Ciprofol baseado em anestesia intravenosa total durante cirurgia laparoscópica pediátrica
25 de dezembro de 2025 atualizado por: aijun xu, Tongji Hospital
Ciprofol baseado em anestesia intravenosa total durante cirurgia laparoscópica pediátrica: um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado e de não inferioridade
um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, totalmente randomizado, controlado e de não inferioridade para investigar o uso de anestesia intravenosa total em cirurgia laparoscópica pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ciprofol é uma alternativa melhor aos sedativos cirúrgicos.
A base de aplicação clínica do Ciprofol em anestesia pediátrica ainda falta.
Portanto, os investigadores desenvolveram um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, totalmente randomizado, controlado e de não inferioridade para investigar o uso de anestesia intravenosa completa em cirurgia laparoscópica pediátrica.
Nossa hipótese principal é que em cirurgia pediátrica, utilizando Ciprofol por anestesia intravenosa, o tempo de extubação não é maior que o grupo propofol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- cirurgia laparoscópica sob anestesia geral
Critérios de exclusão:
- Alergias conhecidas ao propofol e ciprofol,
- Retardo mental, distúrbios cognitivos e afetivos, distúrbios psiquiátricos ou neurológicos;
- não cooperar com punção venosa periférica e cateterismo;
- História de infecção aguda do trato respiratório superior nas últimas 2 semanas;
- Com insuficiência respiratória, circulatória, hepática e renal grave;
- Índice de massa corporal (IMC) de 30 kg/m² ou 15 kg/m²;
- Uso conhecido de medicamentos sedativos a longo prazo;
- Grau ASAⅢ ou superior;
- participação recente em outros estudos clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ciprofol
Ciprofol para indução anestésica (0,5mg/kg) e manutenção anestésica (1-2,5mg/
(kg·h))
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Ciprofol para indução anestésica (0,5mg/kg) e manutenção anestésica (1-2,5mg/
(kg·h))
|
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Outro: Propofol
Propofol para indução anestésica (2mg/kg) e manutenção da anestesia (4-10 mg/(kg·h))
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Propofol para indução anestésica (2mg/kg) e manutenção da anestesia (4-10 mg/(kg·h))
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de extubação
Prazo: até 1 hora
|
Intervalo de tempo entre a retirada do medicamento e a retirada do cateter traqueal
|
até 1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação Aldrete
Prazo: até 2 horas
|
Na SRPA, os investigadores que utilizam a escala de pontuação de Aldrete(0- 10 pontos)
|
até 2 horas
|
|
Agitação de Emergência
Prazo: até 2 horas
|
Na SRPA, os investigadores avaliaram o delirium ao despertar usando PAED 0-20 pontos)
|
até 2 horas
|
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Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
|
use a pontuação de dor FLACC (0-10 pontos)
|
24 horas
|
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
|
Os investigadores avaliaram náuseas e vômitos pós-operatórios na escala BARF (0-10 pontos)
|
24 horas
|
|
grau de satisfação
Prazo: 24 horas
|
Pesquisa de satisfação de crianças e/ou pais (0-10 pontos)
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: mujun Chang, Dr., Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Infecções
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças cecais
- Infecções intra-abdominais
- Apendicite
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Propofol
- (2- (1R) -1-ciclopropil) etil-6-isopropil-fenol
Outros números de identificação do estudo
- Tongji Hospital-20241204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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