Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ciprofol na základě celkové intravenózní anestezie během dětské laparoskopické chirurgie

25. prosince 2025 aktualizováno: aijun xu, Tongji Hospital

Ciprofol na základě totální intravenózní anestezie během dětské laparoskopické chirurgie: prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná, non-inferioritní klinická studie

prospektivní, dvojitě zaslepená, plně randomizovaná kontrolovaná, non-inferiorita klinická studie zkoumající použití totální intravenózní anestezie v dětské laparoskopické chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ciprofol je lepší alternativou k chirurgickým sedativům. Základ klinické aplikace Ciprofolu v pediatrické anestezii stále chybí. Výzkumníci proto navrhli prospektivní, dvojitě zaslepenou, plně randomizovanou kontrolovanou klinickou studii non-inferiority, aby prozkoumali použití celoplošné intravenózní anestezie v dětské laparoskopické chirurgii. Naší hlavní hypotézou je, že v dětské chirurgii při použití Ciprofolu v intravenózní anestezii není extubační doba delší než u skupiny s propofolem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • laparoskopická operace v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie na propofol a ciprofol,
  • Mentální retardace, kognitivní a afektivní poruchy, psychiatrické nebo neurologické poruchy;
  • nespolupracovat s periferní venepunkcí a katetrizací;
  • Akutní infekce horních cest dýchacích v anamnéze v posledních 2 týdnech;
  • S těžkou respirační, oběhovou, jaterní a ledvinovou nedostatečností;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 30 kg/m² nebo 15 kg/m²;
  • Známé dlouhodobé užívání sedativních léků;
  • stupeň ASAⅢ nebo vyšší;
  • nedávné účasti v jiných klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ciprofol
Ciprofol pro úvod do anestezie (0,5 mg / kg) a udržování anestezie (1-2,5 mg / (kg·h))
Lék: Ciprofol
Ciprofol pro úvod do anestezie (0,5 mg / kg) a udržování anestezie (1-2,5 mg / (kg·h))
Jiný: Propofol
Propofol pro úvod do anestezie (2 mg / kg) a udržování anestézie (4-10 mg / (kg·h))
Lék: Propofol
Propofol pro úvod do anestezie (2 mg / kg) a udržování anestézie (4-10 mg / (kg·h))

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba extubace
Časové okno: do 1 hodiny
Časový interval mezi vysazením léku a odstraněním tracheálního katétru
do 1 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Aldrete
Časové okno: až 2 hodiny
V PACU vyšetřovatelé používající stupnici skóre Aldrete (0–10 bodů)
až 2 hodiny
Emergency Agitation
Časové okno: až 2 hodiny
V PACU vyšetřovatelé hodnotili emergentní delirium pomocí PAED 0-20 bodů)
až 2 hodiny
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin
použijte skóre bolesti FLACC (0-10 bodů)
24 hodin
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
Vyšetřovatelé hodnotili pooperační nevolnost a zvracení na stupnici BARF (0-10 bodů)
24 hodin
stupeň spokojenosti
Časové okno: 24 hodin
Průzkum spokojenosti dětí a/nebo rodičů (0–10 bodů)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: mujun Chang, Dr., Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tongji Hospital-20241204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ciprofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit