小儿腹腔镜手术中基于全静脉麻醉的环丙酚
2025年12月25日 更新者：aijun xu、Tongji Hospital
小儿腹腔镜手术中基于全静脉麻醉的环丙酚：一项前瞻性、双盲、随机对照、非劣效性临床试验
一项前瞻性、双盲、完全随机对照、非劣效性临床试验，旨在研究全静脉麻醉在小儿腹腔镜手术中的应用。
研究概览
详细说明
环丙酚是手术镇静剂的更好替代品。
环丙酚在小儿麻醉中的临床应用基础尚缺乏。
因此，研究人员设计了一项前瞻性、双盲、完全随机对照、非劣效性临床试验，探讨全程静脉麻醉在小儿腹腔镜手术中的应用。
我们的主要假设是，在小儿手术中，使用环丙酚进行静脉麻醉时，拔管时间不会长于丙泊酚组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 全身麻醉下的腹腔镜手术
排除标准：
- 已知对异丙酚和环丙酚过敏，
- 精神发育迟滞、认知和情感障碍、精神或神经障碍；
- 不配合外周静脉穿刺、置管；
- 近2周内有急性上呼吸道感染史；
- 患有严重呼吸、循环、肝肾功能不全者；
- 体重指数 (BMI) 为 30 公斤/平方米或 15 公斤/平方米；
- 已知长期使用镇静药物；
- ASAⅢ级及以上；
- 最近参与其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：环丙酚
环丙酚用于麻醉诱导（0.5mg/kg）和麻醉维持（1-2.5mg/kg）
(公斤·小时))
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环丙酚用于麻醉诱导（0.5mg/kg）和麻醉维持（1-2.5mg/kg）
(公斤·小时))
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其他：异丙酚
异丙酚用于麻醉诱导（2mg/kg）和维持麻醉（4-10mg/（kg·h））
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异丙酚用于麻醉诱导（2mg/kg）和维持麻醉（4-10mg/（kg·h））
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
拔管时间
大体时间：长达 1 小时
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停药至拔除气管导管的时间间隔
|
长达 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿尔德雷特评分
大体时间：长达2小时
|
在 PACU 中，调查人员使用 Aldrete 评分量表（0-10 分）
|
长达2小时
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|
出现躁动
大体时间：长达2小时
|
在 PACU 中，研究人员使用 PAED 0-20 分评估苏醒性谵妄）
|
长达2小时
|
|
术后疼痛
大体时间：24小时
|
使用FLACC疼痛评分（0-10分）
|
24小时
|
|
术后恶心、呕吐
大体时间：24小时
|
研究者评估术后恶心呕吐BARF量表（0-10分）
|
24小时
|
|
满意度
大体时间：24小时
|
儿童和/或家长满意度调查（0-10 分）
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：mujun Chang, Dr.、Tongji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月9日
初级完成 (实际的)
2025年8月31日
研究完成 (实际的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月11日
首次发布 (实际的)
2024年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月25日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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