengskala (0-10 poeng)
opptil 2 timer
Emergence Agitation
Tidsramme: opptil 2 timer
I PACU vurderte etterforskerne emergens delirium ved å bruke PAED 0-20 poeng)
opptil 2 timer
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
bruk FLACC smertescore (0-10 poeng)
24 timer
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer
Etterforskere vurderte postoperativ kvalme og oppkast BARF-skala (0-10 poeng)
24 timer
tilfredshetsgrad
Tidsramme: 24 timer
Barne- og/eller foreldretilfredshetsundersøkelse (0-10 poeng)
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: mujun Chang, Dr., Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tongji Hospital-20241204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere