소아 복강경 수술 중 전체 정맥 마취를 기반으로 하는 시프로폴(Ciprofol)
2025년 12월 25일 업데이트: aijun xu, Tongji Hospital
소아 복강경 수술 중 전체 정맥 마취를 기반으로 하는 Ciprofol: 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조, 비열등성 임상 시험
소아 복강경 수술에서 전체 정맥 마취의 사용을 조사하기 위한 전향적, 이중 맹검, 완전 무작위 대조, 비열등성 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
Ciprofol은 수술용 진정제에 대한 더 나은 대안입니다.
소아 마취에 대한 Ciprofol의 임상 적용 기반은 아직 부족합니다.
따라서 연구자들은 소아 복강경 수술에서 전체 정맥 마취의 사용을 조사하기 위해 전향적, 이중 맹검, 완전 무작위 대조, 비열등성 임상 시험을 설계했습니다.
우리의 주요 가설은 정맥 마취로 Ciprofol을 사용하는 소아 수술에서 발관 시간이 Propofol 그룹보다 길지 않다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전신마취하에 복강경 수술
제외 기준:
- 프로포폴과 시프로폴에 대한 알려진 알레르기,
- 정신 지체, 인지 및 정서 장애, 정신 또는 신경 장애;
- 말초 정맥 천자 및 카테터 삽입에 비협조적입니다.
- 지난 2주 동안 급성 상부 호흡기 감염의 병력;
- 심한 호흡기, 순환, 간 및 신장 기능 부전;
- 30kg/m² 또는 15kg/m²의 체질량 지수(BMI);
- 진정제의 장기간 사용이 알려져 있습니다.
- ASAⅢ 등급 이상;
- 최근 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시프로폴
마취유도용 시프로폴(0.5mg/kg) 및 마취유지용(1-2.5mg/kg)
(kg·h))
|
마취유도용 시프로폴(0.5mg/kg) 및 마취유지용(1-2.5mg/kg)
(kg·h))
|
|
다른: 프로포폴
마취유도용 프로포폴(2mg/kg) 및 마취유지용(4~10mg/(kg·h))
|
마취유도용 프로포폴(2mg/kg) 및 마취유지용(4~10mg/(kg·h))
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발관 시간
기간: 최대 1시간
|
약물 중단과 기관 카테터 제거 사이의 시간 간격
|
최대 1시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알드레테 점수
기간: 최대 2시간
|
PACU에서 Aldrete 점수 척도(0~10점)를 사용하는 조사관
|
최대 2시간
|
|
출현 동요
기간: 최대 2시간
|
PACU에서 조사관은 PAED 0-20점을 사용하여 출현 섬망을 평가했습니다.
|
최대 2시간
|
|
수술 후 통증
기간: 24시간
|
FLACC 통증 점수(0~10점)를 사용하세요.
|
24시간
|
|
수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 24시간
|
조사관은 수술 후 오심 및 구토 BARF 척도(0-10점)를 평가했습니다.
|
24시간
|
|
만족도
기간: 24시간
|
자녀 및/또는 부모 만족도 조사(0-10점)
|
24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: mujun Chang, Dr., Tongji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Tongji Hospital-20241204
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .