Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ciprofol baseret på total intravenøs anæstesi under pædiatrisk laparoskopisk kirurgi

25. december 2025 opdateret af: aijun xu, Tongji Hospital

Ciprofol baseret på total intravenøs anæstesi under pædiatrisk laparoskopisk kirurgi: et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret, ikke-inferioritets klinisk forsøg

et prospektivt, dobbeltblindt, fuldt randomiseret kontrolleret, non-inferiority klinisk forsøg til at undersøge brugen af ​​total intravenøs anæstesi i pædiatrisk laparoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ciprofol er et bedre alternativ til kirurgiske beroligende midler. Det kliniske anvendelsesgrundlag for Ciprofol i pædiatrisk anæstesi mangler stadig. Derfor designede efterforskerne et prospektivt, dobbeltblindt, fuldt randomiseret kontrolleret, non-inferiority klinisk forsøg for at undersøge brugen af ​​hele vejen igennem intravenøs anæstesi i pædiatrisk laparoskopisk kirurgi. Vores hovedhypotese er, at ved pædiatrisk kirurgi, ved brug af Ciprofol ved intravenøs anæstesi, er ekstubationstiden ikke længere end propofolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier over for propofol og ciprofol,
  • Mental retardering, kognitive og affektive lidelser, psykiatriske eller neurologiske lidelser;
  • ikke samarbejder med perifer venepunktur og kateterisering;
  • Anamnese med akut øvre luftvejsinfektion inden for de seneste 2 uger;
  • Med alvorlig respirations-, cirkulations-, lever- og nyreinsufficiens;
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m² eller 15 kg/m²;
  • Kendt langtidsbrug af beroligende medicin;
  • ASAⅢ klasse eller derover;
  • nylig deltagelse i andre kliniske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ciprofol
Ciprofol til anæstesi-induktion (0,5mg/kg) og anæstesivedligeholdelse (1-2,5mg/ (kg·t))
Medicin: Ciprofol
Ciprofol til anæstesi-induktion (0,5mg/kg) og anæstesivedligeholdelse (1-2,5mg/ (kg·t))
Andet: Propofol
Propofol til induktion af anæstesi (2mg/kg) og vedligeholdelse af anæstesi (4-10 mg/(kg·h))
Medicin: Propofol
Propofol til induktion af anæstesi (2mg/kg) og vedligeholdelse af anæstesi (4-10 mg/(kg·h))

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstubationstid
Tidsramme: op til 1 time
Tidsinterval mellem medicintilbagetrækning og fjernelse af trakealkateteret
op til 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aldrete Score
Tidsramme: op til 2 timer
I PACU bruger efterforskere Aldrete-scoreskalaen (0-10 point)
op til 2 timer
Emergence Agitation
Tidsramme: op til 2 timer
I PACU vurderede efterforskerne emergens delirium ved hjælp af PAED 0-20 point)
op til 2 timer
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
brug FLACC smertescore (0-10 point)
24 timer
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer
Efterforskere vurderede postoperativ kvalme og opkastning BARF-skalaen (0-10 point)
24 timer
tilfredshedsgrad
Tidsramme: 24 timer
Børne- og/eller forældretilfredshedsundersøgelse (0-10 point)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: mujun Chang, Dr., Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2024

Først opslået (Faktiske)

16. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tongji Hospital-20241204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi

Kliniske forsøg med Ciprofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner